L'année a été riche en développements et controverses dans le domaine de la bioéthique en France. Des décisions de justice aux avis du Comité Consultatif National d'Éthique (CCNE), en passant par les évolutions législatives encadrant la recherche clinique, plusieurs aspects cruciaux ont été mis en lumière. Cet article propose une analyse détaillée de ces enjeux, en explorant les tensions entre progrès scientifique, impératifs éthiques et droits fondamentaux.
Vaccination Obligatoire des Professionnels de Santé : Une Décision de la Cour Européenne des Droits de l'Homme
La question de l'obligation vaccinale des professionnels de santé, particulièrement aiguë dans le contexte de la crise sanitaire, a été soumise à la Cour européenne des droits de l'homme (CEDH). Dans son arrêt du 29 août 2024, Pasquinelli et autres c., la Cour a statué que l'obligation de vaccination imposée aux professionnels de santé à Saint-Marin n'était pas contraire aux droits fondamentaux garantis par la Convention européenne des droits de l'homme.
La Cour a reconnu que cette obligation constituait une ingérence dans les droits des requérants, consacrés par l'article 8 de la Convention (droit au respect de la vie privée et familiale). Cependant, elle a estimé que cette ingérence était prévue par la loi, justifiée par la protection de la santé de la population et des droits et libertés d'autrui, et proportionnée au but poursuivi.
Les requérants, qui avaient refusé la vaccination et avaient été contraints d'exercer d'autres missions moins bien rémunérées, ont certes subi des conséquences négatives. Toutefois, la Cour a considéré que ces conséquences étaient une « conséquence inévitable d'un contexte exceptionnel et imprévisible de la pandémie mondiale ». Cette décision souligne la marge d'appréciation dont disposent les États en matière de politique de santé publique, même lorsque celle-ci affecte les droits individuels.
Recherche Clinique : Le CCNE Appelle à une Simplification Prudente
Saisi en juillet 2023 par les ministres chargés de l'Enseignement supérieur et de la Recherche et de la Santé et de la Prévention, le CCNE a rendu un avis sur l'organisation éthique de la recherche impliquant la personne humaine en France. Les ministres souhaitaient une simplification des procédures et une réduction des délais de mise en œuvre des protocoles de recherche, tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes.
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L'avis du CCNE, bien que long et détaillé, se révèle relativement mesuré. Le CCNE se positionne en faveur du maintien de l'expertise éthique préalable aux essais cliniques réalisée par les comités de protection des personnes (CPP), soulignant leur rôle fondamental dans la démocratie sanitaire. Le CCNE semble également défavorable à une réduction du nombre de CPP ou à une centralisation de tous les CPP en un seul comité national.
Conscient de l'importance des aspects concurrentiels et internationaux de la recherche clinique, le CCNE ne souhaite pas freiner les avancées de la France en la matière. Toutefois, il insiste sur la nécessité de ne pas trop revenir sur les protections juridiques et éthiques mises en place en matière de protection des personnes participantes. Les recommandations formulées par le CCNE sont assez classiques : meilleurs financements, meilleure coordination, meilleure information, etc. Si la lecture de son avis permet d’observer les nombreux problèmes posés par l’actuel encadrement, l’avis est riche et instructif mais ne permet pas de déterminer avec précision le « modèle idéal » de la recherche biomédicale que défendrait le CCNE.
Précisions du Cadre Applicable aux Essais Cliniques
Le gouvernement continue de préciser le cadre applicable aux essais cliniques, notamment avec la publication d'un décret visant à mettre le droit français en adéquation avec le droit de l'Union européenne, notamment au regard de la catégorisation des recherches cliniques qu’il prévoit. Il supprime ainsi la catégorie « recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs médicaux » (qui n’existe pas en droit de l’UE). D'autre part, l'arrêté du 5 juillet 2024 relatif à l'expérimentation « Read'hy, programme de réadaptation cardiaque connecté : le futur » actualise le cahier des charges de ce programme de recherche.
