TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, est un médicament contenant du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l'organisme. Il est préconisé chez les nourrissons présentant un manque de fer dans leur organisme, une condition également appelée anémie par carence en fer. Cette notice a pour but de fournir des informations claires et précises sur l'utilisation de ce médicament, sa posologie, ses précautions d'emploi et ses effets indésirables potentiels.
Quand Utiliser TARDYFERON Nourrissons ?
TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS est utilisé lorsque le nourrisson présente une carence en fer. Le fer est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pour l’érythropoïèse. En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé.
Posologie et Administration
Il est impératif de toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions fournies dans la notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Ce médicament est destiné à une administration par voie orale.
Instructions d'Administration
- Préparation : Administrer le produit à distance des repas et de produits lactés. La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boite car celle-ci indique la dose (mg) à administrer. Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.
- Prélèvement de la dose : Prélever la solution buvable à l’aide de la pipette-doseuse jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg).
- Positionnement du nourrisson : Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras.
- Administration : Prendre la pipette contenant la solution et l’introduire à environ 1 cm dans la bouche contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche.
- Après utilisation : Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants.
Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de la notice.
Durée du Traitement
La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. Pour le cas de l’anémie par carence martiale, le traitement devra durer entre 3 et 6 mois en fonction de l’épuisement des réserves. La surveillance de l’efficacité du traitement n’est utile qu’après au moins 3 mois. TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS doit être utilisé selon la prescription médicale.
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En cas d'oubli
Si vous oubliez de donner une dose à votre nourrisson, donnez-la-lui aussitôt que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Précautions d'emploi et mises en garde
Avant d’administrer TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, il est crucial de prendre en compte certaines précautions d’emploi et mises en garde afin de garantir la sécurité et l’efficacité du traitement.
Risque de fausse route
En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre nourrisson. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de lair dans les poumons) ou de lsophage (le tube reliant la bouche à lestomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de fausses routes et si votre nourrisson présente un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de sassurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées. Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et/ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients présentant des troubles de la déglutition, comme les nourrissons, sont particulièrement à risque d’inhalation. Avant administration, afin d’éviter les risques de fausse route (voir la rubrique 4.4), lire attentivement les instructions d’administration fournies dans la carte disponible et détachable à la fin de la notice.
Interactions médicamenteuses
Si votre nourrisson utilise déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS sauf si votre médecin le décide. Certains médicaments antirétroviraux pour traiter linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteurs dintégrases) : Pour dolutegravir, elvitegravir et raltegravir ; prendre les sels de fer à distance de lantirétroviral (plus de 2 heures, si possible). Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps quun repas. Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium. Certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones), médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine), médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine), médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la lévodopa), médicament pour traiter lhypertension artérielle (la méthyldopa), médicaments contenant de le trientine, compléments et/ou des médicaments contenant du zinc, les médicaments pour traiter une acidité excessive de lestomac (topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants), les médicaments contenant de lacide acétohydroxamique : Prendre les sels de fer à distance (plus de 2 heures si possible). Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine par formation de complexes peu absorbés. Pour le bictégravir, diminution de deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.
Interactions avec les aliments
Les aliments riches en calcium peuvent diminuer labsorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de lefficacité du traitement. En conséquence, le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés. Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Une forte consommation de thé inhibe l’absorption du fer.
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Autres mises en garde
- D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée.
- TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient 360 mg de sorbitol (E420). Le sorbitol (E420) est une source de fructose.
- TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
- Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
- Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles.
Conduite à tenir
- Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé.
- Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine.
- Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine.
Grossesse et allaitement
TARDYFERON n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes.
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. concentration est indépendante des apports maternels.
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Conservation
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 1 mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Laisser sécher la pipette sur papier absorbant puis la ranger dans lemballage carton, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants.
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