Cet article fournit des informations détaillées sur Econazole Sandoz L.P., un médicament antifongique utilisé principalement pour traiter les infections vaginales. Il aborde la composition, les indications, le mode d'emploi, les précautions d'emploi, les effets indésirables potentiels et d'autres aspects importants pour une utilisation sûre et efficace.
Qu'est-ce qu'Econazole Sandoz L.P.?
Econazole Sandoz L.P. est un médicament qui se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Le principe actif est le nitrate d'éconazole, un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne. Il est utilisé pour le traitement local des mycoses vulvo-vaginales, surinfectées ou non, et des infections vaginales.
Composition d'Econazole Sandoz L.P.
Chaque ovule d'Econazole Sandoz L.P. contient :
- Nitrate d'éconazole : 150 mg
- Excipients : galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
Indications Thérapeutiques
Econazole Sandoz L.P. est indiqué dans le traitement local des :
- Mycoses vulvo-vaginales (affections dues à des champignons microscopiques)
- Candidoses
- Infections vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Contre-indications
N'utilisez jamais Econazole Sandoz L.P. dans les cas suivants :
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- Allergie à l'un des composants du produit (notamment au nitrate d'éconazole ou à d'autres dérivés imidazolés)
- En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture.
Précautions d'emploi et Mises en Garde Spéciales
- Administration: Econazole Sandoz L.P. doit uniquement être administré dans le vagin. Il n'est pas destiné à la voie orale.
- Traitement d'ensemble: Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble.
- Facteurs favorisants: En cas de candidose confirmée, il est important de rechercher et d'éliminer les facteurs écologiques favorisant le développement du candida pour éviter les rechutes.
- Foyers associés: Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
- Contraceptifs spermicides: Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin, car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.
- Sensibilité aux imidazolés: Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.
- Intolérance locale: En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
- Hygiène locale: Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide, car l'acidité favorise la multiplication des candida. Il est préférable d'utiliser un savon à pH neutre ou alcalin.
- Conseils d'hygiène: Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
- Suivi médical: Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.
- Grossesse et allaitement: Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque Econazole Sandoz L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite. Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration d’Econazole Sandoz L.P.
Interactions Médicamenteuses
L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.
Grossesse et Allaitement
- Grossesse: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation d'Econazole Sandoz L.P. ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse, sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. Econazole Sandoz L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
- Allaitement: L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible, mais la prudence s'impose lorsque Econazole Sandoz L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite.
Posologie et Mode d'Administration
- Posologie: Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique. Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
- Mode d'administration: Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée.
- Durée du traitement: Ne pas interrompre le traitement pendant les règles. Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
- Extensions vulvaires ou périanales: Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un antifongique en applications locales.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Econazole Sandoz L.P. peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- Fréquents: Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement.
- Autres effets indésirables: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
La tolérance d'Econazole Sandoz L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation d’Econazole Sandoz L.P. par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Si vous avez utilisé plus d'Econazole Sandoz L.P. que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Propriétés Pharmacologiques
- Absorption: Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale. Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg.
- Mécanisme d'action: Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient d’Econazole Sandoz L.P. forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d’éconazole.
- Toxicité: Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène.
Informations Complémentaires
- Demandez conseil: Ceci est un médicament, pas d’utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Effets indésirables: Si des effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.
- Protection: Utiliser une protection (serviette) après application.
- Compatibilité: Compatible allaitement, Déconseillé aux femmes enceintes, Ne pas avaler, Ne pas dépasser la dose journalière recommandée, Tenir hors de portée des enfants
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