Don de Corps à la Science : Le Conseil d'État Valide le Décret d'Application
Le Conseil d'État a rejeté la demande d'annulation du décret du 27 avril 2022 relatif au don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche et l'arrêté du 24 novembre 2022 fixant la forme et le contenu du dossier de demande d'autorisation destiné aux établissements souhaitant assurer l'accueil de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche. Le Conseil d’État rejette un à un les nombreux moyens du pourvoi relatifs à l’illégalité du décret.
Ainsi, aucune disposition législative n’impose que le consentement soit donné au bénéfice d’un établissement en particulier - le décret peut donc autoriser l’accueil dans un autre établissement que celui qui est le plus proche du domicile du défunt, si cet établissement n’est pas en mesure d’accueillir le corps. Aucune disposition législative n’impose d’aménager la possibilité que la personne référente ne soit pas un membre de la famille ; pas plus qu’elle n’impose la centralisation et l’actualisation des coordonnées des personnes référentes - le décret peut donc ne pas aménager de telles possibilités ; de la même manière qu’il peut ne pas aménager les modalités de résolution des conflits portant sur les conditions de restitution du corps ou des cendres, ces modalités étant prévues par la loi. Aucune disposition législative n’impose au pouvoir réglementaire de prévoir les modalités de financement des structures d’accueil des corps ni que ces structures soient placées sous la responsabilité de certains spécialistes ou que les activités de recherche se déroulent en dehors de ces structures.
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Par ailleurs, dans la mesure où la situation des corps donnés « à la science » diffère de celle des corps des autres défunts, le décret ne porte pas atteinte au principe d’égalité en prévoyant des règles différentes en ce qui concerne la vérification de l’identité du corps. Le décret ne porte pas davantage atteinte à ce principe en réservant l’utilisation des corps de personnes décédées à certaines professions médicales sans permettre leur utilisation par d’autres (telles que les kinésithérapeutes, les thanatopracteurs et les personnels de chambres funéraires), dès lors que la loi définit strictement les personnes habilitées à bénéficier de cette utilisation. Il ne porte pas plus atteinte au principe de non-rétroactivité des actes administratifs ou de sécurité juridique en ne prévoyant pas de règles transitoires d’application pour les dons consentis antérieurement à la loi du 2 août 2021. Le Conseil d’État rejette tout autant les moyens relatifs à l’illégalité externe de l’arrêté. Le Conseil national des opérations funéraires n’avait pas à être consulté dans le cadre de la procédure d’adoption de l’arrêté car ce dernier ne concerne que la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation des structures accueillant les corps (ce qui ne relève pas du champ de compétence du conseil national). Le fait que l’arrêté envisage, dans les rubriques du dossier de demande d’autorisation, l’hypothèse qu’il puisse s’agir d’un établissement privé, n’opère pas une délégation à un tel établissement du contrôle de l’identité du défunt (lors de la fermeture du cercueil) lequel demeure sous la responsabilité du maire.
GPA : Tentative d'Interdiction d'un Salon d'Offres Procréatives Rejetée
L'association Juristes pour l'enfance a, une nouvelle fois, tenté de faire obstacle à un salon d'offres procréatives, sans succès. Le tribunal administratif de Paris a en effet rejeté, le 23 septembre 2024, la demande de l'association visant à faire interdire, lors du salon « Wish for a baby », la commercialisation d'offres de gestation pour autrui, et à faire conditionner l'autorisation de cet événement à la preuve qu'aucun exposant ne chercherait à promouvoir la commercialisation de prestations de GPA auprès de clients français. Le juge a en effet considéré que le code de conduite imposé par les organisateurs aux participants interdisait la présentation d'offres ou de produits interdits en France en matière d'AMP, ce qui inclut expressément la GPA.
