Chaque individu possède un groupe sanguin, identifié par les lettres A, B, O, et un rhésus, positif (+) ou négatif (-). La connaissance de son groupe sanguin et de son rhésus est particulièrement cruciale pendant la grossesse, car une incompatibilité rhésus entre la mère et le fœtus peut entraîner des complications. Cet article vise à fournir des informations complètes sur l'injection de Rhophylac pendant la grossesse, en mettant l'accent sur son importance, son administration et les considérations de sécurité.
Comprendre le Rhésus et son Importance Pendant la Grossesse
Le rhésus positif indique la présence d'une molécule spécifique, l'antigène D, à la surface des globules rouges. L'absence de cet antigène définit le rhésus négatif. Durant la grossesse, le sang de la mère et celui du fœtus sont normalement séparés. Cependant, il peut arriver que des globules rouges du fœtus passent dans la circulation sanguine maternelle. Si la mère est Rhésus négatif et le fœtus Rhésus positif, le système immunitaire de la mère peut reconnaître les globules rouges du fœtus comme étrangers et produire des anticorps anti-D.
Pourquoi est-ce un problème?
Ces anticorps anti-D peuvent traverser le placenta et attaquer les globules rouges du fœtus lors d'une grossesse ultérieure, provoquant une maladie hémolytique du nouveau-né (MHNN). Cette maladie peut entraîner une anémie sévère, une jaunisse (ictère) et, dans les cas graves, des lésions cérébrales dues à l'accumulation de bilirubine.
Rhophylac: Une Protection Essentielle
Rhophylac est une solution injectable contenant des immunoglobulines anti-D. Son rôle est de prévenir l'immunisation de la mère Rhésus négatif contre l'antigène D présent sur les globules rouges du fœtus.
Comment fonctionne Rhophylac?
Rhophylac agit en éliminant rapidement les globules rouges fœtaux Rhésus positif qui seraient passés dans la circulation maternelle. Les anticorps anti-D contenus dans Rhophylac sont "prêts à agir" et empêchent le système immunitaire de la mère de reconnaître les globules rouges du bébé et de fabriquer ses propres anticorps anti-D.
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Quand l'Injection de Rhophylac est-elle Nécessaire?
L'injection de Rhophylac est recommandée dans plusieurs situations :
- Prophylaxie Anténatale (Avant l'accouchement):
- Une dose unique de 300 microgrammes est administrée entre 28 et 30 semaines de grossesse.
- Si la nécessité d'une prophylaxie anténatale est identifiée après 30 semaines, Rhophylac doit être administré sans délai.
- Après un Événement Sensibilisant:
- En cas de saignements pendant la grossesse. Le Dr. Delphine Rousseau souligne l'importance d'une injection en cas de saignements.
- Après une amniocentèse, une biopsie de villosités choriales, une fausse couche, une grossesse extra-utérine, une interruption de grossesse, une version céphalique externe ou un traumatisme abdominal.
- Prophylaxie Postpartum (Après l'accouchement):
- Une dose unique de 300 microgrammes est administrée à la mère dans les 72 heures suivant l'accouchement d'un enfant Rhésus positif (D, Dfaible, Dpartiel). Si plus de 72 heures se sont écoulées, le produit doit être administré sans attendre.
- Transfusion Incompatible:
- En cas de transfusion de sang Rhésus positif à une personne Rhésus négatif, la dose de Rhophylac dépend du volume de sang transfusé. La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh(D) positif transfusés ou par 1 ml de concentré de GR Rh(D) positif. Une dose maximale de 3000 microgrammes (15000 UI) est suffisante si plus de 300 ml de sang Rh(D) positif ou 150 ml de concentré érythrocytaire Rh(D) positif ont été transfusés. La voie intraveineuse est recommandée pour obtenir immédiatement les niveaux plasmatiques adéquats.
Qui prescrit et administre Rhophylac?
La prescription de Rhophylac est faite par un médecin ou une sage-femme, et l'injection est réalisée par une sage-femme ou une infirmière.
Dosage et Administration de Rhophylac
Les schémas posologiques suivants sont recommandés sur la base des études cliniques réalisées avec RHOPHYLAC. La dose de Rhophylac peut devoir être augmentée si le patient est exposé à > 15 ml de GR fœtaux Rh(D) positifs.
