PROPYLEX 50 est un médicament antithyroïdien utilisé pour traiter l'hyperthyroïdie, notamment celle due à la maladie de Basedow. Cet article fournit des informations détaillées sur son utilisation, ses précautions, et son impact potentiel pendant l'allaitement.
Qu'est-ce que PROPYLEX 50 ?
PROPYLEX est un médicament qui appartient à la famille des antithyroïdiens. Son principe actif est le propylthiouracile, dosé à 50 mg par comprimé. Il agit en bloquant la synthèse des hormones thyroïdiennes, ce qui aide à contrôler l'hyperthyroïdie.
Indications Thérapeutiques
PROPYLEX est prescrit dans les cas suivants :
- Traitement des hyperthyroïdies
- Hyperthyroïdie due à la maladie de Basedow
Présentations Disponibles
PROPYLEX est disponible sous deux présentations :
- Boîte de 30 comprimés
- Boîte de 90 comprimés
Les deux présentations sont soumises à ordonnance obligatoire et sont remboursables à 65% par la Sécurité Sociale.
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Composition Qualitative et Quantitative
Chaque comprimé de PROPYLEX contient :
- Propylthiouracile : 50 mg
- Excipients : Lactose, Saccharose (la liste complète des excipients est disponible sur la notice du médicament)
Mécanisme d'Action du Propylthiouracile
Le propylthiouracile est actif par voie orale et bloque l'hormonogénèse thyroïdienne. Il exerce son action en :
- Inhibant l'organification de l'iode
- Empêchant le couplage des iodotyrosines en iodothyronines
- Inhibant la conversion périphérique de T4 (thyroxine) en T3 (triiodothyronine) par blocage de la désiodase de type 1 (foie, rein, thyroïde)
Pharmacocinétique
- Biodisponibilité : Environ 75 % par voie orale.
- Liaison aux protéines plasmatiques : Environ 75 %.
- Concentration : Se concentre au niveau de la thyroïde.
- Élimination : Rénale, sous forme de métabolites.
- Demi-vie d'élimination plasmatique : 1 à 2 heures.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie de PROPYLEX est fixée par le médecin en fonction de l'intensité de l'hyperthyroïdie. Voici quelques recommandations générales :
- Dose initiale : Le traitement est généralement initié par une dose d'attaque pour réduire l'hyperthyroïdie en 3 à 5 semaines, sous surveillance clinique et hormonale.
- Répartition des prises : La dose quotidienne est répartie en 3 prises, de préférence pendant les repas.
- Hyperthyroïdie discrète ou grossesse : Des posologies plus faibles (50 à 300 mg par jour) peuvent être utilisées en cas d'hyperthyroïdie discrète, de grossesse, ou d'intolérance suspectée aux antithyroïdiens.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau. Il est crucial de suivre scrupuleusement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Contre-indications
PROPYLEX est contre-indiqué dans les cas suivants :
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- Allergie au propylthiouracile ou à d'autres antithyroïdiens (carbimazole)
- Certains cancers de la thyroïde
- Certaines maladies graves du sang
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation de PROPYLEX :
Risque Hématologique
Ce médicament peut entraîner une baisse du nombre de globules blancs dans le sang. En cas de fièvre, d'angine, ou d'infection ORL, consultez immédiatement votre médecin. Des analyses de sang régulières sont nécessaires, surtout en début de traitement, pour surveiller ce risque. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la réalisation immédiate de l'hémogramme. En cas de poussée fébrile avec ou sans infection ORL, dans l'attente des résultats de l'hémogramme, le traitement doit être arrêté, en raison du risque d'agranulocytose. Une surveillance systématique de l'hémogramme (NFS) doit être réalisée : avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les deux premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection.
Interactions Médicamenteuses
Les antithyroïdiens peuvent modifier l'effet des anticoagulants oraux. Un contrôle plus fréquent de l'INR peut être recommandé. L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée.
Risque Hépatique
Des cas de réactions hépatiques sévères, chez l'adulte et l'enfant, incluant des cas de décès et des cas nécessitant une transplantation hépatique, ont été rapportés avec le propylthiouracile. Une surveillance régulière du bilan hépatique doit être réalisée : transaminases, gamma-GT et phosphatases alcalines, après l'initiation du traitement par propylthiouracile en même temps que la surveillance de la NFS (avant le début, tous les 10 jours pendant les 2 premiers mois) et lors de chaque contrôle hormonal ou devant tout signe clinique pouvant évoquer une atteinte hépatique. Si le taux d'enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le propylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Le délai d'apparition de ces effets a été variable, mais dans la majorité des cas la réaction hépatique est survenue dans les 6 mois suivant le début du traitement par le propylthiouracile.
Vascularites
En cas de réaction cutanée (purpura vasculaire), arthralgie, syndrome inflammatoire, atteinte rénale, un diagnostic de vascularite et une recherche d'anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) devra être effectué. PROPYLEX devra être immédiatement arrêté. Des cas de vascularites ont été décrits avec les antithyroïdiens de synthèse et plus particulièrement avec le propylthiouracile pouvant mettre en jeu la vie du patient.
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Intolérance au Lactose et/ou Saccharose
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse. En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. Le traitement peut être poursuivi pendant la grossesse sous réserve d'une adaptation de la posologie.
Allaitement
Le passage du propylthiouracile dans le lait maternel est faible, et les données relatives au suivi d'enfants allaités sont pauvres, mais il ne semble pas y avoir de conséquences néonatales décrites. Les études de toxicité chez l'animal ont montré des effets liés à l'action antithyroïdienne du propylthiouracile. Ce médicament passe faiblement dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, PROPYLEX peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Il est important de signaler tout effet indésirable à votre médecin ou pharmacien.
Des cas d'hépatites et d'insuffisance hépatique ont été rapportés, dans la majorité des cas régressant à l'arrêt du traitement. Ces effets indésirables surviennent surtout en début de traitement. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surveillance Biologique
Une surveillance régulière du bilan thyroïdien au cours du traitement doit être poursuivie.
En raison du risque de leucopénie, de thrombopénie et d'agranulocytose (0,7 %), une surveillance systématique de l'hémogramme (NFS) doit être réalisée : avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les deux premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection.
Une surveillance régulière du bilan hépatique doit être réalisée : transaminases, gamma-GT et phosphatases alcalines, après l'initiation du traitement par propylthiouracile en même temps que la surveillance de la NFS (avant le début, tous les 10 jours pendant les 2 premiers mois) et lors de chaque contrôle hormonal ou devant tout signe clinique pouvant évoquer une atteinte hépatique.
Interactions avec d'Autres Médicaments
Il est important d'informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée.
Que Faire en Cas d'Oubli d'une Dose ?
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle.
Surdosage
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche.
Conservation
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Informations Complémentaires
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
PROPYLEX et Allaitement : Évaluation des Risques et Précautions
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par PROPYLEX. Bien que le propylthiouracile passe faiblement dans le lait maternel et que les données relatives au suivi d'enfants allaités soient limitées, il est essentiel de peser les risques potentiels pour le nourrisson. Les études de toxicité chez l'animal ont montré des effets liés à l'action antithyroïdienne du propylthiouracile.
Il est crucial de discuter avec votre médecin des alternatives possibles pour l'alimentation de votre bébé pendant que vous suivez ce traitement. Un professionnel de santé pourra vous conseiller sur la meilleure approche à adopter en fonction de votre situation spécifique.
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