L'administration de médicaments aux enfants requiert une attention particulière en raison de leurs particularités physiologiques et pharmacologiques en constante évolution. Ce guide aborde les aspects essentiels de la prescription pédiatrique, en mettant l'accent sur la sécurité, l'efficacité et les défis spécifiques à cette population.
Introduction
La prescription de médicaments en pédiatrie est un domaine complexe qui nécessite une connaissance approfondie des particularités pharmacologiques de l'enfant. Trop souvent, les médicaments sont prescrits aux enfants sans avoir été spécifiquement évalués pour cette population, ce qui peut entraîner des risques accrus d'effets indésirables et une efficacité réduite. Ce guide vise à fournir des informations essentielles pour une prescription pédiatrique éclairée et sécurisée.
Importance de l'Évaluation Pédiatrique des Médicaments
On estime que plus de 50 % des médicaments prescrits en pédiatrie n'ont pas fait l'objet d'une évaluation chez les enfants. Cette situation s'explique en partie par le coût élevé des essais pédiatriques par rapport au marché potentiel, ainsi que par des considérations éthiques. L'absence d'évaluation concerne surtout des pathologies peu fréquentes chez l'enfant, comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque. Pour les pathologies fréquentes, telles que les infections ORL, les allergies ou les vaccinations, le choix de médicaments évalués est généralement plus large.
L'évaluation des médicaments en pédiatrie est indispensable en raison des particularités pharmacologiques qui caractérisent l'enfant tout au long de son développement. L'extrapolation des données de l'adulte aux enfants est peu fiable, car l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments varient considérablement en fonction de l'âge et du développement de l'enfant.
Prescription Hors AMM et Risques Associés
De nombreuses spécialités sont prescrites aux enfants soit sans autorisation de mise sur le marché (AMM), soit en dehors des conditions de leur AMM. Cela signifie que le médicament est utilisé dans une indication, une posologie, une forme galénique et/ou à un âge différents de ceux stipulés dans l'AMM. La prescription hors AMM est très répandue en pédiatrie, avec des estimations allant de 36 % à 100 %, et est plus fréquente en soins intensifs qu'en ville.
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La prescription hors AMM, et surtout l'absence de schémas posologiques adaptés, peuvent accroître le risque médicamenteux chez l'enfant. Des études ont montré une incidence des effets indésirables de 11 % à l'hôpital et de 1 % en ambulatoire. La fréquence des hospitalisations pour effets indésirables est estimée à 1,8 %.
Réglementation Européenne et Indications Pédiatriques
Depuis la mise en place d'un règlement européen (2007) qui oblige à un plan d'investigation pédiatrique pour chaque nouveau médicament destiné aux adultes présentant une utilisation possible chez les enfants, 20 % des nouveaux médicaments ayant obtenu une AMM européenne ont des indications pédiatriques. Cette réglementation a permis d'améliorer l'évaluation des médicaments chez l'enfant et d'augmenter le nombre de médicaments disposant d'une AMM pédiatrique.
Particularités Pharmacologiques par Groupe d'Âge
Nouveau-né (de la naissance à 30 jours)
C'est pendant la période néonatale que les particularités du devenir des médicaments dans l'organisme sont les plus marquées. Les capacités d'élimination hépatique et rénale sont diminuées et le volume de distribution souvent augmenté. Ces particularités expliquent le choix de doses unitaires rapportées au poids proches de celles utilisées chez l'adulte, mais avec un plus grand espacement des doses. Il est préférable d'éviter les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques qui exposent à l'ictère nucléaire.
Nourrisson (de 1 mois à 2 ans)
Chez le nourrisson, le métabolisme est accéléré et le volume de distribution plus grand, ce qui justifie des doses unitaires par rapport au poids plus élevées associées à un intervalle de dose plus court que chez l'adulte.
Enfant (de 2 ans à l'adolescence)
Les particularités pharmacologiques de l'enfant diminuent progressivement avec l'âge, mais il est important de tenir compte de la croissance et du développement de l'enfant lors de la prescription de médicaments.
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Effets Indésirables Spécifiques à l'Enfant
Alors qu'il serait plausible que l'utilisation hors AMM augmente le risque d'effets indésirables, une seule étude a montré une fréquence plus élevée d'effets indésirables lorsque le médicament est utilisé hors AMM. Certains effets indésirables, en particulier ceux touchant la maturation osseuse, ne surviennent que chez l'enfant (par exemple le retard de croissance lié aux corticoïdes). De même, la plupart des médicaments administrés en fin de grossesse retentissent sur le nouveau-né : troubles de la succion, apnées ou hypotonie après exposition en fin de grossesse aux benzodiazépines ; hypoglycémie ou bradycardie après exposition aux bêtabloquants ; insuffisance rénale, oligurie après exposition aux AINS. On explique mal certains effets indésirables particuliers en pédiatrie (hépatotoxicité de l'acide valproïque, syndrome de Reye associé à l'aspirine).
