L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) joue un rôle crucial dans la réglementation et l'encadrement de l'utilisation des médicaments en France, y compris ceux qui peuvent influencer le cycle menstruel. Cet article explore divers médicaments et leurs mécanismes d'action, en mettant l'accent sur ceux qui peuvent être utilisés pour arrêter ou réguler les menstruations.
Dydrogestérone: Un Progestatif de Synthèse
La dydrogestérone est un progestatif actif par voie orale, indiqué en cas d’insuffisance en progestérone endogène. Elle provoque une sécrétion endométriale suffisante après imprégnation estrogénique de l’endomètre, conférant ainsi une protection contre le risque accru d’hyperplasie de l’endomètre et/ou de carcinomes induits par les estrogènes. Notamment, il n'y a pas d’utilisation justifiée de la dydrogestérone avant la ménarche. La sécurité et l’efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes agées de 12 à 18 ans n’ont pas été établies.
Administration et Pharmacocinétique
La dydrogestérone est rapidement absorbée après administration orale, avec un Tmax (temps pour atteindre la concentration maximale) compris entre 0,5 et 2,5 heures. Elle est métabolisée au niveau du foie en métabolites différents du prégnandiol (métabolite de la progestérone). Le principal métabolite, la 20 α dihydrodydrogestérone (DHD), atteint un pic environ 1,5 heure après l’administration. Les demi-vies moyennes d'élimination de la dydrogestérone et de la DHD varient respectivement entre 5 et 7 heures et entre 14 et 17 heures. L'élimination est complète en 72 heures.
Lors de l’administration de plusieurs comprimés, les prises doivent être réparties régulièrement sur la journée.
Effets Secondaires et Précautions
Des métrorragies et des "spottings" peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. Rarement, la dydrogestérone peut entraîner une légère somnolence et/ou des sensations vertigineuses, en particulier pendant les toutes premières heures après la prise.
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Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Risques Associés aux THS (Traitement Hormonal Substitutif)
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique (incluant les seins) et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Chez les femmes ayant un utérus, le risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre augmente en cas d’administration prolongée d’estrogènes seuls. D’une façon générale, les résultats des études suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives et probablement aussi par des estrogènes seuls. Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Le THS est associé à un risque relatif 1,3 à 3 fois plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Les patientes présentant une thrombophilie connue ont un risque accru d’accident thrombo-embolique veineux et le THS pourrait majorer ce risque. Les facteurs de risque reconnus d’accidents thrombo-emboliques veineux sont : utilisation d’estrogènes, âge élevé, intervention chirurgicale importante, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m²), grossesse/post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS.
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Pour les associations estro-progestatives : le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors de l’utilisation d’un traitement combiné estrogène + progestatif. Les traitements combinés estro-progestatifs et estrogènes seuls sont associés à une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral qui peut être multiplié par 1,5.
Norlevo: Contraception d'Urgence
NORLEVO est une contraception d’urgence qui doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d’échec de la méthode de contraception. Elle est plus efficace si vous la prenez dès que possible après un rapport sexuel non protégé.
Comment Fonctionne NORLEVO
NORLEVO fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un œuf. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. L'efficacité de NORLEVO chez les adolescentes (moins de 18 ans) est comparable à celle de la population adulte.
Précautions et Mise en Garde
Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompes utérines augmentent le risque d’une nouvelle grossesse ectopique. Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. NORLEVO ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières de contraception. Certaines données suggèrent que NORLEVO serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes.
Si vous n’avez pas utilisé un préservatif (ou s’il s’est déchiré ou qu’il a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, NORLEVO peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu).
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Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les études disponibles à ce jour n’ont démontré aucun risque de malformation chez le fœtus en développement. Si une grossesse survient après avoir pris NORLEVO, consultez votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n’est pas ectopique (le bébé se développe en dehors de votre utérus). L’allaitement est possible.
Posologie et Administration
Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Après utilisation de cette contraception d’urgence, il est vivement recommandé d’utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l’utilisation de NORLEVO (et si ceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n’exerceront pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse.
Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou abondantes, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si vous l’êtes en faisant un test de grossesse.
Surdosage
Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour ce médicament en cas d’ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut que vous vous sentiez mal, que vous soyez malade (vomissements) ou que vous ayez des saignements vaginaux.
Exacyl: Acide Tranexamique et Régulation des Saignements
Exacyl contient de l’acide tranexamique, utilisé pour réduire les saignements excessifs.
Précautions et Contre-indications
Si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges.
Effets Indésirables Possibles
- Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps.
- Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
- Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
Visanne: Diénogest pour le Traitement de l'Endométriose
VISANNE est un médicament contenant du diénogest, utilisé pour le traitement de l'endométriose. La posologie de VISANNE est de 1 comprimé par jour, sans interruption, à prendre de préférence à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant l’instauration du traitement par VISANNE.
Oubli de Comprimés
L’oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées (survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du comprimé) peuvent réduire l’efficacité de VISANNE. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès qu’elle s’en aperçoit puis poursuivre le traitement le jour suivant à l’heure habituelle.
