Physiogine ovule est un médicament utilisé principalement pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal. Cet article explore en détail sa composition, son utilisation, les informations cliniques importantes, et les précautions à prendre lors de son utilisation.
Composition Qualitative et Quantitative
Physiogine ovule contient de l'estriol comme ingrédient actif. L'estriol est une hormone féminine naturelle qui appartient à la famille des estrogènes.
Forme Pharmaceutique
Physiogine se présente sous forme d'ovule.
Indications Thérapeutiques
Physiogine 0,5 mg, ovule appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « d'atrophie vaginale ». PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Posologie et Administration
Un ovule par jour est administré jusqu'à régression des symptômes, en moyenne au bout de trois semaines (maximum 4 semaines), suivi d'un traitement d'entretien d'un ovule deux jours par semaine. Des cures d'entretien peuvent être nécessaires. Il est impératif de se conformer strictement à l'ordonnance du médecin. Le médecin prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter les symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.
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Oubli d'une Dose
En cas d'oubli d'une dose, si la dose suivante est à moins de 12 heures, prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l'heure habituelle.
Contre-indications
Ne jamais utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule si l'une des situations suivantes s'applique :
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Il est important de noter que PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis la dernière menstruation ou si la patiente a moins de 50 ans, il peut être nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
Généralités
Dans l'indication du traitement des symptômes post-ménopause, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Comme avec tout produit à base d'œstrogènes, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. La THS peut être poursuivie tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les données concernant le risque associé aux THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice / risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
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Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-indications et des mises en garde concernant le traitement. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein »).
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il est déconseillé de compléter le traitement avec un progestatif, si aucun diagnostic d'endométriose n'a été préalablement établi.
Risque d'Hyperplasie Endométriale et de Carcinome
Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque d'hyperplasie endométriale et de carcinome est augmenté lorsque les œstrogènes sont administrés seuls pendant des périodes prolongées. L'augmentation déclarée du risque de cancer de l'endomètre, chez les patientes prenant uniquement des œstrogènes, est de 2 à 12 fois plus élevé que chez les patientes non traitées, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes utilisée.
La survenue de métrorragies ou des « spottings » peut se produire pendant les premiers mois de traitement. Des examens médicaux complémentaires sont nécessaires si la métrorragie ou les « spottings » surviennent après une certaine durée de traitement ou s'ils continuent après l'arrêt du traitement.
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Afin de prévenir la stimulation de l'endomètre, la dose journalière ne doit pas dépasser 1 application (0,5 mg d'œstriol) et ne doit pas être utilisée pendant plus que 4 semaines (maximum).
Cancer du Sein
Les données épidémiologiques issues d’une importante méta-analyse suggèrent l’absence d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des oestrogènes par voie vaginale à faible dose.
Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des clichés de mammographie, ce qui peut gêner la détection radiographique des cancers du sein. On ignore si PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule comporte le même risque.
Risque Thromboembolique Veineux (TEV)
Les THS systémiques sont associés à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d’accidents thromboemboliques veineux (TEV), c’est-à-dire, la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire.
Les patientes souffrant d’états thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et la prise d’un THS peut augmenter ce risque.
Les facteurs de risque généralement reconnus pour le TEV comprennent l’utilisation d’œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l’obésité (IMC> 30kg/m2), une grossesse / post-partum, un lupus érythémateux systémique et un cancer.
Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la survenue de TEV après une chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, il est recommandé d’arrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne doit être repris qu’après mobilisation complète de la patiente.
Si un TEV se développe après l'initiation du traitement, il faut immédiatement arrêter le traitement.
Maladie Coronarienne et Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Les données des études contrôlées n’ont montré aucune augmentation de risque de survenue de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées prenant un THS systémique par œstrogènes seuls. Les traitements systémiques exclusivement à base d'œstrogènes sont associés à un risque d'accident ischémique pouvant être multiplié par 1,5.
Autres Précautions
Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention de liquides. Les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent, par conséquent, être surveillées de près.
L’utilisation d’un THS n’améliore pas la fonction cognitive.
Au cours d'essais cliniques menés sur le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, les augmentations du taux d'ALAT dépassant par plus de cinq fois la limite normale supérieure) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes qui recevaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol. D'autre part, les femmes qui utilisaient une autre forme d'œstrogène que l'éthinylestradiol (par exemple, œstradiol, œstriol ou œstrogènes conjugués) présentaient une augmentation du taux d'ALAT comparable à celles qui ne prenaient aucun œstrogène.
Si une intervention chirurgicale est prévue, il est important d'informer le chirurgien que PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est utilisé. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l'opération afin d'éviter l'apparition de caillots sanguins.
Interactions Médicamenteuses
Du fait de l'administration par voie vaginale et de l'absorption systémique minimale, des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule sont peu probables. Cependant, il est important de signaler tout autre traitement en cours à son médecin.
Le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz).
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute pendant le traitement avec PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, le traitement doit être arrêté immédiatement. PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Des douleurs des seins surtout en début de traitement.
Il est important de déclarer tout effet indésirable suspecté après autorisation du médicament pour une surveillance continue du rapport bénéfice/risque.
Surdosage
La toxicité aiguë de l'œstriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Propriétés Pharmacologiques
Propriétés Pharmacodynamiques
PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule contiennent de l’œstriol, une hormone féminine naturelle. Contrairement aux autres œstrogènes, l'œstriol agit rapidement. Il se substitue à la perte de production d'œstrogènes.
Propriétés Pharmacocinétiques
L’œstriol administré localement sous forme de PHYSIOGINE est très bien absorbé comme en témoigne l’élévation rapide des taux sériques d’œstriol. La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l’application puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures.
L’œstriol se lie presque en totalité (90 %) à l’albumine plasmatique. Contrairement à d’autres œstrogènes, l’œstriol se lie très peu à la SHBG (sex hormone binding globulin). L’œstriol, qui est un produit final de dégradation métabolique, est essentiellement excrété dans les urines sous forme conjuguée après 24 heures. Une petite partie (2 % environ) est excrétée dans les fèces, principalement sous forme d’œstriol non conjugué.
Données Pharmaceutiques
Durée de Conservation
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.
Précautions Particulières d'Élimination et de Manipulation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Numéro(s) d’Autorisation de Mise sur le Marché
- 34009 329 690 0 5 : 15 ovules sous plaquettes (P.V.C.)
Informations Complémentaires
Ce médicament a été personnellement prescrit et ne doit pas être donné à d'autres personnes. Si des effets indésirables surviennent, il est important d'en parler à son médecin ou à son pharmacien.
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