Exacyl est un médicament antifibrinolytique dont le principe actif est l'acide tranexamique. Il est utilisé pour traiter ou prévenir les hémorragies dues à une fibrinolyse excessive, c'est-à-dire une dissolution trop rapide des caillots sanguins. Ce médicament est disponible sous différentes formes, notamment en comprimés, en solution buvable et en solution injectable. Cette notice se concentre sur la forme injectable d'Exacyl et sa posologie chez l'enfant.
Indications d'Exacyl Injectable
Exacyl injectable est prescrit chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an dans les cas suivants :
- Prévention des hémorragies chirurgicales: Son utilisation est réservée aux chirurgies majeures considérées à haut risque hémorragique en raison de la nature de l'intervention ou du terrain du patient, comme la chirurgie cardiaque.
- Prévention des hémorragies du post-partum: Son administration est réservée aux situations à haut risque d'hémorragie du post-partum (notamment césarienne, saignement antepartum, anomalies d'insertion placentaire), en complément de l'oxytocine.
- Traitement des hémorragies du post-partum: Il est utilisé dans le traitement des hémorragies du post-partum résistantes aux utérotoniques.
- Accidents hémorragiques liés à une dissolution d’un caillot sanguin: Il est utilisé dans les cas de saignements sans cause déterminée, saignements causés par un traitement, règles abondantes et prolongées, saignements en dehors des règles, hémorragies digestives, hémorragies ORL et hémorragies urinaires à la suite d’une chirurgie.
- Présence de sang dans les urines: Il est utilisé en cas de présence de sang dans les urines due à un adénome de la prostate, à des calculs rénaux, à une tumeur cancéreuse de la prostate ou de la vessie.
Posologie d'Exacyl Injectable chez l'Enfant
Chez l'enfant à partir d'un an, la posologie d'Exacyl injectable est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cette dose doit être administrée par voie intraveineuse lente. Il est important de noter que l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été complètement établies.
La posologie doit être ajustée en fonction de la fonction rénale de l'enfant. En cas d'insuffisance rénale, la posologie est réduite à 10 mg/kg deux fois par jour à 5 mg/kg par jour selon la fonction rénale.
Tableau récapitulatif de la posologie chez l'enfant :
| Population cible | Posologie |
|---|---|
| Enfant (à partir d'un an) | 20 mg/kg/jour en injection IV lente |
| Insuffisant rénal (enfant) | La posologie est réduite à 10 mg/kg deux fois/jour à 5 mg/kg/jour selon la fonction rénale. |
Mode d'administration
L'administration d'Exacyl par voie intraveineuse doit être réalisée par un professionnel de santé habilité. Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement. L'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
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Contre-indications et Précautions d'emploi
Exacyl injectable est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Allergie à l'acide tranexamique ou à l'un des composants du médicament.
- Thrombose veineuse ou artérielle aiguë.
- Dissolution d'un caillot sanguin causée par un déficit en facteurs de la coagulation.
- Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation du principe actif dans l'organisme).
- Antécédents de convulsions.
- Allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Précautions d'emploi :
- Exacyl ne doit pas être administré chez un patient ayant des antécédents personnels ou familiaux d'accidents thromboemboliques, excepté en cas de décision prise par un médecin spécialiste. Dans ce cas, une surveillance médicale étroite est requise.
- Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
- Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale.
- L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose.
- Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique. L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
- Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
- En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Interactions Médicamenteuses
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les interactions médicamenteuses suivantes sont à prendre en compte :
- Oestroprogestatifs (pilule ou hormonothérapie substitutive de la ménopause): Majorent le risque de thrombose.
- Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques (médicaments détruisant un caillot sanguin): Peuvent annuler l’effet d’Exacyl. Ce type d’association doit être surveillée par un médecin spécialiste.
- Médicaments agissant sur l'hémostase: Doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
- Oestrogènes: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Exacyl injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Fréquents: Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, nausées).
- Fréquence indéterminée: Convulsions (surtout si antécédents ou facteurs de risque), troubles de la vue (notamment la perception des couleurs), malaise associé à une hypotension (surtout avec la voie injectable), thrombose artérielle ou veineuse, réactions allergiques bénignes à graves (ex : œdème de Quincke), atteintes cutanées, insuffisance rénale aiguë.
- Peu fréquents: Eczéma allergique, vertiges (surtout en cas de surdosage).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Grossesse et Allaitement
Grossesse: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse. Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le fœtus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
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Allaitement: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Exacyl pendant l'allaitement.
Surdosage
Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Gardez cette notice. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
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