Introduction
La contraception est une préoccupation majeure pour les femmes, et le choix d'une méthode adaptée est crucial pour leur bien-être. Bayer a récemment mis à disposition Kyleena® 19,5 mg, un nouveau système de diffusion intra-utérin (SIU) libérant une faible quantité de lévonorgestrel (LNG). Cet article explore les caractéristiques de Kyleena®, son efficacité, ses effets secondaires potentiels, et son impact sur l'aménorrhée, tout en considérant les critères de prescription et les alternatives contraceptives disponibles.
Attentes des Femmes en Matière de Contraception
Une enquête Ipsos de 2016-2017 révèle que la fiabilité est le critère le plus important pour les femmes dans le choix de leur contraception (94% des femmes lui accordent une note élevée). Les femmes recherchent également des solutions contraceptives avec des effets secondaires limités, un retour rapide à la fertilité après l’arrêt, et un impact hormonal réduit.
Kyleena® : Un SIU à Faible Dose de Lévonorgestrel
Kyleena® est un SIU efficace pendant cinq ans, délivrant initialement 12,6 microgrammes/24 heures de lévonorgestrel dans l'utérus. Grâce à un gradient endomètre-sérum, l'exposition systémique au LNG est faible.
Efficacité et Tolérance de Kyleena®
L'approbation de Kyleena® repose sur une étude randomisée de Phase III menée dans plusieurs pays, incluant des femmes nullipares et ayant eu des enfants. Les résultats ont démontré l'efficacité et la tolérance du dispositif dans ces deux groupes, indépendamment de l'âge et de la parité. Une étude a révélé que 77,8% des femmes ont utilisé Kyleena® jusqu’au bout des 5 ans.
Retour à la Fertilité Après le Retrait
Après le retrait de Kyleena®, les femmes retrouvent une fertilité normale. Dans l'étude clinique, 71,2% des femmes désirant une grossesse ont pu concevoir dans les 12 mois suivant le retrait. Le SIU Kyleena® ne bloque pas l’ovulation, donc lorsqu’on le retire le retour à la fertilité est rapide.
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Impact sur les Saignements Menstruels et Aménorrhée
L'utilisation de Kyleena® peut entraîner des modifications des saignements menstruels. Les femmes connaissent en général des saignements menstruels, courts et légers, d’autres sont en aménorrhée (22,6% dans les études cliniques à 5 ans).
Information et Accompagnement des Patient(e)s
Il est primordial d'informer les femmes sur l'efficacité, les effets indésirables et les risques de Kyleena® avant la pose. Il est également essentiel de les sensibiliser aux symptômes nécessitant une consultation médicale. « Si l’on veut que la femme adhère à une contraception, il ne faut pas chercher à la convaincre, mais l’informer, répondre à ses questions et rester à sa disposition.
Effets Secondaires Potentiels
Comme tous les contraceptifs, Kyleena® peut entraîner des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes les femmes. Les événements indésirables observés sont ceux de la classe des SIU au LNG (notamment maux de tête, douleurs abdominales, acné, modification des règles,…).
Caractéristiques Physiques et Insertion de Kyleena®
Kyleena® est un système intra-utérin en forme de T de 28 mm X 30 mm, en plastique mou et flexible. Le tube d’insertion de Kyleena® est étroit (3,8 mm de diamètre) et facilite ainsi l’insertion. Dans les essais cliniques, ceux-ci considéraient qu’un diamètre de tube d’insertion de 3,8 mm rendait la pause facile chez 9 femmes sur 10.
Place de Kyleena® dans le Contexte Contraceptif Français
En France, en 2016, 71,8% des femmes de 15 à 49 ans concernées par la contraception recouraient à une méthode médicalisée (pilule, DIU, implant, patch, anneau, injection, stérilisation tubaire, vasectomie du conjoint). La pilule reste la méthode la plus utilisée (33,2%), suivie par les DIU (25,6%). L’utilisation du DIU, qui est de 4,7% seulement chez les 20-24 ans, augmente progressivement avec l’âge pour atteindre un niveau proche de celui de la pilule (31,6%) chez les femmes de 30-34 ans. La Commission de la Transparence a précisé pour Kyleena® que la méthode contraceptive doit être adaptée à chaque femme et choisie avec elle, en fonction de sa réalité quotidienne et des éventuelles contre-indications et a placé Kyleena® en deuxième intention après les dispositifs intra-utérins au cuivre.