Les alertes émanant des autorités de santé européennes ont concerné essentiellement les produits suivants : AINS, desmopressine intranasale, ISRS, fluidifiant bronchique, antitussif, vasoconstricteur nasal, antiémétique (métoclopramide, dompéridone), codéine, vitamine D, etc.
Erreurs d'Administration et Difficultés d'Utilisation
L'enfant est particulièrement exposé aux erreurs d'administration car la dose doit être calculée à partir du poids. Les erreurs de posologie d'un facteur de 10 à 100 ne sont pas exceptionnelles. Elles résultent d'un mauvais placement de virgule ou d'erreurs de calcul (1/3 des cas). L'essentiel de ces erreurs concerne la voie intraveineuse (48 %). Elles ne sont généralement diagnostiquées que si les médicaments ont une forte toxicité en surdosage (caféine, vincristine, etc.).
Les erreurs de dose sont souvent liées au « reconditionnement » de médicaments dont la forme galénique n'est pas adaptée aux jeunes enfants, pour en administrer la posologie précise. Des conséquences cliniques sévères sont également rapportées après application cutanée (hypertension intracrânienne, ralentissement de la croissance, syndrome cushinoïde avec les glucocorticoïdes, hypothyroïdie avec les pansements iodés), favorisées par un mésusage (application d'une trop grande quantité sur une surface corporelle relativement importante, pansement occlusif, répétition des applications).
L'enfant est également particulièrement exposé aux difficultés d'utilisation des médicaments. Ainsi l'administration par voie intraveineuse pose des problèmes d'ordre technique : difficulté d'abord (chez le nourrisson en raison de son panicule adipeux, chez le nouveau-né en raison du petit calibre des veines) ; très petits volumes à injecter (exposant aux erreurs de dilution) ; enfin, formes galéniques destinées à l'adulte (déconditionnement pour administrer une dose adaptée). Les formes solides sont interdites avant 6 ans (comprimés, gélules, capsules molles). Les médicaments à inhaler sont administrés à l'aide d'une chambre d'inhalation (et non par aérosol doseur utilisable à partir de 8 ans). La voie rectale est pratiquement abandonnée.
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Recommandations pour une Prescription Sécurisée
- Vérifier l'AMM et les indications pédiatriques : Avant de prescrire un médicament, vérifier s'il dispose d'une AMM pour l'indication et la tranche d'âge concernées.
- Adapter la posologie au poids et à l'âge de l'enfant : Calculer la dose en fonction du poids de l'enfant et ajuster en fonction de son âge et de sa fonction rénale et hépatique.
- Choisir la forme galénique adaptée : Privilégier les formes liquides ou les formes adaptées aux jeunes enfants (sirops, suspensions, etc.). Éviter les formes solides avant 6 ans.
- Éviter les prescriptions hors AMM si possible : Si une prescription hors AMM est nécessaire, justifier la décision et surveiller attentivement les effets indésirables.
- Informer les parents : Expliquer clairement aux parents le nom du médicament, la posologie, la fréquence d'administration, la durée du traitement et les effets indésirables possibles. S'adapter à leur niveau de compréhension et s'assurer qu'ils ont bien compris les instructions.
- Rédiger une ordonnance claire et précise : L'ordonnance doit comprendre le nom et le prénom de l'enfant, son poids et son âge. La dose doit être exprimée en mg/kg et en équivalent en ml s'il s'agit d'une forme liquide. La dose unitaire accompagnée de l'espacement des doses est à privilégier. Éviter les abréviations qui portent à confusion.
- Contrôle de qualité à l'hôpital : À l'hôpital, un contrôle de qualité de la transmission et un compte-rendu de l'exécution doivent être exigés. Lorsque la voie IV est choisie en néonatologie, les modalités de dilution seront précisées, les tubulures et les seringues seront adaptées aux volumes à injecter.
- Surveillance des effets indésirables : Surveiller attentivement l'apparition d'effets indésirables et les signaler aux autorités compétentes.
Liste Type de Médicaments à Risque en Pédiatrie
L’OMéDIT Bretagne et son groupe de travail « Pédiatrie » proposent une liste type de médicaments à risque pour aider les établissements à élaborer leur propre liste. Cette liste contient les médicaments à risque les plus fréquemment rencontrés en pédiatrie. Il est essentiel que les professionnels de santé soient conscients de ces médicaments et prennent des précautions particulières lors de leur prescription et de leur administration.
Conclusion
La prescription de médicaments en pédiatrie est un acte complexe qui nécessite une connaissance approfondie des particularités pharmacologiques de l'enfant et une attention particulière à la sécurité et à l'efficacité. En suivant les recommandations de ce guide et en se tenant informé des dernières avancées en matière de pharmacologie pédiatrique, les professionnels de santé peuvent contribuer à améliorer la santé et le bien-être des enfants.
Il est crucial de se rappeler que "les médicaments en pédiatrie, ce n’est pas un jeu d’enfant". La vigilance et la rigueur sont de mise pour éviter les erreurs et garantir une prise en charge médicamenteuse optimale des jeunes patients.
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