Cet article fournit des informations détaillées sur Exacyl, un médicament contenant de l'acide tranexamique, en mettant l'accent sur son utilisation en pédiatrie. Il est crucial de toujours consulter un médecin ou un pharmacien avant d'administrer ce médicament, et de suivre scrupuleusement leurs indications. Gardez cette notice, elle pourrait vous être utile. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu'est-ce qu'Exacyl?
Exacyl contient de l’acide tranexamique. L'acide tranexamique est un antifibrinolytique, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la dégradation des caillots sanguins. Il est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements excessifs dans diverses situations.
Indications d'Exacyl
Exacyl est indiqué dans les situations suivantes :
- Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif.
- Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
- Ménorragie (saignements menstruels abondants).
- Métrorragie (saignements utérins en dehors des règles).
- Hémorragie digestive.
- Hématurie (présence de sang dans l'urine) :
- Hématurie de l'adénome prostatique.
- Hématurie de néoplasie maligne vésicale.
- Hématurie de néoplasie maligne prostatique.
- Hématurie de lithiase (calculs).
- Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique.
- Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire.
- Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique (ORL).
- En prévention des hémorragies, son utilisation doit être réservée aux chirurgies majeures considérées à haut risque hémorragique du fait de la nature de l’intervention ou du terrain du patient, telle que la chirurgie cardiaque.
- En prévention des hémorragies, son administration doit être réservée aux situations à haut risque d’hémorragie du post-partum (notamment césarienne, saignement antepartum, anomalies d’insertion placentaire), en complément de l’oxytocine.
- Dans le traitement des hémorragies du post-partum résistantes aux utérotoniques.
Posologie et Administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
Posologie Générale
La posologie varie en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la nature et de la gravité de l'hémorragie.
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- Adulte (implicite): 4 ampoules par jour en 2 ou 3 prises.
- Enfant - Nourrisson (implicite): 20 mg par kilo par jour. ou 0.02 ampoule par kilo par jour.
Posologie en Cas d'Insuffisance Rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie. Les ajustements posologiques suivants sont recommandés :
- Tout âge . insuffisant rénal (120< Créatininémie <250 µmol/L)10 mg par kilo 2 fois par jour. ou 0.01 ampoule par kilo 2 fois par jour.
- Tout âge . insuffisant rénal (250< Créatininémie <500 µmol/L)10 mg par kilo tous les 24 heures. ou 0.01 ampoule par kilo tous les 24 heures.
- Tout âge . insuffisant rénal (Créatininémie > 500 µmol/L)5 mg par kilo tous les 24 heures. ou 0.005 ampoule par kilo tous les 24 heures.
- de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.
Administration
Appliquez une légère pression avec le pouce de cette main au niveau de l’anneau de précassure, en résistant avec l’index de l’autre main.
Contre-indications
Exacyl est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique), EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable ne doit pas vous être prescrit.
- En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave.
- Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).
- Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l’acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c’est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Exacyl :
- Evénements thrombo-emboliques: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
- Oestro-progestatifs: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
- Troubles visuels: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
- Convulsions: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
- Hématurie: En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
- Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
- si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.
Interactions Médicamenteuses
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes.
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Grossesse et Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Exacyl peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Il est important de signaler tout effet indésirable à votre médecin ou pharmacien.
- Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps.
- Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
- Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes. Tableau reprenant la liste des effets indésirablesLes effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. En cas de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou un centre antipoison.
Recommandations aux Patients
- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Informations Complémentaires
Composition Qualitative et Quantitative
- Acide tranexamique
Propriétés Pharmacologiques
- La liaison aux protéines plasmatiques de l’acide tranexamique est de l’ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L’acide tranexamique ne se lie pas à l’albumine sérique. L’acide tranexamique traverse le placenta. L’acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
- L’acide tranexamique est excrété principalement dans l’urine sous forme inchangée. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d’élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min). L’excrétion de l’acide tranexamique est d’environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l’administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel.
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