La vitamine K1 Cheplapharm est un médicament essentiel, particulièrement chez le nourrisson, pour prévenir et traiter les hémorragies liées à une carence en vitamine K. Cet article détaille sa composition, ses indications, sa posologie, ainsi que les précautions à prendre lors de son administration. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, l'entreprise pharmaceutique à l'origine de ce médicament, est une entreprise reconnue et leader au niveau international dans la Specialty Pharma. Fondée en Allemagne en 1998, elle est présente dans près de 145 pays à travers le monde avec plus de 2 600 autorisations de mise sur le marché.
Composition Qualitative et Quantitative
La vitamine K1 Cheplapharm contient comme principe actif :
- Phytoménadione : 2 mg par ampoule de 0,2 ml pour la solution nourrissons.
Elle contient également de la lécithine de soja.
Indications Thérapeutiques
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM est prescrit dans les cas suivants :
- Prévention et traitement des hémorragies chez le nouveau-né : La vitamine K1 est cruciale pour la formation des caillots sanguins, permettant à l'organisme de lutter contre les hémorragies.
- Traitement des hémorragies par carence en vitamine K : Ces carences peuvent être dues à la prise de certains médicaments (anticoagulants oraux, antibiotiques puissants) ou à une maladie intestinale diminuant l'absorption de la vitamine K1.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie de la vitamine K1 Cheplapharm varie en fonction du poids du nouveau-né, de son état de santé et du mode d'administration.
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Voies d'Administration
La vitamine K1 Cheplapharm peut être administrée par voie orale ou injectable (intramusculaire ou intraveineuse).
- Voie Orale : L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. Pour cela, utilisez la pipette graduée jointe à l'ampoule pour la solution à 2mg/0,2 ml. Cassez le col de l'ampoule et prélevez la solution avec la pipette. Le contenu de la pipette est vidé directement dans la bouche.
- Voie Parentérale : La solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ne doit pas être mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion. Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte.
Posologie Usuelle
Solution à 2 mg/0,2 ml :
- Nouveau-né en bonne santé (sans risque hémorragique connu) :
- 1 dose de 1 mg par voie injectable à la naissance, ou
- 1 dose de 2 mg par voie orale à la naissance, à renouveler une fois entre le 4e et le 7e jour de l'enfant, et une deuxième fois à l'âge de 1 mois (la 3e dose n'est pas nécessaire pour les bébés nourris exclusivement au biberon).
- Nouveau-né à risque et prématuré de plus de 2,5 kg : 1 dose de 1 mg par voie injectable à la naissance. Les doses ultérieures sont déterminées en fonction de la coagulation.
- Prématuré de moins de 2,5 kg : 1 dose par voie injectable à la naissance. La quantité injectée est fonction du poids de l'enfant. Les doses ultérieures sont déterminées en fonction de la coagulation. Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l’utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d’administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d’administration.
Solution à 10 mg/ml :
- Adulte : 1 à 5 ampoules par jour, suivant la gravité de la carence en vitamine K.
- Chez les futures mères traitées par inducteurs enzymatiques, en prévention des hémorragies du nouveau-né : 1 à 2 ampoules par jour pendant les 15 jours précédant la date attendue de l'accouchement.
Ajustement de la Posologie
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V.
Précautions d'Emploi et Contre-Indications
- Déficit en G6PD : Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administration de phytoménadione.
- Allergie : Réaction allergique due à la présence de lécithine de soja.
- Surdosage : En cas de suspicion de surdosage accompagné d’effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n’a pu être établie de façon formelle.
- Grossesse et allaitement : Ce médicament ne contient aucune substance connue pour être toxique pendant la grossesse ou l'allaitement, néanmoins ne l'utilisez pas sans avis médical.
- Interactions médicamenteuses : Informez votre médecin si vous prenez un anticoagulant oral.
Effets Indésirables Possibles
- Réactions allergiques : dues à la présence de lécithine de soja.
- Hématome ou saignement : risque d'hématome ou de saignement au point d'injection en cas d'injection intramusculaire (IM).
- Réactions allergiques (injection IV) : en cas d'injection intraveineuse : réaction allergique (éruption cutanée, œdème de Quincke…).
Propriétés Pharmacologiques
La vitamine K1 est une vitamine liposoluble essentielle à la synthèse des facteurs de coagulation. Elle est absorbée rapidement par le tube digestif, surtout en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. La demi-vie d’élimination plasmatique de la vitamine K1 est d’environ 70 h. La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine).
Données Pharmaceutiques
- Conservation : Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après la préparation.
- Présentation : 0,2 ml en ampoule (verre brun de type I) avec pipette (polypropylène).
Importance de la Surveillance
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
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