Florgynal est un médicament présenté sous forme de gélules vaginales, appartenant à la classe des traitements hormonaux substitutifs (THS). Il est prescrit pour soulager les symptômes de la ménopause, notamment l'atrophie vaginale, et est également utilisé dans les soins pré- et post-opératoires en chirurgie gynécologique chez les femmes ménopausées.
Indications thérapeutiques de Florgynal
Florgynal est principalement indiqué dans les cas suivants :
- Soulagement des symptômes de la ménopause au niveau vaginal : Sécheresse vaginale, irritation vaginale (atrophie vaginale). Ces symptômes sont causés par la diminution de la production d'œstrogènes après la ménopause.
- Soins pré- et post-opératoires en chirurgie gynécologique : Chez les femmes ménopausées.
- Restauration de la flore vaginale : La présence de bacilles de Döderlein est destinée à restaurer la flore vaginale qui protège le vagin des infections.
Composition de Florgynal
Chaque gélule vaginale de Florgynal contient les principes actifs suivants :
- Lactobacillus casei variété rhamnosus Döderleini (culture lyophilisée) : 341 mg (Quantité correspondant à un titre d'au minimum 10^9 germes par gramme). Ces bacilles contribuent à restaurer la flore vaginale.
- Estriol : 0,2 mg. L'estriol est un œstrogène qui remplace l'œstrogène normalement produit par les ovaires.
- Progestérone : 2 mg. La progestérone est une hormone qui, en association avec l'estriol, aide à maintenir l'équilibre hormonal.
Mécanisme d'action
Florgynal agit en remplaçant l'œstrogène que les ovaires ne produisent plus en quantité suffisante après la ménopause. L'estriol contenu dans Florgynal est libéré directement dans le vagin, où il exerce son action. De plus, la présence de bacilles de Döderlein aide à restaurer la flore vaginale, protégeant ainsi le vagin contre les infections.
Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est la suivante :
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- Adulte : 1 gélule, matin et soir, pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.
Mode d'administration :
- Voie vaginale.
- Humecter la gélule avec un peu d'eau, puis l'introduire profondément dans le vagin.
- La durée du traitement est fixée par le médecin.
- En cas d’oubli du médicament à l’heure habituelle, il est conseillé de ne pas doubler la dose et de sauter cette prise.
Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la posologie et la durée du traitement.Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.
Contre-indications
Florgynal est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ancien ou survenant pendant le traitement.
- Prédisposition connue aux thromboses (déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée par exemple).
- Cancer hormonodépendant (cancer du sein ou de l'utérus par exemple) même guéri.
- Saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens appropriés avant la mise en route du traitement).
- Hyperplasie de l'utérus non traitée.
- Maladie du foie, grave ou récente.
- Porphyrie.
- Grossesse.
Précautions d'emploi et mises en garde
Avant de commencer à utiliser Florgynal, il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes :
- Facteurs de risque de thrombose (antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, obésité, lupus érythémateux disséminé).
- Hypertension artérielle.
- Diabète.
- Tumeur bénigne du foie ou de l'utérus.
- Endométriose.
- Lithiase biliaire.
- Migraine ou maux de tête sévères.
- Épilepsie.
- Asthme.
- Otospongiose.
- Insuffisance rénale ou cardiaque.
- Hypertriglycéridémie.
- Antécédents familiaux de cancer du sein ou d'accident thromboembolique.
Un bilan initial suivi d'une surveillance médicale régulière sont nécessaires, surtout dans les cas mentionnés ci-dessus.
Arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants :
- Maux de tête violents et inhabituels.
- Ictère (jaunisse).
- Élévation importante de la tension artérielle.
- Gonflement douloureux d'une jambe.
- Essoufflement brutal.
Caillots sanguins veineux (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement. Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
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Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
THS et cancer
- Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)La prise prolongée de comprimés de THS à base d'strogènes seuls (systémique) peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque FLORGYNAL, gélule vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de FLORGYNAL, gélule vaginale dans le sang est très faible. De plus, FLORGYNAL, gélule vaginale contient un progestatif qui protègerait du risque supplémentaire de cancer de l'endomètre observé avec les estrogènes seuls.L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
- Cancer du seinLes données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné et ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.· Contrôlez régulièrement vos seins. En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
- Cancer de l'ovaireLe cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.
Autres conditions
Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans.
Interactions médicamenteuses
Comme tout traitement vaginal, ce médicament peut diminuer l'efficacité contraceptive des crèmes et des ovules spermicides.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de FLORGYNAL. Cela peut entraîner des saignements irréguliers. Cela s'applique aux médicaments suivants :
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- Les médicaments contre l'épilepsie (notamment le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine).
- Les médicaments contre la tuberculose (notamment la rifampicine et la rifabutine).
- Les médicaments contre les infections au VIH (notamment la névirapine, l'efavirenz, ritonavir).
- Les médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. FLORGYNAL contient de l’estriol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de FLORGYNAL avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.
Ce médicament n'a pas d'indication chez la femme enceinte ou qui allaite. Si une grossesse survient sous traitement, éventualité rare mais possible en début de pré-ménopause, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, Florgynal peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- Rarement : irritation ou démangeaisons locales, pertes vaginales, allergie.
- Exceptionnellement : tension des seins.
- Des études sur la prise par voie orale de traitements prolongés combinant un estrogène et un progestatif ont mis en évidence des risques accrus de cancer du sein ou de l'ovaire, ou d'accident thromboembolique.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Conservation
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon.
- La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Comme pour tous les médicaments, pas d’utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de la portée des enfants et lire attentivement la notice.
Informations complémentaires
- FLORGYNAL, gélule vaginale appartient à un groupe de médicaments appelé traitement hormonal substitutif (THS).Classe pharmacothérapeutique - PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez FLORGYNAL, gélule vaginale. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l'opération afin d'éviter l'apparition de caillots sanguins.
Arrêt de commercialisation
31/08/2024 : ce médicament est en arrêt de commercialisation. Il n’est plus disponible en pharmacie ou ne le sera bientôt plus. Si vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement.
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