Introduction
La préparation magistrale pédiatrique est un domaine délicat de la pharmacie, nécessitant une attention particulière en raison de la vulnérabilité des patients pédiatriques. Ce guide a pour but de fournir un aperçu des réglementations, des bonnes pratiques et des considérations spécifiques à la préparation de médicaments pour les enfants.
Textes Encadrant la Réalisation de Préparations Pédiatriques
Plusieurs textes législatifs et réglementaires encadrent la réalisation des préparations pédiatriques en France, visant à garantir la sécurité et la qualité des médicaments administrés aux enfants.
Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014
Le décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 fixe les modalités de demande d’exécution des préparations magistrales et officinales pouvant présenter un risque pour la santé, telles que définies à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique (CSP). Il est paru au Journal officiel (JO) du 16 novembre 2014. Ce décret est crucial car il met en place un cadre de surveillance renforcée pour les préparations considérées comme potentiellement dangereuses.
Arrêté du 14 novembre 2014
Un arrêté, également daté du 14 novembre 2014 et publié le même jour, établit la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé (article L. 5125-1-1 du CSP). Cette liste est exhaustive et comprend plusieurs catégories de préparations, notamment :
- Les préparations stériles, sous toutes formes. La stérilité est impérative pour éviter toute contamination microbienne, particulièrement dangereuse chez les enfants.
- Les préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR). La manipulation de ces substances nécessite des précautions extrêmes pour protéger à la fois le préparateur et le patient.
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans et contenant une ou plusieurs substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du CSP, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II. Cette catégorie est particulièrement pertinente pour les préparations pédiatriques.
Autorisation Préalable de l'ARS
Les pharmacies qui ont l’intention de réaliser des préparations destinées à des enfants de moins de 12 ans et contenant une ou plusieurs substances vénéneuses telles que mentionnées à l’article L. 5132-1 du CSP sont tenues d’obtenir préalablement une demande d’autorisation d’exécution auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS). Cette exigence vise à assurer que les pharmacies disposent des compétences, des équipements et des procédures nécessaires pour préparer ces médicaments en toute sécurité.
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Suite à la demande de la pharmacie, l’ARS réalise une enquête afin de s’assurer du respect du guide des bonnes pratiques de préparation. Cette enquête est une étape cruciale pour vérifier la conformité aux normes de sécurité et de qualité. Si elle constate que les règles sont respectées et la sécurité des salariés garantie, elle décide d’autoriser l’officine à réaliser soit l’ensemble des préparations dangereuses pour la santé, soit uniquement certaines d’entre elles. L’ARS peut moduler son autorisation en fonction des capacités et des compétences spécifiques de la pharmacie.
En cas de manquement au respect des bonnes pratiques de préparation, l’ARS reste en droit de suspendre ou de retirer son autorisation. Cette mesure garantit le maintien des normes de qualité et de sécurité et protège les patients contre les risques potentiels.
Les préparations concernées sont celles destinées à la voie interne (voie orale, voie rectale…) présentant une ou plusieurs substances appartenant à la liste I, liste II ou liste S. Sont exclues les préparations destinées à être appliquées sur la peau. Cette distinction est importante car les voies d'administration internes présentent un risque plus élevé en cas d'erreur de préparation ou de contamination.
Comme toutes préparations, les préparations pédiatriques sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). Le respect des BPP est fondamental pour assurer la qualité et la sécurité de toutes les préparations pharmaceutiques, y compris celles destinées aux enfants.
Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP)
Les préparations magistrales, officinales et hospitalières doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) publiées au JO du 21 novembre 2007 et mentionnées au CSP (article L.5125-1). Ces BPP constituent le socle de la qualité en matière de préparation pharmaceutique.
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Rédigées par l’ANSM, les BPP constituent le texte de référence opposable et obligatoire destiné aux officines de pharmacie et aux PUI des établissements de santé. L'ANSM joue un rôle central dans la définition et le contrôle des normes de qualité pour les préparations pharmaceutiques.
