Cet article fournit des informations détaillées sur la composition de l'Hexapneumine sirop pour nourrissons, ses effets secondaires potentiels, et les précautions à prendre avant son utilisation. Il est essentiel de lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à un enfant.
Introduction
L'Hexapneumine nourrissons était un sirop combinant un antitussif, un antihistaminique et un antiseptique local. Ce médicament a été retiré du marché en mars 2011 par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire (AFSSAPS) en raison de complications graves observées chez certains bébés. Il est important de noter que cette information est fournie à titre informatif et ne doit pas être interprétée comme une incitation à utiliser un médicament qui n'est plus disponible.
Composition
L'Hexapneumine sirop pour nourrissons contenait les principes actifs suivants :
- Pholcodine : 0,10000 g par dose. La pholcodine est un dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Elle agit en supprimant le réflexe de la toux au niveau du cerveau.
- Maléate de chlorphénamine : 0,01000 g par dose. La chlorphénamine est un antihistaminique qui aide à réduire les symptômes d'allergie tels que l'écoulement nasal et les éternuements.
- Biclotymol
- Excipients : Le sirop contenait également du saccharose et de l'éthanol (alcool). La quantité d'éthanol était de 5,1 % V/V, ce qui équivalait à environ 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. Il contenait 7,5 g de saccharose par prise (2 cuillères à café).
Indications Thérapeutiques
L'Hexapneumine était utilisé comme antitussif et antihistaminique.
Contre-indications et Précautions d'emploi
Avant d'utiliser ce médicament, il était important de prendre en compte les contre-indications et précautions d'emploi suivantes :
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- Toux grasse : Ce médicament ne devait pas être utilisé pour traiter une toux grasse.
- Alcool : Ce médicament contenait de l'éthanol (alcool), ce qui pouvait être problématique pour certaines personnes.
- Saccharose : Ce médicament contenait du saccharose, ce qui devait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne devaient pas prendre ce médicament.
- Réactions cutanées sévères : Des réactions cutanées sévères incluant la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec l’Hexapneumine. Au moment de la prescription d’Hexapneumine, les patients devaient être informés des signes et symptômes en relation avec ces effets. Ces réactions cutanées devaient faire l’objet d’une surveillance étroite. Si ces signes et symptômes apparaissaient, le traitement devait être immédiatement arrêté.
- Grossesse et allaitement : La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement. Par mesure de précaution, il était préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.
- Associations médicamenteuses : L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments sédatifs, des dérivés morphiniques, des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques, des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs, des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide pouvait majorer la dépression centrale et altérer la vigilance.
Effets Secondaires Possibles
Comme tous les médicaments, Hexapneumine sirop pour nourrissons pouvait entraîner des effets secondaires. Les effets indésirables étaient classés par fréquence et par classe de système d'organes.
Effets secondaires liés à la présence de pholcodine :
- Affections du système immunitaire : Réactions cutanées allergiques
- Affections du système nerveux : États vertigineux, somnolence
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Bronchospasme
- Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements, constipation
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Effets secondaires liés à la présence de chlorphénamine :
- Affections hématologiques et du système lymphatique : Anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie
- Affections du système immunitaire : Œdème de Quincke, choc anaphylactique, urticaire éventuellement géante
- Affections psychiatriques : Nervosité, hallucinations
- Affections du système nerveux : Agitation, insomnie, confusion mentale, incoordination motrice, hypotension orthostatique, mydriase (effet anticholinergique), sédation, somnolence (plus marquée en début de traitement), tremblements, baisse de la mémoire ou de la concentration, troubles de l'équilibre, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé)
- Affections oculaires : Troubles de l'accommodation (effet anticholinergique)
- Affections cardiaques : Palpitations cardiaques (effet anticholinergique)
- Affections vasculaires : Purpura
- Affections gastro-intestinales : Constipation (effet anticholinergique)
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Érythèmes, eczéma, prurit
- Affections du rein et des voies urinaires : Rétention urinaire (effet anticholinergique)
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Sécheresse des muqueuses (effet anticholinergique), oedème
Pharmacocinétique
- Pholcodine : La pholcodine est complètement absorbée après administration orale. Son élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
- Chlorphénamine : La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée.
Interactions Médicamenteuses
L'Hexapneumine pouvait interagir avec d'autres médicaments, notamment :
- Oxybate de sodium
- Alcool (boisson ou excipient)
- Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques, neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)
- Analgésiques morphiniques agonistes
- Méthadone
- Barbituriques
- Benzodiazépines et apparentés
Surdosage
En cas de surdosage, il existait un risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Autres Médicaments Retirés du Marché
Il est important de noter que l'Hexapneumine n'est pas le seul médicament pour enfants qui a été retiré du marché en raison de problèmes de sécurité. D'autres exemples incluent :
- Uvesterol D : Retiré du marché en janvier 2017 après la mort d'un nourrisson.
- Nopron : Retiré de la vente en avril 2016 en raison d'effets secondaires graves.
- Dafalgan pédiatrique : Certains lots ont été retirés du marché en décembre 2015 en raison d'un risque de contamination.
- Dompéridone (Motilium) : Retirée du marché en septembre 2014 en raison de risques de troubles du rythme cardiaque.
- Suppositoires pour enfant contenant de l'eucalyptus, du menthol, du camphre, etc. : Retirés du marché en février 2012 pour risques d'atteintes neurologiques ou de convulsion.
- Broncalène nourrisson : Retiré du marché en mars 2011 en même temps que l'Hexapneumine nourrissons.
- Sirop pour toux grasse (Exomuc nourrisson, Fluimucil nourrisson, Mucomyst nourrisson) : Retirés du marché en 2010 en raison d'un risque de surencombrement des bronches.
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