Introduction
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, est un antiémétique contenant du métoclopramide. Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements. Cet article fournit des informations détaillées sur la posologie, les indications thérapeutiques, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les précautions d'emploi et les effets indésirables de PRIMPERAN injectable en pédiatrie.
Présentation et Composition
PRIMPERAN 10MG/2ML AMP IM-IV est disponible en boîtes de 12 ampoules. Chaque ampoule de 2 ml contient 10,50 mg de chlorhydrate de métoclopramide, correspondant à 10,00 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre.
Indications Thérapeutiques
Population Adulte
Chez l'adulte, PRIMPERAN injectable est indiqué pour :
- La prévention des nausées et vomissements post-opératoires.
- Le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant ceux induits par une crise migraineuse.
- La prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Population Pédiatrique (1 à 18 ans)
Chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans, PRIMPERAN injectable est indiqué, en deuxième intention, pour :
- La prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (chimiothérapie).
- Le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés.
Posologie et Mode d'Administration
La solution injectable peut être administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). Les doses IV doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
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Posologie chez l'Adulte
- Prévention des nausées et vomissements post-opératoires: Une dose unique de 10 mg est recommandée.
- Traitement symptomatique des nausées et vomissements (y compris ceux induits par la migraine) et prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie: La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg. La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible, avec un relais par voie orale ou rectale dès que possible.
Posologie en Pédiatrie (1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg. Un intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose.
Tableau de Posologie Pédiatrique:
| Âge | Poids (kg) | Dose par prise (mg) | Fréquence |
|---|---|---|---|
| 1-3 ans | 10-14 | 1 | Jusqu'à 3 fois/jour |
| 3-5 ans | 15-19 | 2 | Jusqu'à 3 fois/jour |
| 5-9 ans | 20-29 | 2,5 | Jusqu'à 3 fois/jour |
| 9-15 ans | 30-60 | 5 | Jusqu'à 3 fois/jour |
| 15-18 ans | Plus de 60 | 10 | Jusqu'à 3 fois/jour |
- Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques: La durée maximale de traitement est de 5 jours.
- Traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés: La durée maximale de traitement est de 48 heures.
Populations Particulières
- Sujet âgé: Une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
- Insuffisance rénale:
- Clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min: Diminuer la dose journalière de 75 %.
- Clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min: Diminuer la dose de 50 %.
- Insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 %.
D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations. Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an.
Contre-indications
PRIMPERAN est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des excipients.
- Stimulation de la motricité gastro-intestinale présentant un danger (hémorragie, obstruction mécanique, perforation digestive).
- Présence ou suspicion de phéochromocytome (risque d'hypertension sévère).
- Antécédents de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
- Maladie de Parkinson.
- Association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques.
- Antécédents de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
- Enfant de moins de un an (risque augmenté de troubles extrapyramidaux).
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
- Troubles neurologiques: Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, surtout chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou à doses élevées. Ces réactions apparaissent généralement en début de traitement et peuvent survenir après une seule administration. En cas de symptômes extrapyramidaux, arrêter immédiatement le métoclopramide. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise pour éviter un surdosage. Le traitement prolongé peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles, surtout chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 mois. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide. Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et à ceux traités par d'autres médicaments ayant une action centrale. Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent être exacerbés.
- Méthémoglobinémie: Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, arrêter immédiatement le traitement et prendre les mesures appropriées.
- Troubles cardiaques: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant bradycardie sévère, collapsus cardio-vasculaire, arrêt cardiaque et allongement de l'intervalle QT, ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse. Administrer le métoclopramide avec précaution, surtout par voie IV, chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque, un déséquilibre électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. L'injection IV doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) pour réduire le risque d'effets indésirables.
- Insuffisance rénale et hépatique: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie.
Interactions Médicamenteuses
- Associations contre-indiquées: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide.
- Associations déconseillées: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
- Associations à prendre en compte:
- Rifampicine: Peut diminuer l'exposition plasmatique au métoclopramide.
- Anticholinergiques et dérivés morphiniques: Antagonisme réciproque sur la motricité digestive.
- Dépresseurs du système nerveux central: Addition des effets sédatifs.
- Neuroleptiques: Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
- Médicaments sérotoninergiques: Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique.
- Digoxine: Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine.
- Ciclosporine: Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine.
- Mivacurium et suxaméthonium: L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire.
- Inhibiteurs puissants du CYP2D6: Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
- Grossesse: Un nombre important de données chez la femme enceinte n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques, si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.
- Allaitement: Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagée.
Effets Indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Affections du système immunitaire:
- Peu fréquent: Hypersensibilité.
- Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique), en particulier avec la voie intraveineuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
- Fréquence indéterminée: Méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie.
Affections cardiaques:
- Peu fréquent: Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse.
- Fréquence indéterminée: Arrêt cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale, allongement de l'intervalle QT, Torsades de Pointes.
Affections endocriniennes:
- Peu fréquent: Aménorrhée, hyperprolactinémie.
- Rare: Galactorrhée.
- Fréquence indéterminée: Gynécomastie.
Affections gastro-intestinales:
- Fréquent: Diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
- Fréquent: Asthénie.
Affections du système nerveux:
- Très fréquent: Somnolence.
- Fréquent: Troubles extrapyramidaux (dystonie aiguë, dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie), céphalées, sensations vertigineuses.
- Peu fréquent: Dystonie, dyskinésie, diminution du niveau de conscience.
- Rare: Convulsions.
- Très rare: Syndrome malin des neuroleptiques.
- Fréquence indéterminée: Dyskinésie tardive.
Affections psychiatriques:
- Fréquent: Dépression.
- Peu fréquent: Hallucinations.
- Rare: Confusion.
Affections vasculaires:
- Peu fréquent: Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse.
- Fréquence indéterminée: Choc.
Surdosage
En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes peuvent inclure des troubles extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Information Additionnelle
Il est important de noter que l’Afssaps a réévalué le rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez l’enfant et a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. Les autorisations de mise sur le marché ont été révisées en conséquence.
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