CLAREAL : Tout Savoir sur sa Composition, Utilisation, Effets Secondaires et Allaitement

CLAREAL est un médicament contraceptif oral contenant un progestatif seul, le désogestrel. Cet article vise à fournir une information complète sur la composition de CLAREAL, son utilisation correcte, ses effets secondaires potentiels, et son utilisation pendant l'allaitement. Il est crucial de consulter un professionnel de la santé avant de commencer ou de modifier tout traitement contraceptif.

Composition de CLAREAL

CLAREAL Gé 75 μg se présente sous forme de comprimés blancs. Chaque comprimé contient :

Désogestrel : 0,075 mg
Excipients : Lactose

Il est important de noter que ce médicament contient du lactose, ce qui doit être pris en compte par les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Indications Thérapeutiques

CLAREAL est indiqué en contraception orale. Il agit principalement en bloquant l'ovulation et en modifiant la glaire cervicale, rendant ainsi plus difficile la progression des spermatozoïdes.

Posologie et Mode d'Administration

Posologie Générale

Pour une contraception efficace, CLAREAL doit être utilisé conformément aux instructions. Les comprimés doivent être pris par voie orale, chaque jour à peu près à la même heure, avec un peu d'eau si nécessaire. L'intervalle entre la prise de deux comprimés doit toujours être de 24 heures. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements. Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment Débuter un Traitement par CLAREAL

Absence de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent): La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique): La femme doit commencer CLAREAL le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire. La femme peut également commencer CLAREAL au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif): En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.
Après un avortement du premier trimestre: Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.
Après une naissance ou après un avortement du second trimestre: Il doit être conseillé aux femmes de débuter CLAREAL 21 à 28 jours après la naissance ou l'avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par CLAREAL ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Conseils en Cas d'Oubli d'un Comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre deux comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d'un comprimé: La femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d'un comprimé: La femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Si cet oubli a eu lieu pendant la première semaine après l'initiation de CLAREAL et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli: Il existe un risque de grossesse.

Conseils en Cas de Troubles Gastro-Intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis. Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

Contre-Indications

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l'une des situations listées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de CLAREAL, ce médicament doit être immédiatement arrêté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.
Hémorragies génitales inexpliquées.
En association avec le millepertuis.

Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi

Examen/Consultation Médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin d'exclure une grossesse. Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription. L'intervalle entre les examens sera adapté à chaque femme. Les femmes devront être informées que CLAREAL ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Cancer du Sein

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que CLAREAL, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes.

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Troubles Hépatiques

CLAREAL est contre-indiqué en cas de présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés. En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un composant estrogénique ne soit pas connue, CLAREAL doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de CLAREAL doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Patientes Diabétiques

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de CLAREAL.

Patientes Hypertendues

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de CLAREAL, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de CLAREAL doit être envisagé.

État Dépressif et Dépression

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Autres Affections

Le traitement par CLAREAL conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse. Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que CLAREAL inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales. Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de CLAREAL.

Diminution de l'Efficacité

L'efficacité de CLAREAL peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés ou de troubles gastro-intestinaux ou de traitement concomitant qui diminuent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Examens Biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Changement du Profil de Saignement Vaginal

Pendant l'utilisation d'un contraceptif uniquement progestatif, les saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquents ou durer plus longtemps chez certaines femmes, tandis que chez d'autres femmes les saignements peuvent se raréfier voire être totalement absents. Une information, des conseils et l'utilisation d'un calendrier des saignements peuvent améliorer l'adhésion de la femme à son profil de saignement. L'évaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une tumeur maligne ou une grossesse.

Développement Folliculaire

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal. En général, ces kystes fonctionnels disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales.

Interactions Médicamenteuses

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité contraceptive.

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.

Allaitement

CLAREAL ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéine, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. D'après les données disponibles, CLAREAL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effets Indésirables Possibles

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées.

Surdosage

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers.

Propriétés Pharmacologiques

Après une prise orale de CLAREAL, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures. Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel.

Arrêt de Commercialisation

Il est important de noter que CLAREAL Gé 75 μg est en arrêt de commercialisation depuis le 31/03/2022. Il n’est plus disponible en pharmacie ou ne le sera bientôt plus. Si vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement.

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