Importance du Contrôle Procédural en Matière Bioéthique
Le traitement juridictionnel des questions de bioéthique pendant l’année 2024 a mis en avant l’importance du contrôle procédural en ce domaine. En effet, les procédures sont en matière bioéthique pensées comme un garde-fou absolument fondamental compte tenu des enjeux en cause ; raison pour laquelle le juge leur accorde une attention toute particulière.
Autorisations de Recherche sur l'Embryon : La Fondation Jérôme Lejeune Toujours Active
En 2024, la Fondation Jérôme Lejeune - dont l’une des missions est de veiller « au respect de la vie » et qui conteste fréquemment devant la justice les autorisations de recherche sur l’embryon délivrées par l’Agence de la biomédecine (ABM) - a continué son action militante contentieuse.
Ainsi, le 17 juillet 2024, le Conseil d’État estime que la requérante n’est pas fondée à demander l’annulation de l’arrêt d’appel annulant la décision par laquelle l’ABM avait autorisé l’INSERM à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l’embryon humain ayant pour finalité l’étude du développement de l’embryon préimplantatoire et péri-implantatoire. Il a estimé que la cour d’appel n’avait pas commis d’erreur de droit en considérant que le service de médecine du développement et de biologie du centre hospitalier universitaire de Nantes, qui devait fournir à l’INSERM les embryons nécessaires à la recherche, ne disposait pas d’une autorisation de conservation à des fins de recherche en cours de validité. En effet, eu égard aux dispositions applicables aux litiges (antérieures à la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique), et notamment aux articles L. 2151-5 et L. 2151-7 CSP, le juge considère que l’autorisation portant sur l’activité de conservation des embryons à des fins biologiques d’AMP ne dispense pas de la détention de l’autorisation de conservation à des fins de recherche.
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Le 1er octobre 2024, le Conseil d’État a considéré que la requérante n’était pas fondée à demander l’annulation de l’arrêt d’appel qui avait, cette fois, validé les décisions de l’ABM autorisant, d’une part, l’importation d’une lignée de cellules souches embryonnaires humaines en provenance de la société Biotime, située aux États-Unis et, d’autre part, un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines. Le Conseil d’État refuse donc de faire droit à la demande d’annulation de l’autorisation délivrée ; il estime, contrairement à ce que faisait valoir la Fondation Lejeune, que l’ABM s’était bien assurée que les cellules souches embryonnaires avaient été obtenues avec le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon. Il juge par ailleurs que la cour d’appel n’avait commis aucune erreur de droit (ni dénaturé les pièces du dossier) en jugeant que la somme demandée par la société Biotime pour commercialiser la lignée de cellules souches embryonnaires humaines ne correspondait qu’à la prise en charge par cette société du conditionnement, de la conservation et de l’expédition de la lignée et ne portait pas atteinte au principe de non-patrimonialité du corps humain. Enfin, le juge d’appel n’a pas davantage commis d’erreur en considérant que la nécessité du recours aux cellules souches embryonnaires était suffisamment établie au vu des connaissances disponibles.
Un dernier arrêt du Conseil d’État en date du 25 octobre 2024 est à l’avenant. La haute juridiction y sanctionne à la fois l’ABM pour ne pas avoir respecté les conditions formelles posées par le Code de la santé publique et l’arrêt d’appel pour erreur de droit. La nature de cette dernière est intéressante : c’est parce qu’il a jugé que la décision de l’ABM comportait bien l’adresse de l’organisme étranger fournisseur des cellules impliquées dans le protocole de recherche, alors qu’en réalité elle ne faisait que mentionner l’État dans lequel il était situé, que l’arrêt de la CAA encourt la sanction. Selon le Conseil d’État, en effet, la mention de l’adresse du fournisseur de cellules embryonnaires dans le dossier de demande ne dispense pas de la mention de l’adresse dans la décision d’autorisation délivrée par l’ABM.
