Introduction
La question de la rétroactivité des lois, et plus spécifiquement dans le contexte du Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI), soulève des enjeux éthiques, juridiques et sociaux importants. Cet article vise à définir la rétroactivité d'une loi, à explorer son application dans le cadre du DPNI, et à examiner les débats et controverses qui en découlent.
Qu'est-ce que la rétroactivité d'une loi ?
La rétroactivité d'une loi se produit lorsque celle-ci s'applique à des situations juridiques antérieures à sa date d'entrée en vigueur. En d'autres termes, une loi rétroactive modifie les conséquences juridiques d'actes ou de faits qui se sont produits avant son adoption.
En principe, le droit français est fondé sur le principe de non-rétroactivité des lois, énoncé à l'article 2 du Code civil. Ce principe vise à protéger la sécurité juridique et la confiance légitime des citoyens, en évitant que des lois nouvelles ne viennent remettre en cause des situations acquises ou des droits établis.
Toutefois, ce principe connaît des exceptions. La rétroactivité est parfois admise, notamment lorsque la loi nouvelle est plus douce (en matière pénale) ou lorsqu'elle a un caractère interprétatif (elle vient préciser le sens d'une loi antérieure).
Le DPNI : définition et enjeux
Le Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI) est un test génétique réalisé à partir d'une simple prise de sang chez la femme enceinte. Il permet de détecter certaines anomalies chromosomiques chez le fœtus, notamment la trisomie 21 (syndrome de Down).
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Le DPNI a révolutionné le dépistage prénatal en offrant une alternative plus fiable et moins invasive que les tests de dépistage traditionnels (comme le dosage des marqueurs sériques maternels associé à la mesure de la clarté nucale). Il a permis de réduire significativement le nombre d'amniocentèses et de choriocentèses, des examens invasifs qui comportent un risque de fausse couche.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie de l’opportunité d’étendre le recours aux tests d’ADN libre circulant dans le sang maternel (DPNI) à d’autres indications que la seule trisomie 21. Aujourd’hui, le recours à ce test est permis (et remboursé) pour dépister la T21 dans plusieurs cas de figure, notamment dès lors qu’existe un risque (calculé par le recours cumulé à la mesure de la clarté nucale lors de la première échographie et les marqueurs sériques) compris entre 1/1 000 et 1/515. La HAS entreprendra notamment de déterminer si ce test peut être mobilisé pour dépister les trisomies 2,9,12,13,14,15,16,18 et 22, ainsi que les déséquilibres chromosomiques d’au moins 7 Mégabase. Elle précise d’emblée que le DPNI ne fonctionnerait pas pour d’autres anomalies chromosomiques. L’objectif de l’extension étudiée serait de diminuer le recours aux tests invasifs et d’améliorer la fiabilité de l’information délivrée à la femme enceinte.
Cependant, le DPNI soulève également des questions éthiques et sociétales importantes, notamment en ce qui concerne le risque d'eugénisme, la pression sociale sur les femmes enceintes pour qu'elles réalisent ce test, et le devenir des enfants porteurs d'anomalies détectées.
Rétroactivité et DPNI : les questions soulevées
La question de la rétroactivité se pose dans le contexte du DPNI lorsque des lois ou des réglementations nouvelles viennent modifier les conditions d'accès à ce test, ses modalités de remboursement, ou les informations qui doivent être fournies aux femmes enceintes.
Par exemple, si une loi décidait de limiter l'accès au DPNI à certaines catégories de femmes enceintes (par exemple, celles présentant un risque élevé de trisomie 21), se poserait la question de son application aux femmes qui ont déjà entamé un processus de dépistage ou qui ont déjà réalisé le test.
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De même, si une loi venait à modifier les règles de remboursement du DPNI, se poserait la question de son application aux femmes qui ont déjà réalisé le test et qui attendent un remboursement.
Les arguments pour et contre la rétroactivité dans le contexte du DPNI
Les partisans de la rétroactivité peuvent arguer que celle-ci est nécessaire pour assurer l'égalité entre les citoyens et pour éviter des discriminations. Ils peuvent également souligner que la rétroactivité est parfois justifiée lorsque la loi nouvelle vise à protéger l'intérêt général ou à corriger des erreurs ou des injustices du passé.
