La recherche sur l'embryon humain est un sujet complexe, à la croisée des chemins entre avancées scientifiques, considérations éthiques et impératifs juridiques. En France, ce domaine est strictement encadré par la loi, afin de concilier le progrès médical et le respect de la dignité humaine. Cet article se propose d'explorer en détail la réglementation de l'embryon humain en droit français, en abordant les aspects suivants : l'évolution législative, le statut juridique de l'embryon, les conditions de la recherche, et les enjeux éthiques sous-jacents.
Évolution Législative de la Recherche sur l'Embryon en France
De l'Interdiction à l'Autorisation Encadrée
L'histoire de la législation française relative à la recherche sur l'embryon est marquée par une évolution progressive, passant d'une interdiction stricte à une autorisation encadrée sous conditions.
La loi de 1994 : une première étape d'encadrement. L'année 1994 marque indubitablement la première étape de l'encadrement législatif de la recherche sur l'embryon. La loi nouvellement créée permettait néanmoins, par dérogation, que soient menées des études qui devaient « avoir une finalité médicale » et qui ne pouvaient « porter atteinte à l’embryon ». Ces études ne pouvaient être menées qu’après accord écrit de la part de « l’homme et la femme formant le couple » et avis de l’ancienne Commission nationale de médecine et de biologie, de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Les lois de bioéthique de 2004 et 2011 : un régime d'exception. La première grande loi de bioéthique de 2004 fut l’occasion pour le législateur de revenir sur le régime juridique entourant la recherche sur l’embryon. Le législateur substituait alors à l’article L.152-8 l’article L.2151-5 du CSP qui disposait, dans son premier alinéa : « la recherche sur l’embryon humain est interdite ». Mais une évolution notable allait transparaitre de ce nouveau texte, puisque dorénavant « à titre exceptionnel, lorsque l’homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l’embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions posées aux quatrième, cinquième, sixième et septième alinéas ». La seconde grande loi de bioéthique de 2011 fut, dès lors, une nouvelle occasion de revenir sur ce régime. Sans en revoir le principe fondamental, celui de la prohibition de la recherche, ce texte nouveau entérinait définitivement l’exception prévue à titre transitoire en 2004.
La loi du 6 août 2013 : autorisation sous conditions. Dix-neuf ans après l’adoption de la première loi prohibant la recherche sur l’embryon, le Parlement allait, en 2013, avoir à connaître d’une proposition de loi modifiant profondément ce régime juridique en autorisant la recherche sous conditions. La nouvelle formulation du premier alinéa de l’article L.2151-5 du CSP était à ce titre sans équivoque : « Aucune recherche sur l’embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation ». La nécessité de « la pertinence scientifique de la recherche » a ainsi été préservée tout comme l’exigence que « le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires ». Ainsi le critère exigeant que la recherche soit « susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs » s’est-il mu en : « la recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ». La condition jugée comme la plus « sensible », exigeant qu’il soit « expressément établi qu’il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains » est remplacée par le critère suivant : « en l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ».
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Conditions et Procédures d'Autorisation
La loi encadre strictement les conditions et les procédures d'autorisation de la recherche sur l'embryon. Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine (ABM) après vérification du respect des conditions légales. L'ABM peut suspendre ou retirer l'autorisation en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires.
Conditions de la recherche. Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus.
Contrôle de l'Agence de la biomédecine. Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 4° du I ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l'autorisation est suspendue. Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le protocole est réputé refusé. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à l'article L. 1418-2.
Interdictions. Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite en application du présent article ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution.
Le Projet de Loi Bioéthique
Le projet de loi bioéthique de 2019 avait prévu de « supprimer les contraintes infondées qui pèsent sur la recherche recourant à certaines cellules » et également d’ouvrir la PMA à toutes les femmes. L’article 14 tendait à distinguer de manière drastique l’embryon des cellules souches embryonnaires mais aussi à modifier le régime juridique qui s’applique aux recherches sur ces cellules. Ainsi, la recherche sur les cellules souches n’est plus soumise à une autorisation préalable mais à une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine.
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Par ailleurs, ce projet de loi conserve l’interdiction de l’expérimentation visant la transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance : donc pas de bébés génétiquement modifiés. Il autorise l’utilisation de techniques d’édition du génome d’un embryon uniquement à des fins de prévention et de traitement des maladies génétiques et sous réserve que ces techniques ne soient pas transmises à la génétique. Mais cela est limité aux embryons destinés à la recherche : la modification d’embryons destinés à une gestation demeure interdite. La France interdit également la modification d’un embryon humain par des cellules provenant d’autres espèces.
