Artotec est un médicament combinant du diclofénac (un anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS) et du misoprostol (un analogue de la prostaglandine E1). Initialement, il était prescrit pour le traitement symptomatique des affections rhumatismales, notamment chez les patients nécessitant une protection gastrique. Cependant, en raison de son potentiel d'utilisation hors indication médicale (AMM) en gynécologie-obstétrique, sa commercialisation en France a été arrêtée.
Artotec : Composition et Indications Thérapeutiques Initiales
Artotec se présente sous forme de comprimé gastro-résistant et associe deux principes actifs :
- Diclofénac sodique: Un AINS utilisé pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.
- Misoprostol: Un analogue de la prostaglandine E1, initialement inclus dans Artotec pour protéger la muqueuse gastrique des effets secondaires du diclofénac.
L'indication thérapeutique d'Artotec était donc le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les patients nécessitant une protection gastrique en raison du risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux liés à la prise d'AINS.
Le Misoprostol et son Utilisation en Gynécologie-Obstétrique
Le misoprostol est une molécule qui possède des propriétés intéressantes en gynécologie-obstétrique. Il agit en provoquant des contractions des fibres musculaires lisses de l'utérus (myomètre) et en relâchant le col utérin. Ces propriétés utérotoniques facilitent l'ouverture du col et l'expulsion des débris intra-utérins.
Aujourd'hui, le misoprostol est utilisé comme médicament uniquement en gynécologie, notamment en cas de fausses couches, d'IVG (interruptions volontaires de grossesse) ou pour déclencher le travail lors de l'accouchement. Le misoprostol est indiqué chez la femme adulte dans les interruptions médicales de grossesse intra-utérines, après une prise de mifépristone (molécule bloquant l'action de la progestérone) jusqu'au 49ème jour d'aménorrhée ou depuis 2022 dans le cadre d'une IVG médicamenteuse jusqu'à maximum 7 semaines de grossesse (ou 9 semaines d'aménorrhée). Il est également utilisé dans le cadre de la préparation du col de l'utérus avant une interruption chirurgicale de grossesse au cours du 1er trimestre.
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Lors de l'accouchement pendant le travail, les prostaglandines ont pour rôle d'assouplir le col de l'utérus et d'entraîner le début des contractions. Ceci facilite le passage du bébé par le vagin et l'aide à sortir plus rapidement de l'utérus. En cas de prise de misoprostol en vue de déclencher le travail, son action sur les fibres musculaires de l'utérus a pour but de faciliter et d'accélérer l'expulsion du bébé.
Retrait d'Artotec du Marché : Risque d'Utilisation Détournée
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a demandé au laboratoire Pfizer de cesser la commercialisation d'Artotec en France en raison d'un risque d'usage hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en gynécologie-obstétrique. Cette décision fait suite au retrait du Cytotec (misoprostol seul) du marché français en mars 2018, car il était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications gynécologiques et obstétricales.
La présence de misoprostol dans Artotec présentait un risque similaire d'utilisation détournée, d'autant plus que le Cytotec avait été retiré du marché. Or, la présence de diclofénac dans Artotec pouvait avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez les patientes utilisant ce médicament hors AMM, notamment un risque hémorragique.
Risques et Contre-indications d'Artotec
Artotec est formellement contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Grossesse : Artotec est contre-indiqué tout au long de la grossesse et chez la femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace. L'utilisation d'Artotec pendant la grossesse peut provoquer une fausse couche, une naissance prématurée ou des malformations fœtales. Il ne faut JAMAIS prendre ce médicament si vous êtes enceinte, car cela peut également avoir de graves conséquences sur votre enfant, en particulier sur son cur, ses poumons et/ou ses reins, et entraîner son décès.
- Allergie : Si vous pensez que vous pouvez être allergique au diclofénac sodique, à l’aspirine (acide acétylsalicylique), à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, au misoprostol ou à un autre médicament prostaglandine ou à l’un des autres composants d’Artotec.
