Colprone 5 mg est un médicament contenant de la médrogestone, une hormone progestative. Il est utilisé dans divers troubles gynécologiques et nécessite une surveillance particulière, notamment en cas d'utilisation prolongée. Cet article vise à fournir des informations claires et structurées sur Colprone 5 mg, en tenant compte de son utilisation et des précautions à prendre.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque comprimé de Colprone 5 mg contient 5 mg de médrogestone. Les excipients incluent l'amidon de maïs (6,5 mg), le macrogol 8000 (13,0 mg), le lactose monohydraté (105,0 mg) et le stéarate de magnésium (1,5 mg).
Indications Thérapeutiques
Colprone 5 mg est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
- Irrégularités du cycle
- Troubles précédant les règles et règles douloureuses
- Douleurs des seins
- Cycle artificiel en association avec un œstrogène
- Endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus)
- Saignements, en particulier ceux dus à un fibrome
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la médrogestone ou à l'un des excipients.
- Présence ou suspicion de cancer du sein.
- Présence ou antécédents de caillots sanguins dans une veine (thrombose), par exemple, phlébite ou embolie pulmonaire.
- Trouble de la coagulation sanguine (déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
- Maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine.
- Maladie du foie avec des analyses de la fonction hépatique non conformes.
- Saignements génitaux d'origine inconnue.
- Porphyrie (rare problème sanguin héréditaire).
- Présence ou antécédents de méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne).
Avertissements et Précautions d'Emploi
Risque de méningiome
L'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années) a été associée au développement de méningiomes. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement doit être arrêté et un avis neurochirurgical est requis. Une surveillance par IRM cérébrale est recommandée :
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- À l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi.
- Tous les 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale, en cas de traitement prolongé.
Le prescripteur doit s'assurer que la patiente est informée des risques de méningiome et de ses symptômes (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et faiblesse, paralysie).
Risque thrombo-embolique
Des cas de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ont été rapportés chez des femmes traitées pour des pathologies gynécologiques ou dans un cadre de THS. Les facteurs de risque de thrombose veineuse étaient souvent rapportés, mais pas systématiquement.
Traitement hormonal substitutif (THS)
Dans le traitement des symptômes postménopausiques, les traitements hormonaux de substitution doivent être initiés dans les symptômes affectant négativement la qualité de vie. Une appréciation attentive des risques et bénéfices doit être entreprise annuellement, et les traitements hormonaux de substitution peuvent seulement être poursuivis tant que le bénéfice l’emporte sur le risque. Les preuves concernant les risques associés aux traitements hormonaux de substitution dans le traitement de la préménopause sont limitées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un THS, une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. L’examen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement et les signaler au médecin traitant.
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée :
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- Otosponiose.
- Grossesse.
Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls. L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné par œstrogènes et progestatifs chez les femmes non hystérectomisées prévient les risques excessifs liés à un THS par œstrogènes seuls.
Saignements irréguliers
Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie endométriale maligne.
Cancer du sein et cancer ovarien
Les études épidémiologiques indiquent un risque accru de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par THS combiné œstrogènes-progestatifs. Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein, mais une légère augmentation du risque a été suggérée chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou combiné.
Thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV), à savoir thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Les patientes avec des anomalies thrombophiliques connues présentent un risque accru de TEV, et un THS peut encore augmenter ce risque. Les facteurs de risque de TEV incluent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une intervention chirurgicale majeure, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Maladies cardiovasculaires et AVC
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante qui reçoivent un THS combiné œstrogènes/progestatifs ou par œstrogènes seuls. Les traitements combinés par œstrogènes et progestatifs et les traitements par œstrogènes seuls sont associés à une multiplication par jusqu'à 1,5 du risque d'AVC ischémique.
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Autres précautions
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur professionnel de santé en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Interactions Médicamenteuses
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité du progestatif, notamment les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), les barbituriques, la griséofulvine, la rifabutine et la rifampicine.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables sont énumérés en fonction du système organique atteint et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus notables incluent le risque de méningiomes en cas d'utilisation prolongée.
Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées et des hémorragies de privation.
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse, mais une prise intempestive ne doit pas susciter d'inquiétude particulière. Ce médicament passe dans le lait maternel : il est déconseillé pendant l'allaitement.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie usuelle pour adulte est de 1 ou 2 comprimés par jour, du 16e au 25e jour du cycle. En association avec un œstrogène, la posologie est de 1 ou 2 comprimés par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement œstrogénique. Dans le traitement de l'endométriose, la posologie est de 1 à 3 comprimés par jour, du 5e au 25e jour du cycle ou en continu.
Conditions de Prescription et de Délivrance
Colprone 5 mg est un médicament de Liste I, nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information.
Informations Complémentaires
Ce médicament contient du lactose. Il est important de lire attentivement la notice avant utilisation et de consulter un médecin ou un pharmacien en cas de doute. En raison du risque de méningiome associé à ce traitement, des mesures accompagnent désormais la délivrance de ce médicament. Un document d'information doit vous être remis par votre médecin.
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