Découvrez Tout sur Tégrétol Sirop Pédiatrique : Indications Essentielles et Posologie Précise

Le Tégrétol sirop pédiatrique est un médicament anticonvulsivant non barbiturique utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie et de convulsions chez les adultes et les enfants. Il est essentiel de comprendre ses indications, sa posologie, ainsi que les précautions à prendre lors de son utilisation.

Indications Thérapeutiques

Tégrétol est utilisé pour traiter différentes formes d'épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. La carbamazépine, le principe actif de Tégrétol, est un médicament antiépileptique qui aide à contrôler l'activité électrique excessive dans le cerveau, réduisant ainsi la fréquence des crises. Il est également prescrit pour la névralgie de la face et les douleurs neuropathiques.

Posologie et Mode d'Administration

La posologie de Tégrétol est déterminée par le médecin traitant, qui l'adaptera en fonction des besoins spécifiques de chaque patient pour atteindre un contrôle suffisant des crises épileptiques. L’établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendu plus aisé par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie antiépileptique. La prescription de TEGRETOL suspension buvable doit être rédigée en millilitres (se reporter au tableau de conversion ci-après qui donne la posologie en milligrammes et en millilitres).

Administration de la Suspension Buvable

La suspension buvable est plus particulièrement adaptée à l'enfant de moins de 6 ans. La dose par prise doit être indiquée en ml pour correspondre aux graduations de la seringue doseuse jointe au flacon.

Le système d'administration de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable se compose de cinq éléments:

Un flacon contenant le médicament avec un bouchon de sécurité enfant.
Un adaptateur que vous devez enfoncer dans le col du flacon. L’adaptateur doit toujours rester en place.
Une seringue pour administration orale graduée en millilitres.

Instructions d'utilisation :

Retirez le bouchon de sécurité enfant en appuyant fermement et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Retirez la seringue pour administration orale et l'adaptateur de l'étui protecteur.
Placez le flacon ouvert sur une table et enfoncez fortement l'adaptateur dans le col du flacon aussi loin que possible.
Refermez le flacon à l'aide du bouchon.
Secouez le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la dose immédiatement après.
Ouvrez le flacon en enfonçant et tournant le bouchon de sécurité enfant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (remarque: remettez toujours le bouchon en place après utilisation).
Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps de la seringue pour administration orale.
Insérez la seringue pour administration orale dans le flacon de façon légèrement inclinée et enfoncez la jusqu'au fond.
Remontez le piston jusqu'à mi-hauteur de la seringue pour administration orale puis repoussez le rapidement afin d'éliminer les grosses bulles d'air qui auraient pu se trouver aspirées Note: En cas de difficultés à faire glisser le piston, évitez de positionner la seringue pour administration orale de façon trop verticale dans le flacon.
Prélevez la dose prescrite: tirez lentement le piston jusqu'à ce que la graduation indiquant le volume à prélever arrive au niveau du bord supérieur du corps de la seringue pour administration orale.
Retirez doucement la seringue pour administration orale du flacon sans toucher le piston.
La dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable doit être mélangée dans un petit verre d'eau juste avant son administration. Videz le contenu de la seringue pour administration orale en poussant fermement le piston vers le bas. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement.
Remettez le bouchon de sécurité en place après utilisation.
Nettoyage: après utilisation, essuyez l'extérieur de la seringue pour administration orale avec un tissu propre et humide.
Replacez la seringue pour administration orale dans l'étui protecteur.

Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, vous devrez recharger la seringue pour administration orale jusqu’à obtention de la dose totale prescrite.

Posologie Spécifique

Névralgie de la face et douleurs neuropathiques : La dose initiale est comprise entre 200 et 400 mg par jour, répartis en 2 ou 3 prises. Augmenter les doses jusqu’à suppression de la douleur. Dans la névralgie du trijumeau ou du glossopharyngien, la dose maximale recommandée est de 1200 mg/jour. Chez le sujet âgé, il est recommandé d’initier le traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour. Cette dose initiale peut être augmentée légèrement chaque jour jusqu’au soulagement de la douleur (habituellement obtenu à 200 mg 3 à 4 fois par jour).

Suivi du Traitement

Suivre régulièrement le traitement. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment. L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive sur une période de 6 mois.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant l'une des substances suivantes : cobicistat, dasabuvir, délamanid, association grazoprévir/elbasvir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, association ombitasvir/paritaprévir, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazole.