- Autres contre-indications : Artotec est également contre-indiqué en cas d'antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez, de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant.
De plus, les médicaments tels qu'Artotec pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. Artotec peut provoquer une élévation des enzymes du foie.
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Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables les plus fréquents du misoprostol sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales), des maux de tête, des malaises (et plus rarement des frissons), des contractions utérines et des saignements vaginaux parfois abondants. Plus rarement, des cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse ont été observés. Des effets graves pouvant être mortels peuvent également survenir, tels que des malformations fœtales (en cas de poursuite de la grossesse), des infarctus, des accidents vasculaires cérébraux et de l'hypersensibilité (rash, prurit, gonflement réactions anaphylactiques). De très rares cas de chocs toxiques et d'infections graves voire fatales ont été rapportées suite à l'introduction de comprimés oraux de misoprostol dans le vagin, alors que cette utilisation n'est pas autorisée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament.
Alternatives à l'IVG Médicamenteuse
L'IVG médicamenteuse est une méthode qui peut être pratiquée jusqu’à la 7e semaine de grossesse (soit 9 semaines après le 1er jour des dernières règles). Cependant, il existe une alternative : l'IVG instrumentale.
Voici un tableau comparatif des deux méthodes :
| IVG médicamenteuse | IVG instrumentale | |
|---|---|---|
| Jusqu'à quand ? | 7 semaines de grossesse, soit 9 semaines d'aménorrhée. | 14 semaines de grossesse, soit 16 semaines d'aménorrhée. |
| Avec quel professionnel ? | Médecin ou sage-femme. | Médecin, ou sage-femme sous certaines conditions. |
| Où ? | En cabinet, En centre de santé sexuelle, En centre de santé, En établissement de santé. | En établissement de santé, Dans certains centres de santé. |
| Comment ? | Prise de deux médicaments à 24-48h d’intervalle en présence du professionnel de santé (au sein du cabinet ou de la structure où exerce le professionnel ou lors d’une téléconsultation) ou seule à votre domicile. | Au cours d’une courte hospitalisation : introduction d’une canule souple de calibre adapté par le col de l’utérus pour aspirer le contenu de l’utérus. |
| Et la douleur ? | Pas d'anesthésie mais prescription d'anti-douleurs systématique. | Anesthésie locale ou générale selon votre souhait et en accord avec le professionnel de santé qui réalise l’intervention. En cas d’anesthésie générale il sera nécessaire de réaliser préalablement une consultation avec un médecin anesthésiste. |
| Quelle durée totale ? | Variable. A partir de la prise du second médicament la grossesse est évacuée dans les 4h dans environ 60% des cas. Dans 40% des cas l’évacuation de la grossesse aura lieu dans les 24 à 72h. | L’intervention est rapide et dure entre 15 et 20 minutes. Après l’intervention, il est nécessaire de rester sous surveillance quelques heures dans l’établissement ou le centre de santé. |
| Consultation de suivi ? | 14 à 21 jours après l’IVG pour s’assurer de l’efficacité de la méthode et de l’absence de complications. | 14 à 21 jours après l’IVG pour s’assurer de l’efficacité de la méthode et de l’absence de complications. |
| Taux de succès | 95% | 99,7% |
| Quels sont les effets indésirables ? | Douleurs plus intenses que des douleurs de règles liées aux contractions utérines, généralement après la prise du second médicament. Possible troubles gastro-intestinaux. Saignements plus abondants que des règles habituelles pendant quelques jours. | Douleurs de règles liées aux contractions utérines après l’intervention. Saignements plus abondants que des règles habituelles à la suite de l’intervention pendant quelques jours. |
| Téléconsultation | Toutes les étapes sont réalisables en téléconsultation. | Les étapes préalables à l’IVG et la consultation de suivi sont réalisables en téléconsultation. |
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