Cet article fournit des informations détaillées sur Tiorfan 10 mg Nourrissons en sachet-dose, un médicament utilisé en complément de la réhydratation orale pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson. Il aborde la composition, la posologie, les précautions d'emploi, les effets indésirables potentiels et d'autres informations importantes pour une utilisation sûre et efficace.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque sachet de Tiorfan contient du racécadotril comme substance active. Un sachet contient également 966,5 mg de saccharose et 0,2 mg de sorbitol comme excipients à effet notoire.
Indications Thérapeutiques
Tiorfan est indiqué, en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson.
Posologie et Mode d'Administration
Le premier jour de traitement, administrer une première prise d'emblée, puis, selon l'heure de cette première prise, jusqu'à un maximum de trois prises réparties dans la journée. Il est important de compter la première prise dans ces trois prises. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de trois prises.
Il est crucial de respecter la posologie indiquée par le médecin. Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Il ne faut jamais donner une dose double pour compenser une dose oubliée.
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Mises en Garde et Précautions d'Emploi
Le traitement par Tiorfan est un traitement adjuvant et ne dispense en aucun cas de la réhydratation orale. La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou d'autres maladies en cours. L'efficacité du racécadotril n'a pas été évaluée au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.
Ce médicament contient du saccharose (0,966 g par sachet) et du sorbitol (0,2 mg par sachet). Il est important d'en tenir compte chez les nourrissons présentant une intolérance à certains sucres.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant, dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et potentiellement graves ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes.
Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex.
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Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif.
Interactions Médicamenteuses
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :
- un inhibiteur de l'enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur,
- les antagonistes de l'angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.
Grossesse et Allaitement
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées.
Effets Indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA et présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
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Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Propriétés Pharmacologiques
- Classe pharmacothérapeutique: AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC: A07XA04.
- Mécanisme d'action: Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Une réduction significative de la durée de la diarrhée et le besoin de réhydratation a également été observée.
- Pharmacocinétique: Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs, principalement par voie rénale (81.4%) et à moindre degré par voie fécale (environ 8%).
- Données de sécurité précliniques: De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d'une à exposition suffisamment supérieure par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.
Informations Complémentaires et Conseils
Réhydratation : Une diarrhée peut provoquer une déshydratation, notamment chez le jeune enfant ou la personne âgée. Cette perte d'eau par l'organisme doit être compensée par des boissons abondantes (bouillon salé, boissons sucrées) car elle peut être à l'origine d'une fatigue, de malaise ou de confusion des idées.
Alimentation du nourrisson : Chez le nourrisson, deux situations se présentent :
- l'enfant est allaité : l'allaitement sera poursuivi pendant toute la période diarrhéique ;
- l'enfant n'est pas allaité : des solutions de réhydratation particulièrement adaptées sont disponibles en pharmacie. Elles doivent être employées pendant les 3 à 4 premières heures qui suivent le début de la diarrhée et être proposées au nourrisson très régulièrement pendant cette période. Après cette phase initiale, l'alimentation habituelle, et notamment le lait, sera reprise même si la diarrhée persiste. L'exclusion du lait, avec ou sans lactose, ne fait plus partie des recommandations officielles.
Quand consulter un médecin : Une diarrhée qui s'accompagne de torpeur, de soif, de fièvre, ou de sang dans les selles nécessite rapidement un avis médical.
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