L'édition du génome, notamment grâce à des techniques comme CRISPR-Cas9, a ouvert des perspectives considérables en biologie et en médecine. Cependant, son application aux embryons humains soulève des questions éthiques et juridiques complexes, conduisant à des législations variées à travers le monde. Cet article explore l'état actuel de la législation concernant les modifications embryonnaires humaines, les enjeux bioéthiques sous-jacents, et les débats en cours dans différents pays.
Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) et Nouvelles Techniques Génomiques (NTG)
Avant d'aborder spécifiquement la modification des embryons humains, il est essentiel de comprendre le contexte plus large des organismes génétiquement modifiés (OGM) et des nouvelles techniques génomiques (NTG).
Un OGM est un organisme (animal, végétal, bactérie) dont le matériel génétique a été modifié par des techniques de génie génétique. Ces techniques permettent d’ajouter, de supprimer ou de modifier des gènes afin de lui faire acquérir de nouvelles caractéristiques. D’un point de vue règlementaire, les textes européens définissent un OGM comme un « organisme, à l’exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle ».
Les NTG, apparues plus récemment, permettent de modifier le génome de manière ciblée, de moduler l’expression des gènes ou d’appliquer la transgenèse dans des situations particulières. Contrairement à la transgenèse, ces techniques n’impliquent pas nécessairement l’ajout de gènes entiers issus d’autres espèces dans l’organisme final.
Réglementation des NTG au sein de l'Union Européenne
La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a statué en 2018 que les produits issus des NTG sont des OGM et que la réglementation applicable aux OGM leur est par conséquent applicable. Suite à cet arrêt, la Commission européenne a publié une étude en avril 2021 qui a conclu qu’il existe des indications fortes que la réglementation actuelle n’est pas adaptée à certaines NTG et leurs produits et qu’il est donc nécessaire d’adapter la réglementation actuelle au progrès scientifique et technique.
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Un projet de règlement a été publié le 5 juillet 2023, portant sur les plantes obtenues par des techniques de mutagenèse dirigée, de cisgenèse et d'intragenèse. Il introduit la création de deux régimes applicables à la dissémination et à la mise sur le marché de plantes issues de NTG et de leurs produits, en fonction de leur classement dans les catégories suivantes:
- Catégorie 1 : Plantes et produits NTG répondant à un régime de vérification permettant de justifier de l’équivalence avec des plantes « similaires à la nature » ou « pouvant également être obtenues par sélection conventionnelle ».
- Catégorie 2 : Plantes et produits NTG répondant à un régime d’autorisation basé sur la directive 2001/18/CE ou le règlement (CE) n° 1829/2003, mais avec des exigences simplifiées.
Le Parlement européen a adopté sa position le 7 février 2024, proposant d'interdire les brevets sur les plantes issues de NTG et d'ajouter une traçabilité et un étiquetage obligatoires pour l'ensemble de ces plantes.
Recherche sur l'embryon humain : cadre légal et éthique
La recherche sur l'embryon humain est un domaine sensible qui suscite des débats passionnés et des positions divergentes. La France autorise la recherche sur l'embryon depuis 2013, sous conditions strictes et sous le contrôle de l'Agence de la biomédecine (ABM).
Statut de l'embryon en France
Dans la loi française, l’embryon n’a pas d’existence juridique propre. Seule la naissance d’un enfant confère un statut légal. Sur le plan éthique, la question du statut de l’embryon est complexe et fortement influencée par les convictions personnelles.
Origine des embryons utilisés pour la recherche
Les embryons utilisés pour la recherche peuvent provenir de différentes sources :
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- Embryons issus de fécondation in vitro (FIV) présentant des anomalies précoces de leur développement.
- Embryons sur lesquels a été réalisé un diagnostic préimplantatoire (DPI) et qui sont porteurs d’une altération génique ou chromosomique.
- Embryons surnuméraires congelés à l’occasion d’une FIV qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
Dans tous les cas, le don d’embryons à la science n’est possible qu’avec le consentement du couple.
Types de recherches autorisées
Il existe trois principaux types de recherches autorisées sur l'embryon humain :
- Recherche fondamentale : vise à comprendre le développement précoce de l’embryon et ses perturbations éventuelles.
