Avec une croissance constante, le marché de la nutrition clinique témoigne de l'importance croissante accordée aux besoins nutritionnels spécifiques de certaines populations. Parmi ces produits, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (DADFMS) occupent une place particulière, notamment ceux formulés pour les nourrissons. Cet article explore en détail la définition de ces DADFMS pour nourrissons, leur cadre réglementaire, leurs applications et les enjeux qui y sont associés.
Définition des DADFMS
Les DADFMS font partie des Aliments destinés à des Groupes Spécifiques (AGS), se distinguant des denrées alimentaires courantes par leur objectif nutritionnel précis. Ils sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers de différentes populations, y compris les nourrissons.
Plus précisément, une DADFMS est une « denrée alimentaire spécifiquement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients (y compris les nourrissons), destinés à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires (ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites) dont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal ».
Dans la définition réglementaire, l'expression "spécialement traitée" signifie que le produit initial a subi une modification importante pour le rendre apte à répondre aux besoins nutritionnels spécifiques du patient.
Cadre Réglementaire des DADFMS
À la croisée des chemins entre denrées alimentaires et médicaments, les DADFMS conservent un statut de denrée alimentaire. Le règlement européen n°609/2013 et le règlement délégué européen n°2016/128 définissent les règles de composition et d’étiquetage spécifiques aux DADFMS.
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Ainsi, une DADFMS doit répondre à des besoins nutritionnels particuliers découlant d'un état de santé spécifique, sans pour autant traiter ou soigner cet état. Le produit ne doit donc pas avoir d'action pharmacologique, immunologique ou métabolique, et son emballage ne doit pas mettre en avant des propriétés curatives ou préventives. La liste de l’Union du règlement n°609/2013 répertorie les substances autorisées pour le développement des DADFMS, ainsi que pour les autres catégories d'AGS.
En France, la loi portant Diverses Dispositions d’Adaptation au Droit de l’Union Européenne (DDADUE) a modifié la notion d' "aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales" en "denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales" (DADFMS), en accord avec le règlement (UE) 609/2013. Cette loi précise que les DADFMS "ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical", conformément à la réglementation européenne.
Types de DADFMS et leurs Applications
Les DADFMS sont utilisées lorsqu’une modification du régime alimentaire normal ne suffit pas à répondre aux besoins nutritionnels du patient. Elles peuvent être consommées par voie orale ou administrées par voie entérale, et se présentent sous forme solide, liquide ou en poudre.
On distingue deux types de DADFMS :
- DADFMS complètes : Elles peuvent être utilisées comme seule source de nutrition, apportant un apport complet des trois nutriments essentiels (glucides, lipides et protéines).
- DADFMS incomplètes : Elles sont destinées à compléter une alimentation insuffisante, sans la remplacer intégralement.
Parmi les exemples de DADFMS, on retrouve :
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- Laits infantiles pour nourrissons allergiques aux protéines de vache.
- Produits sans gluten agréés pour les malades cœliaques.
- Biscuits destinés aux diabétiques.
- Pains briochés pour lutter contre la dénutrition.
Le marché des DADFMS s'adresse aux patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion d’un nutriment sont diminuées, limitées ou perturbées, ou qui présentent un autre trouble ou état de santé nécessitant une adaptation nutritionnelle.
Enjeux et remboursement des DADFMS
En France, la dénutrition représente un enjeu de santé publique majeur. Pour faciliter l’accès à ces produits souvent coûteux, certaines DADFMS bénéficient d’une autorisation de remboursement par la sécurité sociale, totale ou partielle.
L'inscription d'une DADFMS sur la liste des produits et prestations remboursables par la sécurité sociale (LPP) est une étape cruciale. Cela peut se faire sous une ligne générique ou sous un nom de marque, ce qui représente un avantage concurrentiel et permet de négocier le prix. La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) examine les demandes de remboursement pour le compte de la Haute Autorité de Santé.
L'autorisation de mise sur le marché d'une DADFMS est accordée par les autorités compétentes au niveau national.
Développement et production des DADFMS
Le développement de DADFMS requiert une maîtrise de process très spécifiques pour garantir une qualité optimale, dans le respect des standards internationaux de sécurité des aliments. Il est essentiel de pouvoir répondre aux exigences techniques liées au développement de ces produits, tout en tenant compte des besoins des patients et des exigences réglementaires. L'expertise en matière de qualités organoleptiques et de format du produit (liquide ou en poudre) est également un atout.
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Importance du contrôle médical
La loi française précise que les DADFMS "ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical", soulignant l'importance d'un suivi médical approprié pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces produits, en particulier chez les nourrissons.
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