Le Statut Juridique de l'Embryon en France
Une Personne Potentielle
En droit français, l'embryon n'est pas reconnu comme une personne juridique à part entière. Il est considéré comme une "personne potentielle", ce qui signifie qu'il bénéficie d'une protection spécifique en raison de son potentiel à devenir un être humain.
Absence de Statut Unique
Alors que l’article 16 du Code civil propose une qualification unique de « l’être humain », le législateur a successivement divisé, par des séries de dispositions, la manière de traiter l’enfant conçu selon sa situation. Le législateur a substitué aux termes génériques de « l’enfant conçu » ou « l’enfant à naître » des termes plus techniques d’« embryon » et de « fœtus ». Suivant cette logique utilitariste, il distingue des catégories d’embryons dans l’embryon : les embryons in utero et les embryons in vitro. Il n’y a donc pas une réglementation qui forme un statut de l’enfant conçu, mais des réglementations qui forment des régimes sur les embryons et le fœtus.
Application de l'Adage "Infans Conceptus"
Par application de l’adage romain infans conceptus pro nato habetur quoties de commodis jus agitur, l’enfant simplement conçu est réputé né chaque fois qu’il y va de son intérêt. En ce sens, les articles 725 et 906 du Code civil permettent à l’enfant conçu de succéder et de recevoir des donations. La jurisprudence a, quant à elle, consacré l’adage romain en donnant à l’enfant simplement conçu la possibilité de bénéficier de l’assurance vie de son père décédé, et plus récemment de bénéficier d’une réparation après le décès accidentel de son père.
Cependant, cette règle permet de faire rétroagir la personnalité juridique si, et seulement si, l’enfant naît, ensuite, vivant et viable.
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Protection de l'Embryon in Vitro
L’embryon in vitro se trouve ainsi protégé non pas pour son individualité, sa vie (bios) […], mais en ce qu’il est un génome humain, la vie humaine “nue “ (zoé). Il faut comprendre que l’embryon in vitro n’est pas protégé pour lui-même mais qu’il est dépassé par des normes ayant pour objectif de protéger l’intégrité de l’espèce humaine.
Interdiction de la Marchandisation
La Cour de justice de l'Union européenne a affirmé qu'il ne pouvait y avoir de brevets sur toute invention issue de cellules souches embryonnaires humaines. Elle a donné une définition très large du concept d'embryon humain afin de le protéger de toute marchandisation possible : "constituent un embryon humain, tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d'une cellule humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui par voie de parthénogénèse, a été induit à se diviser et à se développer".
Conditions de la Recherche sur l'Embryon
Finalité Médicale
La recherche sur l'embryon doit avoir une finalité médicale, c'est-à-dire qu'elle doit s'inscrire dans une perspective de progrès thérapeutique ou de compréhension des mécanismes de la vie.
Absence d'Alternative
La recherche ne peut être autorisée que s'il est démontré qu'il n'existe pas d'alternative à l'utilisation d'embryons humains pour atteindre les objectifs de la recherche.
Consentement Éclairé
Les embryons utilisés pour la recherche doivent provenir de couples ayant consenti de manière libre et éclairée à leur utilisation à cette fin. Ce consentement peut être révoqué à tout moment tant que la recherche n'a pas débuté.
Respect des Principes Éthiques
La recherche doit respecter les principes éthiques fondamentaux de notre législation, notamment le respect de la dignité humaine, l'interdiction de la commercialisation du corps humain et le principe de non-discrimination.
Contrôle de l'Agence de la Biomédecine
Tout projet de recherche sur l'embryon doit être soumis à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine, qui s'assure du respect des conditions légales et éthiques.
Interdiction du Transfert à des Fins de Gestation
Les embryons ayant fait l'objet de recherches ne peuvent en aucun cas être transférés dans l'utérus d'une femme en vue d'une gestation.
Enjeux Éthiques de la Recherche sur l'Embryon
Le Débat sur le Statut Moral de l'Embryon
La recherche sur l'embryon soulève des questions éthiques fondamentales, notamment celle du statut moral de l'embryon. Certains considèrent que l'embryon est un être humain à part entière dès sa conception et qu'il doit être protégé comme tel. D'autres estiment que l'embryon ne devient une personne qu'à partir d'un certain stade de développement et que la recherche peut être justifiée si elle permet des avancées médicales significatives.
Le Risque d'Instrumentalisation de l'Embryon
Un autre enjeu éthique majeur est le risque d'instrumentalisation de l'embryon, c'est-à-dire de sa réduction à un simple objet de recherche, sans considération de sa dignité potentielle.
L'Équilibre entre Progrès Médical et Respect de la Dignité Humaine
La réglementation de la recherche sur l'embryon doit trouver un équilibre délicat entre la nécessité de favoriser le progrès médical et l'impératif de respecter la dignité humaine.
