Cet article vise à fournir une information complète et structurée sur l'utilisation du collyre Tobradex chez le nourrisson, en abordant sa composition, sa posologie, ses précautions d'emploi, ses interactions médicamenteuses potentielles, ainsi que les alternatives possibles. Il est crucial de souligner que l'automédication est fortement déconseillée et qu'un avis médical est indispensable avant d'administrer tout médicament à un nourrisson.
Composition et présentation de Tobradex
Tobradex se présente sous forme de collyre en suspension. Sa composition qualitative et quantitative est la suivante :
- Dexaméthasone
- Tobramycine
Pour la liste complète des excipients, il est impératif de se référer à la rubrique 6.1 de la notice du médicament.
Indications et posologie
Tobradex est utilisé pour traiter les infections oculaires, mais son usage chez le nourrisson doit être évité.
La posologie généralement recommandée chez l'adulte est d'une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures, en fonction des symptômes. Il est important de bien agiter le flacon avant l'emploi.
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Mode d'administration
Pour une administration correcte du collyre, il est conseillé de suivre les étapes suivantes :
- Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l'instillation. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
- En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes.
Précautions d'emploi et contre-indications
L'usage de Tobradex doit être évité chez le nourrisson. Il est crucial de prendre en compte les précautions suivantes :
- Risque d'hypertension oculaire et de glaucome : Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes.
- Retard de cicatrisation : Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
- Hypersensibilité : Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Des effets indésirables graves tels qu’une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par aminoglycosides par voie systémique.
- Troubles neuromusculaires : La prescription de Tobradex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution.
- Syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne : Un syndrome de Cushing et / ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat).
- Surinfection fongique : Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante.
- Prolifération de micro-organismes résistants : L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
- Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre.
- Chlorure de benzalkonium : Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Interactions médicamenteuses
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
- Hypokaliémie : Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie. Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT.
- Salicylés : Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Antiarythmiques : Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol. Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). En cas de torsade, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique). L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Antidiabétiques : Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide : Diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : + Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).
- Antihypertenseurs : Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron : Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
- Inhibiteurs du CYP3A4 : Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.
- Néphrotoxiques : Addition des effets néphrotoxiques. Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d’insuffisance rénale préalable.
- Anticoagulants oraux : De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle.
Grossesse, allaitement et fertilité
- Grossesse : Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d'insuffisance surrénale néonatale. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
- Allaitement : La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique. Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
- Fertilité : Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité animale.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBRADEX :
- Le développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques.
- Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
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Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacologiques
La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Informations complémentaires
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
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