Zinnat est un antibiotique couramment prescrit pour traiter diverses infections bactériennes chez les enfants. Cet article fournit des informations détaillées sur la composition, les indications, la posologie, les précautions d'emploi et les effets indésirables potentiels de Zinnat en pédiatrie.
Composition Qualitative et Quantitative
Zinnat contient du céfuroxime axétil, une prodrogue du céfuroxime. La quantité de céfuroxime axétil est exprimée en termes de quantité équivalente de céfuroxime.
Indications Thérapeutiques
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d'infections. Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries, mais pas contre les infections dues aux virus.
Posologie et Administration
La durée habituelle du traitement est de sept jours, mais elle peut varier de cinq à dix jours selon la nature et la sévérité de l'infection. Il est crucial de respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.
Formes disponibles
Zinnat est disponible sous plusieurs formes:
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- Comprimés de céfuroxime axétil
- Granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable
Il est important de noter que les comprimés et les granulés pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme. D'autres présentations sont disponibles, selon le dosage. Les comprimés de ZINNAT ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés.
Posologie usuelle
La posologie de Zinnat varie en fonction du type d'infection et du poids de l'enfant. Voici quelques exemples de posologies courantes:
- Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises. Une autre posologie mentionne 500 mg/jour en 2 prises.
- La dose par prise est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilos. Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne.
Administration de la suspension buvable
Zinnat 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon s'administre par voie orale au moyen de la seringue pour administration orale. Le piston de la seringue est gradué en kilogramme de 0 à 8 kg.
Préparation de la suspension:
- Agiter le flacon pour disperser le contenu. Tous les granulés doivent être dispersés dans le flacon.
- Enlever le bouchon de sécurité en appuyant et tournant en même temps, puis retirer l'opercule thermo-soudé.
- Verser dans le flacon l'eau contenue dans le godet fourni. Le godet ne sert qu'à reconstituer la suspension. Verser la quantité d’eau froide comme indiqué sur l’étiquette du flacon ou jusqu'au trait de jauge du godet-doseur fourni. Si l’eau a préalablement été chauffée, attendre qu’elle refroidisse à température ambiante avant de la verser. Ne pas mélanger les granulés de la suspension buvable de ZINNAT avec des liquides bouillants ou chauds.
- Remettre le bouchon du flacon.
- Retourner le flacon et bien agiter (pendant au moins 15 secondes) jusqu'à ce que tous les granulés soient mélangés avec l’eau.
- Conserver immédiatement la suspension de ZINNAT au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C (ne pas congeler) et laisser reposer pendant au moins une heure avant d’utiliser la première dose. La suspension reconstituée doit être conservée en permanence au réfrigérateur. Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.
- Attention, le temps nécessaire à la préparation de la suspension de ZINNAT avant l’administration de la première dose sera de plus d’une heure.
Administration de la dose:
- Enlever le bouchon du flacon et insérer l’ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon. Appuyer complètement jusqu’à ce que l'adaptateur soit solidement ajusté au goulot.
- Retourner le flacon et la seringue doseuse pour administration orale.
- Tirer le piston de la seringue doseuse pour administration orale jusqu'à ce que celle-ci contienne la dose nécessaire.
- Remettre le flacon et la seringue doseuse pour administration orale en position verticale à l'endroit.
- Administrer la dose à l'intérieur de la bouche en plaçant l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
- Repousser lentement le piston de la seringue doseuse pour administration orale pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas.
- Après avoir administré la dose, remettre le bouchon du flacon sans enlever l'adaptateur en plastique. Retirer la seringue doseuse pour administration orale et le piston et les laver soigneusement à l’eau potable.
- Après utilisation, bien rincer la seringue avec de l'eau et la remettre dans le flacon à travers l'adaptateur.
Conseils importants:
- Il est important de prendre le traitement par ZINNAT dans son intégralité. N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille, même si vous vous sentez mieux.
- Faites prendre à votre enfant la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
- La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Contre-indications et Précautions d'Emploi
Contre-indications
- Allergie connue à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines.
Précautions d'emploi
- Réactions d'hypersensibilité: Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec les bêta-lactamines. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
- Réaction de Jarisch-Herxheimer: La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Dans le traitement de la maladie de Lyme, la destruction des bactéries responsables de la maladie provoque la libération de toxines pouvant se traduire par de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d'un traitement de la maladie de Lyme par ZINNAT. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
- Prolifération de Candida: Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles que le muguet).
- Colite pseudomembraneuse: Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse) peut survenir.
- Surveillance de la glycémie: Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
- Insuffisance rénale: La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies.
- Insuffisance hépatique: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. L'alcool benzylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les patientes enceintes ou qui allaitent, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Des volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation.
- Grossesse et allaitement: Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. ZINNAT ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque. La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d’une sensibilisation doit être prise en compte. L’utilisation de la céfuroxime au cours de l’allaitement ne doit être envisagée qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Aucun effet néfaste pour l'enfant à naître n'a été établi avec ce médicament. Ce médicament passe dans le lait maternel ; la poursuite de l'allaitement est possible, mais tout symptôme survenant chez le nourrisson devra être signalé au médecin : muguet, éruption de boutons…
- Excipients: Ce médicament contient 0,021 g d’aspartam (E951) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L’aspartam est une source de phénylalanine. Ce médicament contient 3,1 g de saccharose par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La suspension de ZINNAT contient également de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine. La suspension de ZINNAT contient du sucre (saccharose). Ce médicament contient 4,5 mg d’alcool benzylique (E1519) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions Médicamenteuses
L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée car la céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. ZINNAT peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par ZINNAT, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu'un préservatif).
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. Des données issues d’essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle. Les données issues d’essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles. Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l’évaluation réalisée par l’investigateur).
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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, douleurs abdominales). De nombreux antibiotiques peuvent provoquer des selles liquides ou une diarrhée, généralement bénigne.
Autres effets indésirables possibles:
- réactions allergiques sévères.
- éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle (réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
- infections fongiques.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma. En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Propriétés Pharmacologiques
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
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Après une administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite libérer la céfuroxime dans la circulation sanguine. Après administration de comprimés de céfuroxime axétil avec des aliments, les taux des pics sériques (2,1 µg/ml pour une dose de 125 mg, 4,1 µg/ml pour une dose de 250 mg, 7,0 µg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 µg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2 à 3 heures après la prise. La vitesse d’absorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduite par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi qu’une biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure). La suspension buvable de céfuroxime axétil n’est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l’adulte sain et n’est donc pas substituable sur une base comparative milligramme par milligramme. La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l’intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg. Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg. En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé. Après administration d'une dose unique de céfuroxime axétil sous forme d’un comprimé de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquemment en cause peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial et interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures. La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Informations Pharmaceutiques
Durée de conservation
Avant reconstitution, la durée de conservation de ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon est de 24 mois à partir de la date de fabrication. La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Conservation
- Ne pas congeler.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
- Conserver immédiatement la suspension de ZINNAT au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C (ne pas congeler) et laisser reposer pendant au moins une heure avant d’utiliser la première dose. La suspension reconstituée doit être conservée en permanence au réfrigérateur. Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.
Elimination
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Conseils Importants sur les Antibiotiques
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Pour préserver l'efficacité des antibiotiques, il est important de suivre les recommandations suivantes:
- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
- Respectez strictement votre ordonnance.
- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
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