- Prophylaxie anténatale: Une dose unique de 300 microgrammes à 28-30 semaines de grossesse. Si le besoin d’une prophylaxie antépartum est identifié au-delà de 30 semaines de grossesse, Rhophylac ne doit pas être écarté mais être administré sans attendre. Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible dans les 72 heures. Si plus de 72 heures se sont écoulées le produit ne doit pas être écarté mais être administré sans attendre.
- Prophylaxie postpartum: La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. Pour une utilisation postpartum, le produit doit être administré à la mère dès que possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement d’un enfant Rh positif (D, Dfaible, Dpartiel).
- Hémorragie fœto-maternelle importante: Si une hémorragie fœto-maternelle importante (volume de l’hémorragie > 4 ml de sang fœtal Rh(D) positif) est soupçonnée, par exemple lors d'une anémie fœtale/néonatale ou lors d'une mort fœtale intra-utérine, son intensité peut être estimée par une méthode adéquate tel que le test d'élution acide de Kleihauer-Betke qui détecte l'hémoglobine fœtale (HbF) ou par la technique de la cytométrie de flux qui identifie de manière spécifique les GR Rh(D) positifs. La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d’immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh(D) positif transfusés ou par 1 ml de concentré de GR Rh(D) positif. La dose appropriée doit être déterminée en concertation avec un spécialiste de la transfusion sanguine. Des tests de suivi des GR Rh(D) positif doivent être réalisés toutes les 48 heures et des anti-D doivent être à nouveau administrés jusqu'à ce que tous les GR Rh(D) positif aient disparu de la circulation sanguine. Une dose maximale de 3000 microgrammes (15000 UI) est suffisante si plus de 300 ml de sang Rh(D) positif ou 150 ml de concentré érythrocytaire Rh(D) positif ont été transfusés. La voie intraveineuse est recommandée pour obtenir immédiatement les niveaux plasmatiques adéquats.
Sécurité et Précautions d'Emploi
Bien que Rhophylac soit généralement sûr, il est important de connaître les précautions suivantes :
- Réactions Allergiques: Des réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir, même chez les patients qui ont toléré les administrations précédentes. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d’hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. En cas de choc, la prise en charge médicale standard pour le traitement du choc doit être respectée. Si les symptômes de réactions de type allergique ou anaphylactique apparaissent, l’interruption immédiate de l’administration est nécessaire.
- Déficit en IgA: Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter les patients présentant un déficit en IgA, celles-ci peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après administration de dérivés du sang contenant des IgA.
- IMC Élevé: Il a été reporté que l’administration intramusculaire de RHOPHYLAC chez les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 est associée à un risque accru de manque d'efficacité.
- Vaccins à Virus Vivant Atténué: L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle) doit être reportée jusqu’à 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée. Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister jusqu'à 1 an.
- Rozanolixizumab: Dans la mesure où le rozanolixizumab interfère avec le mécanisme de recyclage par le FcRn des immunoglobulines G (IgG), les concentrations sériques de médicaments à base d'IgG (par ex., les anticorps monoclonaux et l'immunoglobuline intraveineuse [IgIV]) et de protéines de fusion Fcpeptide devraient être réduites en cas d’administration concomitante ou dans les 2 semaines suivant l'administration du rozanolixizumab.
- Traçabilité: Il est fortement recommandé lors de chaque administration de RHOPHYLAC à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
- Effets Indésirables: Les effets indésirables les plus sévères observées au cours du traitement sont une hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent dans de rares cas évoluer vers une chute soudaine de la pression artérielle et un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté une hypersensibilité lors d’une précédente administration. Il y a eu des cas spontanés d’hémolyse intravasculaire sévère quand l’anti-D a été administré par voie intraveineuse à des patients Rh(D) positif atteints de thrombocytopénie immune primaire. Une hémolyse accompagnée de décès a été rapportée.
Contre-indications:
Rhophylac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines ou à l'un des excipients.
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Détermination du Rhésus Fœtal
La détermination du rhésus fœtal par une simple prise de sang maternelle est possible dès 11 à 12 semaines d'aménorrhée. Cette analyse recherche spécifiquement les séquences d'ADN du gène rhésus dans le sang maternel. Les laboratoires autorisés à effectuer cet examen sont des laboratoires de biologie moléculaire agréés pour les examens sur l'enfant à naître.
Informations Complémentaires
- Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
- Rhophylac doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
- Les plasmas utilisés pour la fabrication de Rhophylac sont testés et négatifs pour les virus des hépatites B et C, et le virus VIH.
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