Ce texte prévoit les modalités de suivi permettant d’assurer la traçabilité, la sécurité et la qualité des préparations. La traçabilité est essentielle pour pouvoir identifier l'origine des matières premières, les étapes de la préparation et les contrôles effectués.
Les BPP se présentent comme un ensemble de recommandations sur les conditions de préparation (matières premières, matériel, locaux, personnes habilitées au préparatoire, modes opératoires, procédures, contrôle). Elles couvrent tous les aspects de la préparation, depuis la sélection des matières premières jusqu'à la libération du produit fini.
Les BPP définissent également les conditions de la sous-traitance des préparations. La sous-traitance est une pratique courante, mais elle doit être encadrée pour garantir que les mêmes normes de qualité sont respectées.
Une nouvelle version des BPP est attendue. Cette mise à jour est nécessaire pour tenir compte des avancées scientifiques et technologiques, ainsi que des nouvelles exigences en matière de sécurité des patients.
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La Sous-Traitance
L’article L.5125-1 du CSP prévoit qu’une pharmacie peut confier à une autre pharmacie l’exécution des préparations magistrales par contrat écrit. Cette possibilité offre une flexibilité aux pharmacies, mais elle doit être encadrée pour garantir la qualité des préparations.
La pharmacie sous-traitante est alors soumise pour l’exercice de cette activité à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’agence régionale de la santé ARS. Cette exigence vise à assurer que la pharmacie sous-traitante dispose des compétences et des équipements nécessaires pour réaliser les préparations en toute sécurité.
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. L.5125-1. Le respect des BPP est impératif, que la préparation soit réalisée en interne ou sous-traitée.
Considerations Spécifiques aux Préparations Pédiatriques
Outre les exigences générales applicables à toutes les préparations magistrales, les préparations pédiatriques nécessitent une attention particulière en raison des spécificités physiologiques et métaboliques des enfants.
Choix des Excipients
Le choix des excipients est crucial dans les préparations pédiatriques. Il est impératif de sélectionner des excipients adaptés à l'âge de l'enfant, en évitant ceux qui pourraient être toxiques ou provoquer des réactions allergiques. Les excipients couramment utilisés chez l'adulte, tels que certains conservateurs ou colorants, peuvent être inappropriés pour les enfants.
Dosage Précis
Le dosage des médicaments pour les enfants est basé sur leur poids, leur âge et leur surface corporelle. Une erreur de dosage, même minime, peut avoir des conséquences graves chez les enfants. Il est donc essentiel d'utiliser des instruments de mesure précis et de vérifier soigneusement les calculs de dosage.
Formulation Adaptée
La formulation du médicament doit être adaptée à l'âge de l'enfant et à sa capacité à avaler. Les formes liquides, telles que les solutions, les suspensions et les sirops, sont généralement préférables pour les jeunes enfants. Pour les enfants plus âgés, les comprimés peuvent être écrasés ou les capsules ouvertes, mais il est important de s'assurer que cela n'affecte pas l'efficacité ou la stabilité du médicament.
Palatabilité
La palatabilité, c'est-à-dire le goût et l'odeur du médicament, est un facteur important à prendre en compte chez les enfants. Un médicament au goût désagréable peut être difficile à administrer, ce qui peut entraîner une non-observance du traitement. Il est donc important de choisir des excipients aromatisants adaptés à l'âge de l'enfant et à ses préférences.
Stabilité
La stabilité du médicament est un autre facteur important à prendre en compte. Les préparations pédiatriques sont souvent préparées à partir de matières premières en vrac, ce qui peut affecter leur stabilité. Il est donc important de vérifier la date de péremption des matières premières et de conserver les préparations dans des conditions appropriées.
Documentation
La documentation de toutes les étapes de la préparation est essentielle pour assurer la traçabilité et la qualité du médicament. La documentation doit comprendre la formule du médicament, les matières premières utilisées, les procédures de préparation, les contrôles effectués et les résultats des contrôles.
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