Solupred est un corticostéroïde synthétique, un dérivé de la cortisone, largement utilisé pour ses propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives. Cet article se penche sur la composition, les indications et les précautions d'emploi spécifiques au Solupred sirop pédiatrique, en tenant compte de son utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Composition Qualitative et Quantitative
Le Solupred sirop pédiatrique contient du métasulfobenzoate sodique de prednisolone, une quantité correspondant à la prednisolone. La prednisolone est le principe actif responsable des effets thérapeutiques du médicament.
Indications Thérapeutiques
Solupred est un anti-inflammatoire stéroïdien utilisé dans le traitement de nombreuses affections comportant une composante inflammatoire ou allergique. Il est également utilisé dans certains cancers pour lutter contre la prolifération cellulaire et pour prévenir le rejet des greffes d'organes en diminuant les réactions immunitaires.
Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies graves (cancer, sclérose en plaques, rhumatisme articulaire aigu par exemple), mais également de maladies plus bénignes (allergie, crise d'asthme, sinusite aiguë, otite). Dans ces derniers cas, le traitement est souvent court.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie de Solupred sirop pédiatrique varie en fonction du poids de l'enfant et de la maladie traitée. La dose à utiliser est déterminée par le médecin.
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Traitement d'attaque :
- 0,35 à 1,2 mg/kg/jour.
- Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.
- Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour.
Traitement d'entretien : 0,25 mg à 0,5 mg/kg/jour.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable.
Mode d'administration : La dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable doit être diluée dans un peu d'eau. Un doseur est fourni et comporte 4 repères de mesure (0,5 - 1 - 1,5 - 2 ml). Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
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- infection ou mycose non contrôlée par un traitement adapté,
- maladie virale en évolution (hépatite, herpès ou zona),
- psychose non contrôlée par un traitement,
- en association avec un vaccin vivant,
- phénylcétonurie (présence d'aspartam).
Lorsque ce médicament est destiné à traiter une maladie grave, potentiellement mortelle, les contre-indications doivent rendre prudent dans son utilisation, sans pour autant interdire son emploi.
Précautions d'Emploi et Mises en Garde Spéciales
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Infections: La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
Arrêt du traitement: Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir. L'arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d'infections, après un accident, lors d'un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
Troubles visuels: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
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Crise rénale sclérodermique: Des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Insuffisance surrénalienne: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement. La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l'arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.
Syndrome de lyse tumorale (SLT): Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Cardiomyopathies hypertrophiques: Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
Régime alimentaire: Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Rétention hydrosodée: Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant. Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
Diabète et hypertension: Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Maladies virales: Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s'ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole. S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.
Sportifs: L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Excipients: Ce médicament contient 5 mg d'aspartam (E 951) par comprimé. L'aspartam est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient du saccharose. Ce médicament contient du sorbitol. Ce médicament contient 4 % (v/v) de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml.
Interactions Médicamenteuses
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Risque majoré d'hypokaliémie. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine) et des produits contenant du cobicistat ou le ritonavir pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Il convient d’être prudent lorsque le patient recevant des glucocorticoïdes est traité en même temps avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes et une surveillance clinique est recommandée.
Grossesse et Allaitement
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales. D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. La prednisolone est excrétée dans le lait maternel.
Effets Indésirables Possibles
Les effets secondaires des corticoïdes sont relativement fréquents et ce d’autant plus que le traitement est maintenu longtemps et à des posologies élevées. Certains effets secondaires, comme les modifications du visage ou de la silhouette sont plus gênants que graves (arrondissement du faciès, augmentation du duvet ou de la pilosité) et disparaissent à leur arrêt. D’autres, comme les atteintes osseuses, la cataracte ou le retard de croissance chez l’enfant peuvent être plus sévères et justifient une surveillance particulière et une modification du traitement en cas d’apparition.
Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Surdosage
Propriétés Pharmacodynamiques
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l'ordre de 60 %. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures.
Informations Complémentaires
Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants. La dose à utiliser est déterminée par le médecin, en fonction du poids de l’enfant et de la maladie traitée. Vous devez diluer la dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable dans un peu d’eau. Ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 1 - 1,5 - 2 ml). Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.
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