- Recherche préclinique : consiste à développer de nouvelles méthodologies et procédures pour une éventuelle utilisation ultérieure à visée thérapeutique, comme la correction de mutations géniques ou l’amélioration des techniques de PMA.
- Prélèvement de cellules souches pluripotentes : permet de mener des recherches fondamentales, précliniques ou cliniques, par exemple pour mettre au point de nouvelles méthodes de thérapie cellulaire.
Les embryons utilisés pour la recherche fondamentale ou préclinique ne sont pas transférés dans l’utérus et sont détruits. Ces recherches sont soumises à l’autorisation de l’ABM. Depuis 2015, la loi française permet que des embryons ayant fait l’objet d’une recherche à l’occasion d’une PMA soient transférés dans l’utérus, quand les conditions sont réunies.
Gestion des embryons destinés à la recherche
La gestion des embryons destinés à la recherche est une question importante qui n’a pas encore été pleinement résolue en France. Actuellement, les centres de PMA conservent les embryons destinés à la science, ce qui n’est pas leur vocation première. La création d’un centre dédié à la gestion de ces embryons pourrait permettre de mieux caractériser les embryons et d’informer les donneurs sur les différents types de recherche envisagés.
Edition génomique et embryon
L’édition génomique, notamment avec CRISPR-Cas9, offre des perspectives thérapeutiques intéressantes, mais soulève également des inquiétudes éthiques. De nombreux organismes estiment qu’il est actuellement inenvisageable de recourir à ce type d’intervention chez un embryon qui serait destiné à faire naître un enfant, faute de garanties d’efficacité et de sécurité suffisantes.
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La France a ratifié la convention d’Oviedo qui interdit de pratiquer des modifications génétiques transmissibles à la descendance. Cependant, de nombreux pays n’en sont pas signataires.
Législation internationale et perspectives
Les législations concernant la modification des embryons humains varient considérablement d'un pays à l'autre. Certains pays, comme le Royaume-Uni, ont autorisé la recherche sur l'embryon jusqu'à 14 jours de développement, tandis que d'autres interdisent strictement toute manipulation génétique des embryons.
Exemples de législations étrangères
- Royaume-Uni : Autorise la recherche sur l'embryon jusqu'à 14 jours et a autorisé des recherches visant à modifier des gènes s'exprimant dans les tout premiers jours suivant la fertilisation.
- Chine : A renforcé ses régulations en matière de bioéthique suite à l'affaire He Jiankui, interdisant explicitement l'exploitation clinique de l'édition de gènes d'embryons humains à des fins de reproduction.
- Pays-Bas : Autorise la fabrication d’embryons in-vitro pour la recherche.
Convention d'Oviedo
La convention d’Oviedo est le seul instrument juridique international contraignant pour la protection des droits de l’homme au regard de la technologie biomédicale. Elle affirme notamment que les interventions sur le génome humain ne peuvent être entreprises qu’à des fins préventives, diagnostiques et thérapeutiques, et seulement si elles n’entraînent pas de modification dans le génome de la descendance.
Chimères et hybrides
La création d'embryons chimériques (organismes contenant des cellules de génotypes différents) et d'hybrides (obtenus par fusion de deux embryons de génotypes différents) soulève également des questions éthiques et juridiques complexes. En France, la loi de bioéthique du 2 août 2021 autorise la recherche sur les embryons chimériques, mais encadre strictement cette pratique.
Enjeux éthiques et dérives potentielles
La modification des embryons humains soulève de nombreuses questions éthiques, notamment :
- Le risque d’eugénisme : La possibilité de sélectionner ou de modifier des caractéristiques génétiques pourrait conduire à des dérives eugénistes.
- L’instrumentalisation de l’embryon : La réduction de l’embryon à un simple matériau de recherche est une préoccupation majeure.
- Les conséquences à long terme sur la descendance : Les modifications génétiques apportées à l’embryon pourraient avoir des effets imprévisibles sur les générations futures.
- La transgression des frontières entre l’humain et l’animal : La création d’embryons chimériques « animal-homme » pose la question de la définition de l’espèce humaine.
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