Oméprazole pédiatrique : Quelle dose est vraiment sûre et efficace ?

L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) utilisé pour réduire la production d'acide gastrique dans l'estomac. Il est prescrit pour traiter diverses affections liées à l'acidité, telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO), les ulcères gastriques et duodénaux, et l'œsophagite érosive. Cet article se concentre sur la dose pédiatrique recommandée d'oméprazole, en tenant compte des indications spécifiques et des considérations de sécurité.

Formulations et Concentrations Disponibles

L'oméprazole est disponible en différentes formulations, notamment :

Gélules gastro-résistantes : disponibles en doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Poudre pour suspension buvable : disponible en concentrations de 2 mg/mL et 4 mg/mL après reconstitution. Après reconstitution, chaque mL de suspension buvable contient 4 mg d'oméprazole. Chaque flacon reconstitué (90 mL) contient 360 mg d'oméprazole.

Il est important de noter que pour des doses inférieures ou égales à 15 mg, le dosage de 2 mg/mL est recommandé. Le dosage de 2 mg/mL est indiqué pour un âge compris entre 1 mois et 1 an pour administrer jusqu’à 15 mg et à partir de 1 an pour administrer 10 mg pour permettre la capacité et l’absorption suffisantes. Pour des doses de 20 mg ou 40 mg, le dosage de 4 mg/mL convient. Le dosage de 4 mg/mL est indiqué pour l’administration de 20 mg ou 40 mg.

Indications Pédiatriques de l'Oméprazole

Chez les enfants, l'oméprazole est principalement utilisé pour :

Traitement des reflux gastro-œsophagiens symptomatiques.
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le cadre d'un reflux gastro-œsophagien.
Traitement de l'œsophagite par reflux.
En association avec des antibiotiques, traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les enfants de plus de 4 ans et adolescents.

Posologie Recommandée chez l'Enfant

La posologie de l'oméprazole chez l'enfant varie en fonction de l'âge, du poids et de l'indication. Il est crucial de suivre les recommandations du médecin et de respecter la dose prescrite.

Reflux Gastro-Œsophagien (RGO)

Traitement symptomatique : La dose d'oméprazole recommandée est de 20 mg par jour. Certains patients peuvent très bien réagir avec seulement 10 mg par jour. C’est pourquoi la dose doit être adaptée selon chaque patient. En l’absence d’amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement avec oméprazole 20 mg par jour, des examens complémentaires sont conseillés.
Œsophagite par reflux : Chez les enfants à partir d'un an et pesant au moins 10 kg, la dose est déterminée en fonction du poids :
- 10 mg une fois par jour. Si besoin, la dose d’oméprazole peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour si besoin.
- 20 mg une fois par jour. Si besoin, la dose d’oméprazole peut être augmentée jusqu’à 40 mg par jour si besoin.
- Pour le traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines.

Ulcère Duodénal Associé à H. pylori

Chez les enfants de plus de 4 ans et adolescents, en association avec des antibiotiques, pour le traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. Pour l’éradication de la bactérie H pylori le choix des antibiotiques doit être adapté à la tolérance du patient pour les médicaments, et réalisé selon les modèles de résistance et recommandations de traitement nationaux, régionaux, et locaux. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Administration

Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN le matin et de les avaler en entier avec un demi‑verre d’eau. Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi‑verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse.

Contre-indications et Précautions

L'oméprazole est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.
Association avec le nelfinavir.

Des précautions doivent être prises dans les situations suivantes :

Symptômes alarmants : En cas d'apparition de symptômes alarmants (par exemple, perte soudaine et significative de poids, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique avéré ou suspecté, la malignité doit être exclue car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Association avec l'atazanavir : L'administration concomitante d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est déconseillée. Si l'association est inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée, avec une augmentation de la dose d'atazanavir jusqu'à 400 mg avec 100 mg de ritonavir, sans dépasser 20 mg d'oméprazole.
Vitamine B12 : L'oméprazole peut diminuer l'absorption de vitamine B12, ce qui est particulièrement important chez les patients avec des réserves limitées ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement de longue durée.
Interactions médicamenteuses : L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme. Une interaction avérée existe entre le clopidogrel et l'oméprazole, et l'utilisation concomitante doit être déconseillée par précaution.
Hypomagnésémie : Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients soignés avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) comme l'oméprazole depuis au moins trois mois et la plupart du temps un an. Un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Fractures : Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), particulièrement s’ils sont utilisés à haute dose (pendant plus d’un an) peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale principalement chez les personnes âgées ou en présence de facteurs de risque reconnus.
LECS : Les inhibiteurs de la pompe à proton sont associés dans de rares cas avec les LECS. Si des lésions se développent, particulièrement sur des parties de la peau exposées au soleil et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit recourir immédiatement à une aide médicale et les professionnels de santé doivent envisager l’arrêt de l’oméprazole.
Tumeurs neuroendocrines : Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec le diagnostic de tumeurs neuroendocrines. Le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA.

Effets Indésirables Possibles

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

D'autres effets indésirables possibles incluent :

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie, hypomagnésémie.
Affections psychiatriques : insomnie, agitation, confusion, dépression, agressivité, hallucinations.
Affections du système nerveux : céphalées, étourdissements, paresthésie, somnolence, troubles du goût.
Affections oculaires : vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales : sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, prurit, rash, urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies, myalgies, faiblesses musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : malaise, œdème périphérique, augmentation de la sudation.

Il est essentiel de signaler tout effet indésirable à un professionnel de la santé.

Interactions Médicamenteuses

L'oméprazole peut interagir avec plusieurs médicaments, notamment :

Nelfinavir et atazanavir : L'administration concomitante est contre-indiquée ou déconseillée en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de ces antiviraux.
Digoxine : L'oméprazole peut augmenter la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une surveillance renforcée chez les patients âgés.
Clopidogrel : L'utilisation concomitante doit être déconseillée en raison de la diminution de l'activité du clopidogrel.
Posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole : L'absorption de ces antifongiques et anticancéreux peut être significativement diminuée, nécessitant une adaptation du traitement.
Phénytoïne : Une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par oméprazole.
Tacrolimus : L'oméprazole peut augmenter les concentrations sériques de tacrolimus, nécessitant une surveillance renforcée et un ajustement de la dose.
Méthotrexate : Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients, pouvant nécessiter un arrêt temporaire de l'oméprazole.
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 : La clarithromycine et le voriconazole peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole.

Il est important d'informer le médecin de tous les médicaments pris par l'enfant afin d'éviter les interactions médicamenteuses.

Grossesse et Allaitement

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau‑né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel, mais la possibilité d'un effet chez le nourrisson est peu probable.

Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté.

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Comprendre la dose pédiatrique recommandée d'oméprazole