Fluimucil Sirop Nourrisson : Guide Complet des Indications et Posologie Essentielle

Fluimucil Expectoration Acétylcystéine 2% Enfant est un médicament fluidifiant bronchique. Il est utilisé en cas de toux grasse avec difficulté à cracher, notamment au cours des bronchites aiguës. Il fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches, facilitant ainsi leur évacuation par la toux.

Présentations du médicament

Fluimucil expectorant 2% Enfant est disponible en solution buvable (arôme framboise) en flacon de 100 ml avec un godet doseur de 10 ml. Ce médicament est vendu sans ordonnance et n'est pas remboursé.

Composition du Fluimucil Expectoration Enfant

Pour une dose de 10 ml :

Principe actif : Acétylcystéine 200 mg
Excipients à effet notoire : Benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol, sodium.

La liste complète des excipients est disponible sur la notice du médicament.

Indications Thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

Posologie et Mode d'Administration

La posologie usuelle de Fluimucil Expectoration 2% Enfant est la suivante :

Enfants de 2 à 7 ans : 1 godet doseur de 10 ml, 2 fois par jour.
Enfants de plus de 7 ans : 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.

Ce médicament peut être pris indifféremment au moment ou en dehors des repas.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical. Le traitement peut être interrompu dès l'amélioration des symptômes.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active (acétylcystéine) ou à l'un des excipients.
Nourrissons de moins de 2 ans, en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas d'allergie connue à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens).
Phénylcétonurie (sachets : présence d'aspartam).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mises en Garde et Précautions d'Emploi

Il est important de prendre certaines précautions lors de l'utilisation de Fluimucil Expectoration Enfant :

Toux productives : Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Association avec antitussifs/asséchants : L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Nourrissons : Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson.
Ulcère gastroduodénal : La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d'administration concomitante d'autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Asthme bronchique : Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l'acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Augmentation du volume des sécrétions : L'administration d'acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d'augmenter leur volume. Si le patient n'est pas capable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés. La prise de FLUIMUCIL, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume.
Intolérance à l'histamine : L'acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l'histamine ; par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l'histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d'intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit). Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à l’histamine.
Sodium : Ce médicament contient 38,21 mg de sodium par godet de 10 ml, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 1,50 mmol (ou 34,6 mg) de sodium par godet de 10 ml. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par godet de 5 ml.
Benzoate de sodium : Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par godet de 10 ml.
Éthanol : Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet de 10 ml. Ce médicament contient 4,88 mg d'alcool (éthanol) par godet de 10 ml. La quantité par godet de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Aggravation des symptômes : Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Surveillance : Les patients souffrant dasthme bronchique doivent faire lobjet dune étroite surveillance pendant le traitement.
Odeur : Une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif. Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active.

Interactions Médicamenteuses

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment :

Antitussifs : Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif durant la période de traitement par ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. N'utilisez pas d'antitussif en plus de ce médicament sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dérivés nitrés : Ladministration concomitante de dérivés nitrés et dacétylcystéine peut entraîner une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de lartère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible dêtre sévère. Informez votre médecin si vous prenez un dérivé nitré.
Carbamazépine : Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant de la carbamazépine.
Charbon : Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant du charbon.
Antibiotiques : Un délai d'au moins 2 heures doit être respecté entre la prise de ce médicament et la prise d'antibiotiques. Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de lacétylcystéine ne reposent jusquà présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque ladministration orale dantibiotiques ou dautres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures décart de la prise dacétylcystéine.
Salicylate : Lacétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode danalyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate.

Grossesse et Allaitement

Grossesse : Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE pendant la grossesse. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement : Les données relatives à l'excrétion de l'acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité : Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées.

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement est mal connu. L'évaluation du risque éventuel lié à son utilisation est individuelle : demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Effets Indésirables Possibles

Comme tous les médicaments, Fluimucil Expectoration Acétylcystéine 2% Enfant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée:

Gonflement du visage.
Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d'acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d'effets indésirables graves.

Conseils Supplémentaires

Tabagisme : Fumer, ou être exposé à la fumée des autres, est un frein important à l'évacuation des mucosités.
Sécheresse de l'air : Il est nécessaire de lutter contre la sécheresse de l'air ambiant (humidificateur…) pour éviter le dessèchement des sécrétions. Il est également recommandé de boire beaucoup.
Kinésithérapie : Chez la personne âgée ou le jeune enfant, l'incapacité à évacuer les crachats peut justifier l'aide d'un kinésithérapeute, sur prescription médicale.
Conservation : Après ouverture du flacon, les solutions buvables se conservent 15 jours à température ambiante. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Si les sécrétions persistent au-delà de quelques jours, si elles se colorent ou si vous avez de la fièvre, consultez votre médecin.

Informations Complémentaires

Famille du médicament : Fluidifiant bronchique.
Substance active : Acétylcystéine. L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Demi-vie : Sa demi-vie est de 2 heures.

Mode d'action

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement. En cas d'administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg par jour ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité femelle ni d'effets délétères sur le ftus dus à l'acétylcystéine.

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Fluimucil Sirop Nourrisson : Indications et Posologie