Colpotrophine est un médicament à base d'œstrogènes, prescrit principalement pour soulager les symptômes vaginaux liés à la ménopause, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginale. Cet article vise à fournir une information complète sur ce médicament, en abordant ses indications, sa composition, ses contre-indications, ses effets secondaires potentiels, ainsi que les précautions à prendre lors de son utilisation.
Indications Thérapeutiques de Colpotrophine
Colpotrophine est indiqué pour corriger les symptômes vaginaux (tels que sécheresse ou irritation vaginale) dus à une carence en œstrogènes chez la femme ménopausée. La capsule vaginale Colpotrophine appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS) vaginal. Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse ou l’irritabilité. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’œstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause. COLPOTROPHINE, capsule vaginale agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produit par les ovaires de la femme.
Formes et Composition de Colpotrophine
Colpotrophine est disponible sous deux formes principales :
- Capsules vaginales : Boîte de 20 capsules.
- Crème : Tube de 30 g.
La substance active de Colpotrophine est le promestriène. Les excipients varient selon la forme du médicament. Par exemple, les capsules vaginales contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de la vaseline, du polyisobutène perhydrogéné (Parleam), du sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83), de la silice colloïdale anhydre, de l'eau purifiée, de la gélatine, du glycérol et du diméticone.
Contre-indications Absolues de Colpotrophine
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
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- Accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ancien ou survenant pendant le traitement.
- Prédisposition connue aux thromboses (déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée par exemple).
- Cancer hormono-dépendant (cancer du sein ou de l'utérus par exemple) même guéri.
- Saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens appropriés avant la mise en route du traitement).
- Hyperplasie de l'utérus non traitée.
- Maladie du foie, grave ou récente.
- Porphyrie.
- En association avec les spermicides ou les préservatifs.
- Allaitement.
Si l’une des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'Emploi et Mises en Garde
Ce traitement hormonal doit être pris à la dose minimale efficace et pour une durée la plus courte possible. Un bilan initial suivi d'une surveillance médicale régulière sont nécessaires, surtout dans les cas suivants :
- Hypertension artérielle.
- Diabète.
- Tumeur bénigne du foie ou de l'utérus.
- Endométriose.
- Lithiase biliaire.
- Migraine.
- Épilepsie.
- Asthme.
- Otospongiose.
- Insuffisance rénale ou cardiaque.
- Hypertriglycéridémie.
- Lupus érythémateux disséminé.
- Obésité.
- Antécédents familiaux d'accident thromboembolique.
Arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants :
- Maux de tête violents et inhabituels.
- Ictère (jaunisse).
- Élévation importante de la tension artérielle.
- Gonflement douloureux d'une jambe.
- Essoufflement brutal.
- Difficultés pour respirer.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez COLPOTROPHINE, capsule vaginale. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale environ 4 à 6 semaines avant l’intervention pour réduire le risque de formation d’un caillot de sang (voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale.
Interactions Médicamenteuses
Les capsules et la crème contiennent de la vaseline, qui risque de fragiliser les préservatifs : n'employez pas ce mode de contraception pendant le traitement. Comme tout traitement vaginal, ce médicament peut diminuer l'efficacité contraceptive des crèmes et des ovules spermicides.
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Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication chez la femme enceinte ou qui allaite. Si une grossesse survient sous traitement, éventualité rare mais possible en début de pré-ménopause, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Mode d'Emploi et Posologie
Les capsules sont destinées à être introduites dans le vagin. La crème est appliquée sur la vulve en couche mince, suivie d'un léger massage.
- Capsule : 1 capsule par jour, de préférence le soir, 20 jours par mois.
- Crème : 1 application par jour, pendant la première semaine de traitement, puis 1 application tous les 2 jours jusqu'à régression des symptômes.
En fondant dans le vagin, la capsule peut être à l'origine d'un écoulement gênant : une protection peut se révéler nécessaire. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pour traiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible.
Effets Secondaires Potentiels
Comme tous les médicaments, Colpotrophine peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Les effets indésirables possibles incluent :
- Irritation locale.
- Démangeaisons locales.
- Réaction allergique.
- Éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme de cocarde (érythème polymorphe).
Des études sur la prise par voie orale de traitements prolongés avec un œstrogène seul ont mis en évidence des risques accrus de cancer de l'ovaire ou d'accident thromboembolique. Bien que le passage dans la circulation sanguine après administration du produit soit très faible, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.
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Il est important de noter que l’utilisation d’un THS à base d’œstrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre). On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en cas d’utilisation de COLPOTROPHINE, capsule vaginale pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a été démontré que l’absorption de COLPOTROPHINE, capsule vaginale dans le sang est très faible ; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.
Les risques ci-dessous concernent les médicaments utilisés pour le THS qui sont absorbés dans la circulation sanguine. Cependant, COLPOTROPHINE, capsule vaginale est utilisé en traitement local dans le vagin et l’absorption dans la circulation sanguine est très faible. Il est moins probable que les pathologies mentionnées ci-dessous s’aggravent ou récidivent au cours du traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, mais vous devez consulter votre médecin si vous vous inquiétez.
Des données semblent indiquer que l’utilisation d’un THS combiné estroprogestatif et peut-être également d’un THS à base d’œstrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée d’utilisation du THS. Il devient évident dans un délai de quelques années.
Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement. Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Informations Complémentaires
- Surveillance Médicale : Lors de vos visites régulières chez le médecin, discutez des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale. Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies de dépistage régulières.
- THS et Risque de Cancer : L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire. Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge.
- THS et Troubles de la Mémoire : Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
- Conservation : N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
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