La vaccination contre la Covid-19, notamment avec le vaccin Pfizer (Comirnaty), a suscité de nombreuses interrogations concernant ses effets secondaires potentiels, y compris les troubles menstruels. Depuis le début des campagnes de vaccination, des signalements de perturbations du cycle menstruel ont été rapportés, conduisant les autorités de santé publique à mener des études approfondies pour évaluer le lien entre la vaccination et ces troubles. Cet article vise à faire le point sur les connaissances actuelles concernant les effets secondaires menstruels associés au vaccin Pfizer, en s'appuyant sur les données de pharmacovigilance et les études épidémiologiques récentes.
Contexte et Signalements Initiaux
Dès les premières campagnes de vaccination contre la Covid-19, des cas de troubles menstruels ont été signalés aux centres de pharmacovigilance. Ces signalements incluaient des retards de règles, des absences de règles (aménorrhées), et des saignements menstruels anormalement abondants. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a rapidement considéré ces signalements comme un signal potentiel pour les vaccins à ARNm, notamment Comirnaty et Spikevax.
En juin 2022, l'ANSM a organisé une réunion avec des représentants d'associations de patients et de professionnels de santé pour renforcer l'information des femmes et rappeler l'importance de la déclaration des effets indésirables. Au niveau européen, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a inclus les saignements menstruels abondants comme un effet indésirable possible des vaccins à ARNm Comirnaty et Spikevax en octobre 2022. Ces troubles ont ensuite été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
Étude EPI-PHARE sur les Saignements Menstruels Abondants
Dans ce contexte, une étude cas-témoins a été menée par EPI-PHARE à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) couplé au Système d'Information Vaccin Covid (VAC-SI) pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants après une vaccination contre la Covid-19 à l'échelle de l'ensemble de la population en France. L’étude a porté exclusivement sur les cas de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge hospitalière, seuls ceux-ci étant identifiables à partir des informations disponibles dans le SNDS.
L’étude a inclus 4 610 femmes âgées de 15 à 50 ans non enceintes ou post-parturientes, sans antécédents d’hystérectomie ou de troubles de la coagulation, prises en charge à l’hôpital pour saignements menstruels abondants entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 en France. Plus de 70 % d’entre elles ont été prises en charge en hôpital de jour. Ces cas ont été appariés à 89 375 femmes témoins avec les mêmes caractéristiques d’âge, de lieu de résidence et d’utilisation de la contraception.
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Principaux Résultats de l'Étude
L'étude EPI-PHARE a mis en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants nécessitant une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, ce risque n’était pas augmenté pour les femmes dont la dernière dose reçue était une dose de primovaccination datant de plus de 3 mois ou une dose de rappel.
En faisant l’hypothèse d’une relation causale, le nombre estimé de cas de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital attribuables à la primovaccination entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 en France était de 103, soit un taux de 8 cas pour 1 000 000 femmes vaccinées à l’échelle de l’ensemble des 13 millions de femmes de 15 à 50 ans vaccinées au 31 août 2022.
Implications des Résultats
Ces résultats fournissent de nouveaux arguments en faveur de l’existence d’un risque augmenté de saignements menstruels abondants dans les 3 mois suivant la primovaccination contre la Covid-19 par vaccin à ARNm. L'étude confirme donc une constatation du système de pharmacovigilance, qui a conduit à considérer les saignements menstruels abondants comme des effets indésirables potentiels des vaccins Comirnaty® et Spikevax® dès octobre 2022.
Autres Études et Perspectives Internationales
Si l'étude d'Epi-Phare vient donner des arguments aux partisans de l'existence d'un tel lien, toutes ne parviennent pas aux mêmes résultats. Une étude de vaste ampleur réalisée en Suède et publiée au printemps 2023 avait estimé qu'aucun élément solide n'avérait un lien entre vaccination Covid et troubles menstruels. Pour les chercheurs français, des différences de méthodologie expliquent ces résultats opposés. Ils soulignent notamment que l'étude suédoise prenait en compte une période à risque qui commençait à peine plus d'une semaine après la vaccination des patientes. Un tel choix « a pu conduire à masquer une éventuelle augmentation du risque survenant dans un délai un peu plus tardif », explique à l'AFP l'épidémiologiste Rosemary Dray-Spira.
Une autre étude américaine s’est penchée sur ce potentiel effet secondaire du vaccin. Dans l’étude qui a été publiée récemment, les chercheurs ont mené une étude rétrospective sur 19 622 femmes, âgées de 18 à 45 ans avec des cycles menstruels d’une durée habituellement comprise entre 24 et 38 jours. Les femmes ayant été vaccinées présentaient finalement un cycle menstruel allongé en moyenne de moins d’un jour, par rapport aux femmes non vaccinées. Un cycle après la vaccination contre la Covid-19, la durée du cycle menstruel était similaire à celle observée avant l’administration des doses de vaccins, hormis pour les femmes ayant reçu deux doses au cours du même cycle menstruel.
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D’après ces nouvelles données, la vaccination contre la Covid-19 pourrait être associée à un changement mineur et temporaire du cycle menstruel, sans impact sur les menstruations. Les chercheurs concluent qu’une information des femmes avant la vaccination pourrait permettre de les rassurer par rapport à leur cycle menstruel.
Mécanismes Possibles et Facteurs de Risque
D'après les rares publications retrouvées dans la littérature scientifique, les troubles menstruels pourraient être liés à une interférence/interaction immunitaire, mais ces hypothèses sur le mécanisme de survenue ne sont pas confirmées. Les anomalies observées semblent très temporaires et le plus souvent bénignes, avec un retour spontané à la normale. D’autres anomalies du cycle menstruel, généralement sans gravité (retards et absence ponctuelle de règles, douleurs) pourraient également être la conséquence de l’utilisation de ces vaccins. On n’a pas encore d’explication sur leur mécanisme.
Autre enseignement : toutes les femmes ne sont pas égales. Le risque de troubles menstruels est ainsi particulièrement marqué chez les femmes les plus défavorisées et chez celles n'utilisant pas de contraception hormonale (+28 %).
Conseils et Recommandations
Face aux multiples témoignages femmes, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait fini par inclure la présence de saignements menstruels importants comme effet secondaire possible des vaccins à ARN messager, à savoir ceux de Pfizer et de Moderna.
En attendant le recueil de nouveaux éléments de pharmacovigilance, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des consignes à l'attention des femmes présentant des troubles menstruels après vaccination contre la COVID-19, et des professionnels de santé. Si les troubles menstruels persistent sur plusieurs cycles ou si ces perturbations retentissent sur leur qualité de vie, les femmes concernées doivent consulter leur médecin, une maladie gynécologique sera évoquée (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, etc.).
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