Tégrétol est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la carbamazépine) ou à l'un des autres composants contenus dans TEGRETOL.
Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquée par un problème de moelle osseuse (hypoplasie médullaire).

Mises en Garde et Précautions d'Emploi

Une augmentation du risque de dépression et de comportement suicidaire a été observée chez les patients traités par antiépileptiques. La survenue d'idées morbides ou de signes de dépression (changement d'humeur, détachement affectif, difficultés de concentration…) doit être rapidement signalée à votre médecin.
Compte-tenu de ses effets indésirables potentiels, ce médicament peut, chez certaines personnes, ne pas être compatible avec la conduite automobile ou le maniement de machines dangereuses.
Ce médicament augmente le risque de malformations chez l'enfant à naître lorsque la mère est traitée par la carbamazépine pendant la grossesse. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue (par exemple en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres antiépileptiques). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 semaines qui suivent son arrêt. Un désir de grossesse nécessite le remplacement de ce médicament, lorsque cela est possible. Si une grossesse survient pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin. Il appréciera le risque éventuel lié à son utilisation dans votre cas.
Un risque élevé de réaction cutanée sévère lors d'un traitement par carbamazépine a été rapporté chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que le TEGRETOL.
L'utilisation de ce médicament en cours de grossesse nécessite une surveillance particulière de son déroulement.
Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Vous devez donc utiliser un autre moyen de contraception lors d’un traitement par TEGRETOL. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtes dans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave de la peau est plus important.
En cas d'apparition des lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d'angine, ou autre signe d'infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse. Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques) ont été rapportées sous carbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une Nécrolyse Epidermique Toxique avec TEGRETOL, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de la carbamazépine.
Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en même temps que TEGRETOL.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 3%. Vous devez-en parler à votre médecin.
Si vous devez tout de même poursuivre le traitement par TEGRETOL.
Des saignements durant les 24 premières heures de vie de votre bébé.
TEGRETOL passe dans le lait maternel.
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des vertiges, un trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhées).
Réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuvent associer principalement une fièvre, une éruption cutanée, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie (hépatite).
Surveillance particulière en cas de glaucome, de rétention urinaire, d'affections hépatiques ou rénales, d'insuffisance cardiaque et chez les sujets âgés.

Risque de Réactions Cutanées Graves

Des réactions dermatologiques sévères et parfois fatales incluant des nécrolyses épidermiques toxiques (NET, appelé également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportées très rarement avec Tégrétol. Les patients devront être informés des signes et symptômes et devront surveiller étroitement toute réaction cutanée. Les meilleurs résultats lors de la prise en charge d'un SJS ou d'une NET sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspecté.

Il a été observé que la présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les sujets d'origine thaïlandaise ou chinoise Han était fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SJS ou NET lors d'un traitement par la carbamazépine. Il est recommandé d'effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine.

Il existe des données suggérant que l'allèle HLA-A*3101 est associé à une majoration du risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine incluant SJS, NET, DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), ou PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou éruption maculopapulaire chez les populations d'origine européenne et japonaise.

Surveillance Hépatique

Un bilan hépatique sera réalisé avant le début du traitement, une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.

Surveillance de la Natrémie

Il est bien établi qu'une hyponatrémie peut survenir avec la carbamazépine. Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante avec une natrémie basse ou chez les patients traités de façon concomitante avec des médicaments hyponatrémiants (par exemple : les diurétiques, les médicaments associés à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [ADH]), la natrémie doit être mesurée avant l'initiation d'un traitement par la carbamazépine puis renouvelée environ 2 semaines après et ensuite à intervalles d'un mois durant les trois premiers mois de traitement, ou selon l'état clinique du patient. Ces facteurs de risques concernent particulièrement les patients âgés.

Hypothyroïdie

Chez les patients ayant une hypothyroïdie, la carbamazépine peut réduire les concentrations plasmatiques d'hormones thyroïdiennes, via une induction enzymatique, nécessitant une augmentation de la posologie de l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive.

Idées Suicidaires

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.

