Profenid est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) contenant du kétoprofène. Il est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans diverses conditions. Cet article fournit des informations détaillées sur Profenid injectable, en particulier en ce qui concerne sa posologie et son utilisation chez les enfants.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque ampoule de Profenid injectable contient :
- Kétoprofène : 100 mg par 2 ml de solution.
Il est important de noter que ce médicament contient également de l'alcool benzylique (50 mg par ampoule), un excipient qui peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves, voire à la mort, chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation").
Indications Thérapeutiques
Profenid injectable est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation, notamment dans les cas suivants :
- Affections rhumatismales inflammatoires aiguës.
- Crises de coliques néphrétiques.
- Douleurs, notamment osseuses, chez les patients atteints de cancer.
Posologie et Mode d'Administration
Posologie Générale
La posologie de Profenid injectable doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la condition clinique du patient. Il est crucial de suivre les instructions du médecin et de ne pas dépasser la dose recommandée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
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Administration
Les injections de Profenid doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. La durée du traitement est généralement de 2 à 3 jours. Au-delà, le traitement peut se poursuivre avec d'autres formes de kétoprofène (comprimés, gélules, suppositoires).
Posologie Pédiatrique
L'utilisation de Profenid injectable chez les enfants nécessite une prudence particulière. En raison de la présence d'alcool benzylique, l'administration intraveineuse est fortement déconseillée chez les nouveau-nés en raison du risque de "syndrome de suffocation". La posologie doit être déterminée par un médecin en fonction du poids et de l'état de l'enfant.
Contre-indications
Profenid injectable est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS.
- Antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
- Ulcère peptique évolutif ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Grossesse (à partir du 6ème mois, soit 24 semaines d'aménorrhée).
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
Généralités
L'utilisation concomitante de Profenid injectable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS.
Risque Gastro-intestinal
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant PROFENID 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.), le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie.
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Risque Cardiovasculaire et Cérébrovasculaire
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
Risque Rénal
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
- Sujets âgés.
- Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques.
- Hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
- Insuffisance cardiaque.
- Insuffisance rénale chronique.
- Syndrome néphrotique.
- Néphropathie lupique.
- Cirrhose hépatique.
Grossesse
PROFENID 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée). En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), PROFENID 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
Interactions Médicamenteuses
Profenid injectable peut interagir avec de nombreux médicaments, notamment :
- Autres AINS et aspirine : augmentation du risque d'ulcère et d'hémorragie digestive.
- Anticoagulants (warfarine, héparine) : augmentation du risque hémorragique.
- Lithium : augmentation du taux de lithium dans le sang.
- Méthotrexate : risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : risque d'insuffisance rénale et d'hyperkaliémie.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
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Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
- Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
- Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements
- Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
- Rare : stomatite, ulcère peptique, colite
- Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite
Affections du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous cutané
- Peu fréquent : éruption, rash, prurit
- Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Rare : crise d'asthme
- Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites
Affections du système nerveux
- Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence
- Rare : paresthésies
- Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût
Affections psychiatriques
- Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur
Affections oculaires
- Rare : flou visuel
Affections de l'oreille et du labyrinthe
- Rare : acouphènes
Affections du rein et des voies urinaires
- Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque. Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Rare : anémie due à une hémorragie.
- Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.
Affections hépatobiliaires
- Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.
Affections cardiaques
- Peu fréquent : oedème
- Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
- Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique)
Affections générales
- Peu fréquent : fatigue
- Rare : prise de poids
Effets indésirables liés à la voie d'administration
- Fréquence indéterminée : réactions au point d'injection incluant la dermite livedoïde connue sous le nom de syndrome de Nicolau. Quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.
Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.
Informations Complémentaires
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
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