Les opposants à la rétroactivité, quant à eux, mettent en avant le principe de sécurité juridique et la nécessité de protéger la confiance légitime des citoyens. Ils soulignent que la rétroactivité peut créer de l'incertitude et de l'instabilité, et qu'elle peut porter atteinte aux droits acquis.
Exemples de situations où la rétroactivité a été débattue
L'affaire Perruche et le dispositif anti-Perruche
L'affaire Perruche est un exemple emblématique de débat sur la rétroactivité en matière de bioéthique. Dans cette affaire, la Cour de cassation a reconnu le droit à réparation d'un enfant né handicapé en raison d'une erreur de diagnostic prénatal. Cette jurisprudence a suscité une vive controverse, et le législateur a adopté la loi du 4 mars 2002, dite loi anti-Perruche, qui limitait considérablement le droit à réparation des enfants nés handicapés.
Cette loi a été déclarée partiellement incompatible avec la Convention européenne des droits de l'homme par la Cour européenne des droits de l'homme (CEDH) dans l'affaire N.M. et a. contre France. La CEDH a notamment constaté l'inconventionnalité de la rétroactivité du dispositif anti-Perruche, considérant que la disparition d'une créance légitime en réparation s'apparentait à une atteinte au droit au respect des biens.
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Les progestatifs et le risque de méningiome
Un autre exemple de situation où la question de la rétroactivité se pose est celui des progestatifs (Androcur, Lutényl, Lutéran et génériques) et du risque de méningiome. Des études épidémiologiques successives ont démontré que la prise de ces médicaments augmente le risque de développer un méningiome, une tumeur des méninges.
Aujourd’hui, des femmes demandent réparation pour les préjudices subis. D’autres requêtes suivront. L’avocat chargé de les défendre annonce détenir 450 dossiers de femmes ayant consommé de l’Androcur ou d’autres progestatifs, Lutéran et Lutényl. Il y aurait 50 expertises judiciaires individuelles ordonnées, dont les 20 déjà terminées ont toutes retenu le lien de cause à effet entre la prise de ces médicaments et l’apparition de ces méningiomes. Entre 2019 et 2020, des études épidémiologiques successives ont démontré que ce risque augmente avec la dose reçue, pour trois progestatifs (Androcur, Lutenyl, Lutéran et génériques). Dans un communiqué de janvier 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indiquait que dans le cadre d’une surveillance renforcée à la suite de ces études, des cas de méningiome survenus lors de traitements par d’autres progestatifs ont été aussi constatés.
La première alerte de pharmacovigilance remonte à 2004. Dès 2007, une étude sur Androcur le mettait déjà en lumière. Il a été clairement établi et rendu public par l’ANSM en 2018 dans une étude menée sur 4000 000 femmes. En 2019, le risque accru de développer des tumeurs intracrâniennes pendant la grossesse chez les femmes ayant été auparavant traitées par Androcur, bien après l’arrêt du traitement, était aussi révélé.
Les recommandations accompagnant les prescriptions ont évolué depuis 2018. D’abord, les professionnels ne devaient pas prescrire ou arrêter le traitement en cas de survenue de méningiome. Pour la présidente de l’association AMAVEA, Emmanuelle Huet-Mignaton, « dix ans ont été perdus », avant que les prescripteurs ne soient correctement informés des risques. Or, « ce retard dans la délivrance d’une information précise et circonstanciée constitue une faute de l’Autorité de santé », précise Maître Joseph-Oudin, l’avocat des femmes ayant déposé ces requêtes. « Cette affaire des progestatifs constitue un scandale de santé publique majeur.
Dans ce contexte, la question de la rétroactivité se pose en termes de responsabilité des laboratoires pharmaceutiques et de l'État. Les victimes peuvent-elles obtenir réparation pour les préjudices subis avant que le risque de méningiome ne soit clairement établi et rendu public ? La réponse à cette question dépendra de l'appréciation des juges, qui devront mettre en balance les intérêts des victimes et les exigences de la sécurité juridique.
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