Grossesse et Contraception

La carbamazépine peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Les femmes susceptibles de procréer doivent être pleinement informées du risque potentiel pour le fœtus de l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse. Un test de grossesse doit être réalisé avant l'instauration du traitement par carbamazépine chez une femme susceptible de procréer.

Lors de l'initiation du traitement, et une fois par an, le médecin doit s'assurer que le traitement par carbamazépine est la meilleure option pour la patiente et signer avec elle une attestation d'information partagée. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement. En raison de l'effet inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par Tégrétol peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, les femmes susceptibles de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces. Au moins une méthode de contraception efficace (comme un dispositif intra-utérin) ou deux formes de contraception complémentaires, y compris une méthode de contraception de type mécanique (par exemple un préservatif), doivent être utilisées.

Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/tuteurs des enfants et adolescents de sexe féminin traités par carbamazépine comprennent la nécessité de contacter un spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent (ménarche). La patiente et ses parents/tuteurs devront alors recevoir des informations complètes sur les risques liés à l'exposition in utero à la carbamazépine et sur la nécessité d'utiliser une contraception hautement efficace dès que nécessaire.

La nécessité de poursuivre le traitement par carbamazépine devra être réévaluée et des alternatives thérapeutiques devront être également envisagées.

Autres Précautions

La survenue d'effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou à une variation significative des taux plasmatiques. L'arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises, par conséquent la carbamazépine doit être arrêtée progressivement sur une période de 6 mois.

Le traitement par Tégrétol a été associé aux effets indésirables suivants : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, hypotension, état confusionnel, sédation, pouvant entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou autres blessures.

Interactions Médicamenteuses

L'association de carbamazépine est déconseillée avec l'abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, bédaquiline, bictégravir, bosentan, clozapine, cyclophosphamide, cyprotérone, dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, érythromycine, estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs), étoposide, fentanyl, idélalisib, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, inhibiteurs de tyrosines kinases métabolisés, irinotécan, isoniazide, itraconazole, ivacaftor, lithium, macitentan, miansérine, millepertuis, naloxégol, nimodipine, olaparib, oxycodone, paclitaxel, pamplemousse (jus et fruit), praziquantel, quétiapine, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrélor, tramadol, ulipristal, vémurafénib, vinca-alcaloïdes cytotoxiques, vismodégib.

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine. Risque de neurotoxicité se manifestant par des troubles cérébelleux, confusion, somnolence, ataxie.
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine avec signes de surdosage. Contrôle plus fréquent de l’INR.
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par la carbamazépine. Surveillance clinique et biologique.
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. Augmentation de la posologie de l’immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Surveillance clinique.
Surveillance clinique et ECG.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie.
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de carbamazépine.
L’utilisation concomitante de carbamazépine avec les anticoagulants oraux d’action directe (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, et edoxaban) peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de ces derniers, et donc se traduire par un risque de thrombose. C’est pourquoi, en cas de nécessité d’administration concomitante, une surveillance étroite de l’apparition de signes et symptômes d’une thrombose est recommandée.

Grossesse et Allaitement

La carbamazépine traverse le placenta et peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. L'exposition prénatale à la carbamazépine peut augmenter les risques de malformations congénitales et d'autres effets néfastes sur le développement.

La carbamazépine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice ne soit jugé supérieur aux risques après un examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles. Si une femme envisage une grossesse, tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et avant l'interruption de la contraception.

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés allaités.

Effets Indésirables Possibles

En début de traitement : fatigue, somnolence, maux de tête, confusion des idées et agitation, surtout chez les personnes âgées, vertiges, troubles de la coordination des mouvements, sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, vision double, diarrhée ou constipation, nausées, perte de l'appétit. Très rarement, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Elles nécessitent l'arrêt immédiat du traitement.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuvent associer principalement une fièvre, une éruption cutanée, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie (hépatite).
Taux élevés d'ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie).

Surdosage

Troubles de la conscience pouvant évoluer à bas bruit et conduire à un coma profond, convulsions, dyskinésies et dystonies, signes anticholinergiques. Il n'y a pas de traitement antidote spécifique. Les mesures thérapeutiques doivent être adaptées à l'état clinique du patient. La durée de la surveillance doit prendre en compte la possibilité d'une apparition tardive des symptômes ou d…

Conservation

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.

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Tégrétol Sirop Pédiatrique : Indications et Posologie