L'isotrétinoïne orale, un médicament puissant utilisé pour traiter l'acné sévère, est associée à des risques significatifs pendant la grossesse. Cet article explore en détail les dangers potentiels pour le fœtus, les mesures de prévention indispensables et les recommandations pour les professionnels de santé et les patientes.
Risques de l'isotrétinoïne pendant la grossesse
La prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse expose l'enfant à naître à un risque accru de malformations congénitales et potentiellement à des troubles neurodéveloppementaux, même en l'absence de malformations visibles.
Malformations congénitales
L'isotrétinoïne est tératogène, ce qui signifie qu'elle peut provoquer des malformations graves chez le fœtus. Le risque de malformation atteint 30% en cas de traitement par isotrétinoïne orale. Ces malformations peuvent affecter divers organes et systèmes, notamment :
- Le cerveau
- Le visage
- Le cœur
L'isotrétinoïne est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de procréer en l'absence d'un moyen efficace de contraception.
Troubles neurodéveloppementaux
Une revue récente des données disponibles a mis en évidence un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés à l'isotrétinoïne pendant la grossesse, même en l'absence de malformations visibles. Ces troubles sont en cours d'investigation, mais l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) souhaite alerter les professionnels de santé et les patientes sur ce risque potentiel.
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Afin de confirmer et de caractériser ce risque, le Groupe d’intérêt Scientifique (GIS) EPI-PHARE va étudier la faisabilité d’une étude de pharmaco-épidémiologie sur les données de l’assurance maladie (Système National des Données de Santé (SNDS)). Par ailleurs, les résultats de la revue des données sur le risque de troubles neuro-développementaux seront partagés à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ; ce risque potentiel n’étant pas, à ce jour, confirmé au niveau européen.
Mesures de prévention indispensables
En raison du haut potentiel tératogène de l'isotrétinoïne, des mesures strictes de réduction des risques sont en place depuis longtemps. Ces mesures visent à prévenir toute exposition du fœtus à ce médicament.
Conditions de prescription et de délivrance
La prescription initiale d'isotrétinoïne orale est réservée aux dermatologues. Pour la poursuite du traitement, le renouvellement de la prescription peut être effectué par tout médecin.
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est soumise à des conditions très strictes :
- Signature d'un accord de soins et de contraception par la patiente.
- Ordonnance comportant les mentions légales obligatoires : "test de grossesse récent", "accord de soins et de contraception" et "bonne compréhension du risque par la patiente".
- Réalisation d'un test de grossesse avant le début du traitement, puis mensuellement pendant toute la durée du traitement et un mois après l'arrêt.
- Utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace (dispositif intra-utérin ou implant) ou de deux méthodes complémentaires (contraceptif oral associé à un préservatif).
- Limitation de la prescription à un mois pour les femmes en âge de procréer.
- Obligation pour le pharmacien de refuser la délivrance si le test de grossesse date de plus de 7 jours.
Contraception
L'utilisation correcte et continue d'une méthode de contraception hautement efficace est essentielle pendant toute la durée du traitement par isotrétinoïne et pendant un mois après l'arrêt du traitement. Il est crucial de discuter des options de contraception avec un médecin et de choisir la méthode la plus adaptée à la situation de chaque patiente.
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Information des patientes
Lors de la mise en place et de la réévaluation du traitement, le médecin doit informer la patiente des risques pour l'enfant à naître en cas d'exposition à l'isotrétinoïne. La patiente doit également recevoir une brochure d'information et une carte-patiente détaillant les risques et les précautions à prendre. Le dermatologue doit s'assurer que la patiente a bien compris ces informations et qu'elle accepte de respecter les conditions du plan de prévention de grossesse.
Conduite à tenir en cas de grossesse
En cas de découverte d'une grossesse ou si la patiente pense être enceinte, le traitement par isotrétinoïne doit être immédiatement arrêté. La patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Recommandations pour les professionnels de santé
L'ANSM rappelle aux professionnels de santé que le respect des mesures de réduction des risques existantes est essentiel pour garantir la sécurité d'utilisation de l'isotrétinoïne. Il est crucial de :
- Prescrire l'isotrétinoïne uniquement en cas d'acné sévère résistante aux traitements classiques.
- Informer les patientes des risques pour l'enfant à naître et des mesures de contraception à suivre.
- S'assurer que les patientes ont bien compris les informations et qu'elles acceptent de respecter les conditions du plan de prévention de grossesse.
- Surveiller attentivement les patientes pendant toute la durée du traitement et après son arrêt.
- Adresser les patientes enceintes ou suspectant une grossesse à un spécialiste en tératologie.
- Discuter du risque potentiel de survenue de troubles neuro-développementaux avec les patientes dont l’enfant à naître a été exposé in utero à l'isotrétinoïne orale et qui souhaitent poursuivre leur grossesse, même en l’absence d’anomalie morphologique identifiée à l’échographie.
L'ANSM met à disposition des professionnels de santé un rapport d'expertise contenant les données disponibles sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux.
Alternatives à l'isotrétinoïne
Votre médecin peut vous prescrire de l’isotrétinoïne uniquement si les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème ou gel) se révèlent inefficaces ou si vous ne les tolérez pas.
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Roaccutane Gel
Ce médicament est un antiacnéique local qui appartient à la famille des rétinoïdes. Il facilite l'évacuation du sébum en éliminant les bouchons qui obstruent les pores de la peau. Il est utilisé pour traiter certains types d'acné.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : femme envisageant une grossesse, grossesse.
Isotretinoine Acnetrait
Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »).
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