Introduction
Le misoprostol, commercialisé en France sous le nom de Cytotec par le laboratoire Pfizer, a fait l'objet d'une attention particulière en raison de son utilisation détournée en gynécologie-obstétrique. Initialement destiné au traitement des ulcères gastriques, ce médicament a été de plus en plus utilisé hors du cadre réglementaire de son autorisation de mise sur le marché (AMM), notamment pour déclencher l'accouchement et réaliser des interruptions volontaires de grossesse (IVG). Face à cette situation et aux risques potentiels pour la santé des femmes et des enfants, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a pris des mesures conduisant au retrait progressif du misoprostol du marché français. Cet article explore les raisons de ce retrait, ses implications et les alternatives disponibles.
Contexte et Raisons du Retrait
Utilisation Hors AMM et Risques Associés
Le Cytotec, contenant du misoprostol, a connu une utilisation croissante hors de ses indications gastro-entérologiques. En gynécologie-obstétrique, il était utilisé pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée et pour l'IVG médicamenteuse. Cette pratique, bien que non illégale, était souvent réalisée sans alternative et sans information complète de la patiente.
L'utilisation hors AMM du misoprostol comporte des risques significatifs. Un mauvais dosage peut entraîner des contractions trop fortes, des ruptures utérines, des hémorragies graves et des anomalies du rythme cardiaque fœtal. Des cas mortels ont été rapportés, notamment aux États-Unis, suite à l'administration du misoprostol par voie vaginale.
Décision de Retrait du Laboratoire Pfizer
Face à ces risques et à l'utilisation détournée du Cytotec, le laboratoire Pfizer a décidé d'arrêter la commercialisation de ce médicament en France. Cette décision a été prise en accord avec l'ANSM, afin de garantir la sécurité des patientes et de mettre en place des mesures pour assurer la continuité de l'accès aux traitements nécessaires. Le retrait du Cytotec a été effectif le 1er mars 2018.
Retrait d'Artotec
Dans le prolongement de ces actions, l’ANSM a également demandé au laboratoire Pfizer de cesser la commercialisation des spécialités Artotec 50mg/0,2mg et 75mg/0,2mg, associations de diclofénac et de misoprostol, indiquées dans le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez des patients nécessitant une protection gastrique. Il existe en effet un risque identique au Cytotec d’usage hors AMM en gynécologie-obstétrique, du fait de la présence de misoprostol, risque d’autant plus élevé que le Cytotec a été retiré du marché. La présence de diclofénac peut avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez ces patientes, notamment un risque hémorragique. A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018.
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Alternatives et Solutions
Médicaments Alternatifs
L'ANSM a rappelé que des médicaments disposant d'une AMM sont disponibles sur le marché français pour le déclenchement du travail à terme. Une seule spécialité à base de prostaglandine est commercialisée en France : Propess (Dinoprostone) système de diffusion vaginale du laboratoire Ferring SAS.
Pour l'IVG médicamenteuse, des alternatives existent, notamment le Gymiso de Linepharma, qui contient la même quantité de misoprostol que le Cytotec (200 µg par comprimé) mais est spécifiquement indiqué pour cette utilisation.
Sécurisation de l'Accès à l'IVG Médicamenteuse
L'objectif principal du retrait du Cytotec est de sécuriser l'accès à l'IVG médicamenteuse. Pour cela, l'ANSM a pris des mesures pour permettre aux industriels commercialisant déjà le Gymiso et le Misoone d'augmenter leur production. De plus, l'ANSM évalue actuellement la mise à disposition d'une spécialité contenant du misoprostol faiblement dosée et disposant d'une AMM dans plusieurs pays d'Europe.
Il est à noter qu'en ville, seuls les médecins et les sages-femmes ayant conclu une convention spécifique peuvent s'approvisionner en officine en médicaments nécessaires à la réalisation d'une IVG médicamenteuse, sur présentation d'une commande à usage professionnel. Ces médicaments ne peuvent pas être délivrés directement aux patientes.
La spécialité CERVAGEME® à base de prostaglandine (gemeprost) est également indiquée dans l’IVG. Aucune spécialité à base de misoprostol n’est actuellement commercialisée en France pour cette indication.
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Importance du Bon Usage des Médicaments
L'affaire du Cytotec souligne l'importance du bon usage des médicaments et du respect des indications de l'AMM. Les professionnels de santé doivent être vigilants quant aux risques associés à l'utilisation hors AMM et informer correctement les patientes.
L'Interruption Médicale de Grossesse (IMG)
Il existe deux techniques pour réaliser une IMG ; chirurgicale et médicamenteuse, sans seuil établi pour choisir entre les deux méthodes. Le choix de la technique dépend de plusieurs facteurs comme l’âge gestationnel, l’indication et la nécessité ou non de réaliser une autopsie ainsi que du choix des parents. Actuellement, la spécialité CERVAGEME® 1 mg, ovule vaginal (géméprost) est indiquée dans les fausses couches précoces. Dans le cadre de cette RTU, le misoprostol est soumis à prescription médicale (liste I). La posologie initiale de 400µg per os, éventuellement renouvelée toutes les 3 heures si nécessaire.
Implications Financières
La différence de prix significative entre le Cytotec (0,30 euro le comprimé) et le Gymiso (12 euros le comprimé) a été un facteur important dans l'utilisation détournée du Cytotec. Certains médecins auraient réalisé une marge en empochant le forfait de l'IVG comme s'ils avaient employé le Gymiso. Le retrait du Cytotec pourrait donc entraîner une augmentation des coûts pour les établissements de santé et les patientes.
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