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Coût et Disponibilité
Kyleena® 19,5 mg (lévonorgestrel), système de diffusion intra-utérin, est commercialisé en France en boite d’une unité au prix de 82,17 HT, soit 99,42€ TTC.
Distinguer les Différents DIU
Afin de réduire le risque de confusion entre les 3 DIU par rapport à leur durée d’utilisation, une brochure a été éditée sous l’autorité de l’ANSM présentant les éléments permettant de les différencier.
SOPK et Contraception : Considérations Spécifiques
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien fréquent chez les femmes en âge de procréer. Il se caractérise par une augmentation de la production des androgènes par les ovaires et la présence de nombreux follicules ovariens immatures. Le SOPK peut être associé à un surpoids ou une obésité, ainsi qu’à des anomalies métaboliques comme un hyperinsulinisme/une insulinorésistance.
Diagnostic du SOPK
Un SOPK doit être suspecté devant un trouble du cycle, et/ou des signes d’hyperandrogénie clinique tels qu’un hirsutisme. Les critères diagnostiques de Rotterdam (2003) ont été adaptés récemment avec la publication des dernières modifications à l’été 2023. Il est estimé grâce au score de Ferriman et Gallwey. Pour l’hyperandrogénie biologique, il est recommandé d’utiliser le dosage de testostéronémie totale et/ou de calculer le FAI (index d’androgènes libres) permettant d’estimer la testostérone libre. Dans le SOPK, il y a un excès de petits follicules bloqués dans leur croissance qui donnent un aspect multifolliculaire aux ovaires. Depuis la révision des critères en 2023, il est possible de prendre en compte le dosage de l’hormone antimüllérienne (AMH) à la place des critères échographiques. À l’adolescence, les critères échographiques et le taux d’AMH ne peuvent pas être pris en compte. Pour poser un diagnostic de SOPK à cet âge, on se base donc sur un trouble du cycle et une hyperandrogénie (clinique ou biologique), tout en sachant qu’il faut attendre de 1 à 2 ans après la ménarche pour caractériser les troubles du cycle.
Comorbidités et Évolution du SOPK
Une fois le diagnostic posé, il est important de rechercher des éléments cliniques en faveur d’un syndrome métabolique : poids, taille (calcul de l’IMC), tour de taille, pression artérielle. On recherche aussi des signes cliniques en faveur d’une insulinorésistance : acanthosis nigricans au niveau des grands plis (aisselle, aine, nuque). On distingue aujourd’hui plusieurs phénotypes de SOPK en fonction des critères diagnostiques présents : hirsutisme (oui/non), trouble de l’ovulation (oui/non), présence de tous les critères (oui/non) (cycles longs, hyperandrogénie et aspect échographique). Concernant la fertilité, on peut globalement rassurer les patientes. La majorité d’entre elles auront des grossesses spontanées, en particulier celles qui ont des cycles réguliers ou peu perturbés.
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Prise en Charge Thérapeutique du SOPK
Le traitement du SOPK doit s’adapter au phénotype/symptômes, aux besoins de la patiente, à son âge et à la nécessité ou non d’une contraception. ou une contraception hormonale. Les mesures hygiénodiététiques visent à prévenir le risque métabolique et cardiovasculaire. une bonne hygiène de vie (arrêt du tabac) et une activité physique (à encourager même si c’est peu). La surveillance clinicobiologique est à renouveler tous les 1 à 3 ans selon les facteurs de risque et le profil des patientes. Sa prescription est indissociable d’une intervention sur le mode de vie. En cas d’amélioration insuffisante avec une contraception estroprogestative, la spironolactone 50 à 100 mg par jour peut être proposée. Si cette contraception s’avère inefficace, on peut adjoindre en cas d'hirsutisme un anti-androgène (spironolactone 50-100 mg/jour). La spironolactone a une AMM dans le traitement de l'hirsutisme, seule ou en association avec d'autres médicaments chez l'adulte.
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