Fin de Vie : Difficultés et Débats Autour de la Procédure Médicale Collégiale
Quoi qu’il advienne d’une possible évolution du cadre législatif applicable, le cadre législatif existant continue de susciter des difficultés et des débats contentieux ; c’est notamment le cas pour deux des grandes innovations des lois Leonetti du 22 avril 2005 et du 2 février 2016 : la procédure médicale collégiale d’arrêt de soins et les directives anticipées ; l’institution de la personne de confiance, autre grande innovation de ces textes, soulève, elle, moins de difficultés - même si elle a fait l’objet d’un « toilettage » par certaines dispositions de la loi no 2024-317 du 8 avril 2024 portant mesures pour bâtir la société du bien vieillir et de l'autonomie qui vient, notamment, rapprocher la personne de confiance en matière médicale (art. L. 1111-6 CSP) de celle qui est prévue en matière médico-sociale (art.
Procédure Médicale Collégiale
Cette procédure, créée par la loi Léonetti du 22 avril 2005, modifiée par celle du 2 février 2016, et qui permet à un collège de médecins de prendre des décisions de limitation ou d’arrêt de traitements médicaux lorsqu’il estime qu’il s’agit d’« une obstination déraisonnable », n’en finit pas de susciter du contentieux. Le schéma le plus fréquent voit des membres de la famille de patients au sujet desquels de telles décisions sont prises les contester et refuser ainsi la perspective de la fin de vie de leurs proches. Le juge se montre alors prudent, notamment dans la mesure où il est généralement saisi en référé et doit donc décider rapidement ; selon la formule jurisprudentielle consacrée, il se doit « d'exercer ses pouvoirs de manière particulière […] dans la mesure où l’exécution de la décision contestée porterait de manière irréversible une atteinte à la vie », afin de concilier le droit au respect de la vie et le droit du patient de consentir à un traitement médical et de ne pas subir un traitement qui serait le résultat d’une obstination déraisonnable.
Cette prudence se donne notamment à voir dans la fréquence des cas dans lesquels, avant de se prononcer, le juge ordonne des expertises complémentaires - comme dans cinq affaires jugées en 2024. L’expertise vise à déterminer si l’état du patient permet d’envisager des « perspectives d’évolution ». Ce n’est qu’une fois l’expertise rendue que le juge administratif valide (ou non) la décision d’arrêt de soins. Et si cette déférence vis-à-vis de l’expertise médicale signale la prudence méthodologique du juge, elle aboutit à ce qu’il soit aussi largement lié par elle, rares étant les situations dans lesquelles il se trouve en position de la remettre en cause, y compris lorsque les proches continuent à s’opposer à l’arrêt de traitement. C’est que, en la matière, l’accord des proches n’est qu’un élément parmi d’autres que l’équipe médicale doit prendre en compte.
Droit Européen de la Santé Numérique
Cet ouvrage, qui rassemble des contributions d’enseignants-chercheurs européens reconnus, a pour ambition d’offrir au lecteur les clés de compréhension du droit européen de la santé numérique en pleine construction, en se concentrant sur ses premiers acquis : la création d’un Espace européen des données de santé (règlement du 11 février 2025) et la régulation des systèmes d’IA (AI Act, du 13 juin 2024) qui, appliqués aux données de santé, offrent des perspectives jusqu’il y a peu insoupçonnées.
Ressources et Publications
De nombreux ouvrages et publications ont été consacrés aux droits des usagers dans les secteurs sanitaire, social et médico-social, à la laïcité et au fait religieux en santé, aux familles face au deuil, à la conciliation entre santé et droits fondamentaux en période de pandémie, à l'enfantement entre normes médicales et représentations sociales, à la stérilisation à visée contraceptive, aux morts en règles durant la pandémie de Covid-19, à l'interruption de grossesse, au médicament et au droit, et au mineur en établissement de santé. Ces ressources contribuent à enrichir la réflexion et la compréhension des enjeux bioéthiques contemporains.
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