AZYTER chez le nourrisson : Guide complet sur posologie, indications et précautions indispensables

AZYTER est un collyre contenant de l'azithromycine, un antibiotique de la classe des macrolides. Il est utilisé pour traiter certaines infections oculaires bactériennes. Cet article se penche sur son utilisation chez les nourrissons, en abordant la posologie, les indications, les études cliniques, les précautions d'emploi et les effets indésirables potentiels.

Indications d'AZYTER chez le nourrisson

AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines conjonctivites bactériennes purulentes. Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. Dans ce cas, un traitement systémique approprié doit être instauré en complément du traitement local. Concernant le traitement de la conjonctivite trachomateuse, aucune étude comparative d’efficacité ou de sécurité n’a été réalisée avec AZYTER chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Posologie et administration

Il est essentiel de toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin traitant de l'enfant. La durée du traitement est de 3 jours. La posologie habituelle est d'une instillation deux fois par jour pendant 3 jours.

Pour administrer le collyre, il est important de :

Se laver soigneusement les mains avant l'instillation.
Instiller le collyre dans l'œil affecté en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l’unidose après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Études cliniques

L'efficacité et la sécurité d'AZYTER ont été démontrées chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans dans une étude randomisée, en simple insu (investigateur masqué). Cette étude comparait AZYTER à la tobramycine chez les 282 patients analysés répondant au diagnostic de conjonctivite bactérienne purulente (le sous-groupe 0 jour - < 24 mois incluait 148 patients). Les patients ont reçu soit de l’AZYTER, instillé deux fois par jour pendant 3 jours, soit de la tobramycine 0,3% collyre, instillée toutes les deux heures pendant 2 jours puis quatre fois par jour pendant 5 jours. Le critère d’efficacité principal était la guérison clinique de l’œil le plus affecté à J3 pour les patients ayant une culture bactérienne positive à J0. La guérison clinique de l’œil le plus affecté à J3 a été significativement supérieure dans le groupe AZYTER (47%) par rapport au groupe tobramycine (28%). A J7, 89% des patients traités par AZYTER étaient guéris contre 78 % des patients traités par tobramycine. AZYTER (instillé deux fois par jour pendant 3 jours) a été bien toléré dans tous les groupes d’âge de cette importante étude réalisée dans une population pédiatrique. Les effets observés chez les patients pédiatriques ont déjà été observés chez les adultes ; aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié chez les sujets pédiatriques. De plus, pour l'évolution clinique, aucune tendance liée à l'âge n'a pu être mise en évidence.

Dans une autre étude, AZYTER a été évalué dans une étude randomisée, les investigateurs en insu, comparant AZYTER instillé 2 fois par jour pendant 3 jours, à la tobramycine 0,3% collyre instillée toutes les 2 heures pendant 2 jours puis 4 fois par jour pendant 5 jours, chez 1043 sujets (population en intention de traiter) ayant une conjonctivite bactérienne purulente. Parmi eux, ont été inclus 109 enfants âgés de 11 ans maximum, dont 5 nouveau-nés (0 à 27 jours) et 38 nourrissons et jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Dans la population per protocole (n=471), il n’y avait aucun nouveau-né et seulement 16 nourrissons et jeunes enfants. L’étude clinique a été réalisée dans différentes zones géographiques en Europe, Afrique du Nord et Inde. Le critère principal d’efficacité était la guérison clinique à J9 (population per protocole), définie par un score de 0 pour l’hyperhémie conjonctivale bulbaire et les sécrétions purulentes. A J9, le taux de guérison clinique avec AZYTER (87,8%) était non-inférieur à celui observé sous tobramycine (89,4%).

Précautions d'emploi

Hypersensibilité: Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Résistance bactérienne: Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Grossesse et allaitement: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable. D’après des données limitées, l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables.
Excipients: Il est important de vérifier la composition du collyre pour s'assurer qu'il ne contient pas d'excipients auxquels l'enfant pourrait être allergique.

Effets indésirables potentiels

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés :

Très fréquents (³1/10): Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l'instillation.
Fréquents (³1/100, <1/10): Vision floue, sensation d'oeil collé, sensation de corps étranger à l'instillation.
Peu fréquents (³1/1000, <1/100): Conjonctivite, conjonctivite allergique, kératite, eczéma des paupières, oedème des paupières, allergie oculaire, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l'instillation, érythème des paupières.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Nécrolyse épidermique toxique, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Il est important de signaler tout effet indésirable suspecté à un professionnel de santé. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Interactions médicamenteuses

Bien que l'exposition systémique à l'azithromycine soit négligeable avec l'utilisation d'AZYTER en collyre, il est important de signaler à votre médecin tous les médicaments que votre enfant prend, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. L’utilisation de médicaments connus pour entraîner une prolongation de l’intervalle QTc doit être évitée. Contrôle plus fréquent de l'INR. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. L’étrasimod n’a pas été étudié chez les patients prenant des médicaments allongeant l’intervalle QT.

Surdosage

Il est peu probable qu'un surdosage se produise avec l'utilisation d'AZYTER en collyre, étant donné la faible absorption systémique de l'azithromycine.

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Conservation

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur le récipient unidose.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement après première utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.

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