L'Accès aux Origines et le Droit des Personnes Conçues par AMP avec Tiers Donneur
La loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique a profondément modifié le paysage juridique en matière d'accès aux origines pour les personnes conçues par assistance médicale à la procréation (AMP) avec tiers donneur. Cette loi, issue d'une longue réflexion et de nombreux débats, a pour objectif de mieux prendre en compte l'intérêt de l'enfant et de lui permettre, s'il le souhaite, d'accéder à des informations sur ses origines.
L'Article 16-8-1 du Code Civil : Fin de l'Anonymat du Don ?
L'article 16-8-1 du code civil, inséré par la loi du 2 août 2021, pose un principe fondamental : "Dans le cas d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon, les receveurs sont les personnes qui ont donné leur consentement à l'assistance médicale à la procréation." Ce qui signifie que le principe d'anonymat du don ne fait pas obstacle à l'accès de la personne majeure née d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, sur sa demande, à des données non identifiantes ou à l'identité du tiers donneur, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
Création d'un Chapitre Spécifique dans le Code de la Santé Publique
Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III intitulé "Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur". Ce chapitre définit les conditions et les modalités d'accès à ces informations.
Définition du tiers donneur. Pour l'application de ce chapitre, la notion de tiers donneur s'entend de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés ainsi que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à ce qu'un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme. Lorsque le tiers donneur est un couple, son consentement s'entend du consentement exprès de chacun de ses membres.
Droit d'accès à l'identité et aux données non identifiantes. Toute personne conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut, si elle le souhaite, accéder à sa majorité à l'identité et aux données non identifiantes du tiers donneur. Les personnes qui souhaitent procéder à un don de gamètes ou proposer leur embryon à l'accueil consentent expressément et au préalable à la communication de ces données et de leur identité. En cas de refus, ces personnes ne peuvent procéder à ce don ou proposer cet accueil. Le décès du tiers donneur est sans incidence sur la communication de ces données et de son identité. Ces données peuvent être actualisées par le donneur.
Collecte des données. Lors du recueil du consentement prévu aux articles L. 1244-2 et L. 2141-5, le médecin collecte l'identité des personnes souhaitant procéder au don de gamètes ou proposer leur embryon à l'accueil ainsi que les données non identifiantes suivantes : leur âge, leur état général tel qu'elles le décrivent au moment du don, leurs caractéristiques physiques, leur situation familiale et professionnelle, leur pays de naissance et les motivations de leur don, rédigées par leurs soins. Le médecin est également destinataire des informations relatives à l'évolution de la grossesse résultant d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et à son issue. Il recueille l'identité de chaque enfant né à la suite du don d'un tiers donneur ainsi que l'identité de la personne ou du couple receveur.
Conservation des données par l'Agence de la Biomédecine. Les données relatives aux tiers donneurs, les données relatives à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons ainsi que l'identité des personnes ou des couples receveurs sont conservées par l'Agence de la biomédecine dans un traitement de données dont elle est responsable. Ces données permettent également à l'Agence de la biomédecine de s'assurer du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article L. 1244-4.
La Commission d'Accès aux Données Non Identifiantes et à l'Identité du Tiers Donneur
Une commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est chargée de faire droit aux demandes d'accès à ces données, de demander à l'Agence de la biomédecine la communication de ces données, de se prononcer sur le caractère non identifiant de certaines données, de recueillir et d'enregistrer l'accord des tiers donneurs qui n'étaient pas soumis aux dispositions du présent chapitre au moment de leur don, de contacter ces tiers donneurs pour solliciter leur consentement et d'informer et d'accompagner les demandeurs et les tiers donneurs.
La commission est composée d'un magistrat de l'ordre judiciaire, d'un membre de la juridiction administrative, de représentants des ministres de la justice, de l'action sociale et de la santé, de personnalités qualifiées et de représentants d'associations. Les membres de la commission sont tenus à une obligation de confidentialité.
Dispositions Transitoires
La loi prévoit des dispositions transitoires pour les dons réalisés avant son entrée en vigueur. Les tiers donneurs dont les embryons ou les gamètes sont utilisés jusqu'à la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article peuvent manifester auprès de la commission leur accord à la transmission aux personnes majeures nées de leur don de leurs données non identifiantes d'ores et déjà détenues par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du même code ainsi que leur accord à la communication de leur identité en cas de demande par ces mêmes personnes.
Rapport d'Évaluation
Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 décembre 2025, un rapport d'évaluation sur la mise en œuvre des dispositions du présent article. Ce rapport porte notamment sur les conséquences de la reconnaissance de nouveaux droits aux enfants nés d'une assistance médicale.
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