Contre-indications
Ne pas utiliser VISANNE si une femme présente l’une des pathologies décrites ci-dessous :
- Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (p.
Précautions d'Emploi
L’utilisation de VISANNE peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsqu’ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère).
Les facteurs de risque généralement reconnus de la thromboembolie veineuse (TEV) sont notamment les antécédents personnels ou familiaux (TEV chez la fratrie ou chez un parent à un âge relativement précoce), l’âge, l’obésité, une immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales lourdes ou les traumatismes majeurs.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celle contenue dans VISANNE. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra‑abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
L'utilisation de VISANNE chez les adolescentes (de 12 à <18 ans) sur une période de traitement de 12 mois a été associée à une diminution de la Densité Minérale Osseuse (DMO) du rachis lombaire (L2-L4).
Le diénogest ne semble généralement pas avoir d’incidence sur la pression artérielle des femmes normotendues. Le diénogest peut avoir un léger effet sur l’insulinorésistance périphérique et la tolérance au glucose.
Le risque de grossesse extra‑utérine est plus important chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives que chez les utilisatrices de pilules estroprogestatives. Des follicules ovariens persistants (souvent appelés « kystes ovariens fonctionnels ») peuvent apparaître pendant l’utilisation de VISANNE.
Interactions Médicamenteuses
Les progestatifs, dont le diénogest, sont métabolisés principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) localisé dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines.
L’administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entrainé une augmentation de l’ASC (0-24h) d’un facteur 2,9 à l’état d’équilibre pour le diénogest.
L’utilisation de progestatifs peut influencer les résultats de certains examens biologiques, notamment les paramètres biochimiques d’évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale ou rénale, les concentrations plasmatiques des protéines (de transport) (par exemple : la corticosteroid-binding globulin [CBG] et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques), les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Grossesse et Allaitement
On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. D’après les données disponibles, l’ovulation est inhibée chez la majorité des patientes pendant le traitement par VISANNE.
Effets Indésirables
Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement par VISANNE et s’atténuent lors de la poursuite du traitement. Des perturbations du cycle menstruel telles que des spottings, des saignements irréguliers ou des aménorrhées peuvent être observées. En outre, la majorité des patientes traitées par VISANNE ont connu des perturbations de leur cycle menstruel.
Mécanisme d'Action
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu d’activité androgénique mais exerçant plutôt une activité anti‑androgénique correspondant à environ un tiers de l’activité de l’acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone présent dans l’utérus humain avec 10 % seulement de l’affinité relative de la progestérone. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif in vivo.
Le diénogest agit sur l’endométriose en réduisant la production endogène d’estradiol et en inhibant ainsi les effets trophiques de l’estradiol sur l’endomètre tant eutopique qu’ectopique.
Pharmacocinétique
Administré par voie orale, le diénogest est absorbé rapidement et presque totalement. Les pics de concentration sérique de 47 ng/ml sont atteints 1,5 heures environ après une ingestion unique. La biodisponibilité de la substance est d’environ 91 %.
Le diénogest se lie à l’albumine sérique mais ne se lie pas à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles) ou à la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes). Le diénogest est complètement métabolisé par les voies de métabolisation connues des stéroïdes, avec formation de métabolites essentiellement inactifs d’un point de vue endocrinologique. D’après les études in vitro et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du diénogest.
Les concentrations sériques du diénogest diminuent en deux phases. La phase d’élimination finale est caractérisée par une demi‑vie d’environ 9‑10 heures. Le diénogest est excrété sous forme de métabolites selon un ratio urinaire/fécal de 3 :1 environ après administration orale de 0,1 mg/kg. La demi‑vie d’excrétion urinaire des métabolites est de 14 heures.
Réglementation de l'ANSM sur les Substances Vénéneuses
Par décision du 12 septembre 2025 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a défini les conditions d'exonération à la réglementation des substances vénéneuses (cf. En pratique, les spécialités répondant à l'ensemble de ces critères peuvent désormais être délivrées sans ordonnance en pharmacie (prescription médicale facultative).
Les médicaments contenant des substances inscrites sur ces listes sont soumis à prescription médicale obligatoire. Cependant, pour certaines substances, une exonération à cette réglementation (correspondant à un délistage partiel ou total) est prévue (arrêté du 22 février 1990) dans des conditions définies par l'ANSM. Ces dernières tiennent compte des formes pharmaceutiques ou voies d'administration, des concentrations ou des doses limites par unité de prise, de la quantité maximale de substance remise au public et de l'indication. En cas de délistage, la prescription médicale devient facultative (délivrance sans ordonnance).
Parmi toutes les spécialités d'acide tranexamique per os commercialisées en France (cf. Pour un bon usage de HAIMA sans prescription médicale, un « guide de formation » et une brochure « d'aide à la délivrance » sont mis à disposition des pharmaciens d’officine par le laboratoire Cemag Care ainsi qu’une brochure à destination des patientes.
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