TROPHIGIL est un médicament appartenant à la famille des estrogènes et de la progestérone, autrefois utilisé pour traiter certains symptômes liés à la ménopause et en chirurgie gynécologique. Bien qu'il ne soit plus commercialisé depuis le 1er juillet 2024, il est important de connaître sa composition, son utilisation et les informations essentielles qui s'y rapportent.
Composition de TROPHIGIL
TROPHIGIL se présentait sous forme de gélules vaginales. Chaque gélule contenait les principes actifs suivants :
- Lactobacillus casei, variété rhamnosus Döderleini (culture lyophilisée) : 341 mg (quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme). Ces bacilles de Döderlein étaient destinés à restaurer la flore vaginale, protégeant ainsi le vagin contre les infections.
- Estriol : 0,2 mg. L'estriol est un estrogène.
- Progestérone : 2 mg. La progestérone est un progestatif.
Indications Thérapeutiques de TROPHIGIL
TROPHIGIL était indiqué dans les cas suivants :
- Troubles trophiques de la vulve et du vagin : Il était utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal, tels que la sécheresse vaginale, les démangeaisons et les douleurs lors des rapports sexuels (atrophie vaginale). L'atrophie vaginale est causée par une baisse du taux d'œstrogènes dans le corps, ce qui arrive naturellement après la ménopause. TROPHIGIL remplaçait l’œstrogène normalement produit dans les ovaires de la femme. Elle était insérée dans le vagin, de sorte que l'hormone était libérée là où elle était nécessaire.
- Soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique : Chez la femme ménopausée.
Contre-indications
Ce médicament ne devait pas être utilisé dans les cas suivants :
- Accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ancien ou survenant pendant le traitement.
- Prédisposition connue aux thromboses (déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée par exemple).
- Cancer hormonodépendant (cancer du sein ou de l'utérus par exemple) même guéri.
- Saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens appropriés avant la mise en route du traitement).
- Hyperplasie de l'utérus non traitée.
- Maladie du foie, grave ou récente.
- Porphyrie.
Posologie et Mode d'emploi
La posologie usuelle était la suivante :
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- Adulte : 1 gélule, matin et soir, pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.
La durée du traitement était fixée par le médecin.
Pour l'administration, il fallait humecter la gélule avec un peu d'eau, puis l'introduire profondément dans le vagin. Il était conseillé de reboucher le flacon après usage.
Mises en Garde et Précautions d'emploi
Un traitement des symptômes de la ménopause devait être pris à la dose minimale efficace et pour une durée la plus courte possible. En l'absence de troubles, sa prescription ne devait pas être systématique.
Un bilan initial suivi d'une surveillance médicale régulière étaient nécessaires, surtout dans les cas suivants : hypertension artérielle, diabète, tumeur bénigne du foie ou de l'utérus, endométriose, lithiase biliaire, migraine, épilepsie, asthme, otospongiose, insuffisance rénale ou cardiaque, hypertriglycéridémie, lupus érythémateux disséminé, obésité, antécédents familiaux de cancer du sein ou d'accident thromboembolique.
Il était important d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants : maux de tête violents et inhabituels, ictère (jaunisse), élévation importante de la tension artérielle, gonflement douloureux d'une jambe, essoufflement brutal.
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Si une intervention chirurgicale était prévue, il était important d'informer le chirurgien de la prise de TROPHIGIL. Il pouvait être nécessaire d'arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l'opération afin d'éviter l'apparition de caillots sanguins.
L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) était limitée. Si vous étiez en ménopause précoce, les risques d’utiliser des THS pouvaient être différents. Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Une fois que vous aviez commencé le traitement par TROPHIGIL, vous deviez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque TROPHIGIL était utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de TROPHIGIL dans le sang est très faible. L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous deviez consulter votre médecin. Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. Toutefois, TROPHIGIL est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Les données disponibles suggèrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d’un THS à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
- Contrôlez régulièrement vos seins.
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans.
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement. Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas.
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Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.
- Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans.
Interactions Médicamenteuses
Comme tout traitement vaginal, ce médicament pouvait diminuer l'efficacité contraceptive des crèmes et des ovules spermicides.
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'avait pas d'indication chez la femme enceinte ou qui allaite. Si une grossesse survenait sous traitement, il était impératif d'arrêter le traitement et de consulter un médecin.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables suivants pouvaient survenir :
- Rarement : irritation ou démangeaisons locales, pertes vaginales, allergie.
- Exceptionnellement : tension des seins.
Des études sur la prise par voie orale de traitements prolongés combinant un estrogène et un progestatif avaient mis en évidence des risques accrus de cancer du sein ou de l'ovaire, ou d'accident thromboembolique.
Arrêt de Commercialisation
Il est crucial de rappeler que TROPHIGIL n'est plus commercialisé depuis le 1er juillet 2024. Si vous deviez prendre ce médicament, il est impératif d'en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, qui pourront vous conseiller un autre traitement.
Service Médical Rendu (SMR)
Selon un avis du 22/05/2019, le service médical rendu par TROPHIGIL, gélule vaginale, était considéré comme :
- Insuffisant dans l'indication « Soins pré et post opératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique ».
- Modéré dans l'indication « Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique ».
Informations Complémentaires
- TROPHIGIL appartenait à un groupe de médicaments appelé traitement hormonal substitutif (THS).
- Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION - code ATC : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.
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