La carence en vitamine D chez les nourrissons est un sujet de préoccupation majeur, nécessitant une supplémentation pour assurer une croissance et un développement osseux sains. Cependant, l'administration de ces suppléments, bien que bénéfique, n'est pas sans risque, comme l'a tragiquement illustré le cas de l'Uvestérol D.
Un Décès Tragique
Le 21 décembre, un nourrisson de dix jours est décédé à son domicile, peu après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, un médicament couramment prescrit pour prévenir la carence en vitamine D chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans. L'annonce de ce décès par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a déclenché une vague d'inquiétudes et de questions sur la sécurité de ce médicament largement utilisé.
Réaction des Autorités et Suspension de l'Uvestérol D
Suite à ce décès, l'ANSM a immédiatement lancé des investigations pour déterminer les causes exactes du décès et établir un lien potentiel avec l'administration d'Uvestérol D. Par mesure de précaution, l'ANSM a suspendu la commercialisation de l'Uvestérol D. L'agence a justifié sa décision en soulignant un lien probable entre le décès et l'administration du médicament, tout en précisant que l'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'était pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette était concernée par cette suspension.
Un numéro vert d’information au public a été mis en place (0800 636 636) et une communication spécifique a été adressée aux professionnels de santé.
L'Uvestérol D : Un Médicament Sous Surveillance
L'Uvestérol D est un médicament autorisé et prescrit depuis 1990 pour prévenir les carences en vitamine D. Cependant, il a fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2006 en raison d'effets indésirables liés à son administration. Des cas de malaises et de fausses routes chez les nourrissons avaient déjà été signalés, sans qu'aucun décès ne soit survenu jusqu'à présent.
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L'ANSM avait réitéré à plusieurs reprises les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament afin de prévenir les "fausses routes". En 2006 et en 2013, des courriers avaient été envoyés aux professionnels de santé pour leur rappeler les bonnes pratiques d'administration du médicament, notamment en insistant sur la nécessité de placer l'enfant en position semi-assise et d'administrer la solution lentement.
Le Rachitisme : Conséquences de la Carence en Vitamine D
La carence en vitamine D peut entraîner une maladie appelée rachitisme, une anomalie de croissance et de l'ossification causée par des carences en calcium, magnésium et vitamine D. Les pays développés se protègent de cette maladie par la détection précoce et la prévention. Autrefois, l'huile de foie de morue était utilisée pour prévenir le rachitisme.
Le Procès de la Pipette
Les inquiétudes concernant l'Uvestérol D portaient principalement sur le mode d'administration du médicament. La pipette utilisée pour administrer la solution était pointée du doigt, plutôt que la molécule elle-même. Selon le laboratoire Crinex, la pipette avait été conçue pour doser finement le médicament et éviter la survitaminose. Le laboratoire avait amélioré le dessin de la pipette afin que le jet ne parte pas directement au fond de la glotte, et avait concentré la formule pour réduire la dose à quelques gouttes.
Les Risques d'Administration et les Mesures de Précaution
Deux mécanismes peuvent expliquer les malaises observés chez les nourrissons après l'administration d'Uvestérol D : une fausse route alimentaire ou un malaise vagal. Dans le premier cas, le liquide est avalé de travers et passe dans la trachée au lieu de l'œsophage. Dans le second cas, l'introduction de la pipette dans la bouche du nourrisson peut provoquer un malaise vagal par réflexe.
Face à ces risques, l'ANSM avait mis en place des mesures de réduction du risque, notamment en demandant aux laboratoires Crinex de modifier les pipettes et de diminuer le volume de la solution à administrer.
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Demandes de Suspension et Demi-Mesures
Malgré ces mesures, des responsables de la pharmacovigilance ont régulièrement questionné la pertinence de laisser sur le marché un médicament pour lequel des cas de malaise vagal ou de fausse route alimentaire étaient signalés chaque année. Ils ont réclamé à plusieurs reprises une suspension de l'Uvestérol D.
En novembre 2010, la Commission Nationale de Pharmacovigilance (CNPV) avait demandé sans succès la contre-indication de l'Uvestérol D au cours du premier mois de vie. En mars 2011, la CNPV constatait que 23 nouveaux cas de malaise avaient été recensés depuis le plan de communication d'octobre 2006.
La revue Prescrire avait critiqué les "demi-mesures" prises par l'Afssaps (ancien nom de l'ANSM), estimant qu'elles compliquaient la vie des parents et des soignants sans protéger vraiment les nourrissons.
Alternatives à l'Uvestérol D
Il existe d'autres formes de vitamine D disponibles pour les nourrissons, notamment des solutions aqueuses ou des gouttes. Il est important de discuter avec son médecin ou son pharmacien pour choisir la forme de vitamine D la plus adaptée à son enfant et de respecter scrupuleusement les instructions d'administration.
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