Le nitrate de sertaconazole est un antifongique de la famille des imidazolés, utilisé localement pour traiter les infections vaginales à Candida. Ce médicament est disponible sous forme d'ovules vaginaux. Cet article fournit des informations détaillées sur les indications, l'utilisation, les précautions et les effets indésirables potentiels du nitrate de sertaconazole ovule.
Identification du Médicament
- Dénomination du médicament : CANDAZOL 300 mg, ovule
- Nature du produit : Ovule vaginal
- Laboratoire : Besins Healthcare
- Conditionnement : Boîte en carton
Composition
Chaque ovule contient 0,300 g de nitrate de sertaconazole. Les excipients incluent des glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), des glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50) et de la silice colloïdale anhydre. L'ovule se présente sous une forme de torpille, de couleur blanche à blanc-cassé.
Indications Thérapeutiques
Le nitrate de sertaconazole est indiqué pour le traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale. Il est important de noter qu'en l'absence de symptômes cliniques évocateurs, la simple présence d'une levure (Candida…) sur la muqueuse vaginale ne justifie pas à elle seule un traitement. Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie recommandée est d'un ovule inséré profondément dans le vagin le soir au coucher, en administration unique, de préférence en position allongée. En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule peut être appliqué à 7 jours d'intervalle.
Conseils pratiques :
- Effectuer une toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin.
- Adopter des conseils d'hygiène appropriés, tels que le port de sous-vêtements en coton et éviter les douches vaginales. Il est important, dans la mesure du possible, de supprimer les facteurs favorisants.
- Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement.
- Le traitement du partenaire doit être discuté au cas par cas.
- Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les règles.
Mode d'administration :
Voie vaginale. Introduire un ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
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Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.
- Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
Avant d'initier un traitement par nitrate de sertaconazole, il est crucial de rechercher attentivement les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants sont indispensables. Il est également souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable. Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
Précautions d'emploi :
- En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
- Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide, car un pH acide favorise la multiplication des candidoses.
Interactions Médicamenteuses
Associations contre-indiquées :
- Préservatifs et diaphragmes en latex : Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.
Associations déconseillées :
- Spermicides : Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique, l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Allaitement :
Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.
Effets Indésirables Possibles
Rarement, ce médicament peut provoquer :
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- Manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement.
- Possibilité d'allergie.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante pour une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables.
Propriétés Pharmacologiques
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés. Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida. Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +. Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques.
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance. Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel.
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Informations Pharmaceutiques
- Liste des excipients : Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.
- Durée de conservation : 3 ans.
- Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Informations Complémentaires
Il est important de lire attentivement la notice avant d'utiliser ce médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
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