Rivotril est un médicament antiépileptique de la famille des benzodiazépines. Il est prescrit dans le traitement de certaines formes d'épilepsie, souvent en association avec d'autres antiépileptiques, et parfois seul de façon temporaire. Cet article se concentre sur la posologie, les indications et les précautions d'emploi de Rivotril en pédiatrie.
Indications Thérapeutiques de Rivotril
Ce médicament est un anticonvulsivant non barbiturique qui appartient à la famille des benzodiazépines. Il est utilisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie en association avec un autre antiépileptique. Il est parfois utilisé seul de façon temporaire.
Présentations Disponibles
Rivotril est disponible sous plusieurs formes :
- RIVOTRIL 2 mg : comprimé quadrisécable (blanc), en boîte de 28.
- RIVOTRIL 2,5 mg/ml : solution buvable (couleur bleue, arôme pêche), en flacon de 20 ml (500 gouttes). Il est important de ne pas administrer les gouttes directement dans la bouche à partir du flacon compte-goutte.
- RIVOTRIL 1 mg/ml : solution injectable, en boîte de 6 ampoules de 1 ml et 6 ampoules de solvant de 1 ml.
Composition
La composition de Rivotril varie selon la présentation. Les principaux composants sont :
- Comprimés : Clonazépam (2 mg), Lactose.
- Solution buvable : Clonazépam (0,1 mg par goutte), Alcool benzylique, Propylène glycol. La solution buvable contient 101,83 g de propylène glycol dans 100 ml, équivalent à 40 mg/kg/jour.
- Solution injectable : Clonazépam (1 mg), Alcool benzylique, Propylène glycol. Chaque ampoule contient 159 mg d’alcool (éthanol) et 801 mg de propylène glycol.
Contre-indications
Rivotril est contre-indiqué dans les situations suivantes :
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- Insuffisance respiratoire grave.
- Syndrome d'apnée du sommeil.
- Insuffisance hépatique grave.
- Myasthénie.
- Nouveau-nés (solution injectable en raison de la présence d'alcool benzylique).
Précautions d'emploi et mises en garde
Généralités
La modification du traitement antiépileptique peut, dans de rares cas, s'accompagner de la réapparition de convulsions même si aucune crise n'est survenue depuis une longue période. Une prise prolongée, surtout à doses importantes, de médicaments de la famille des benzodiazépines peut provoquer une dépendance. Ce risque de dépendance est accru chez les personnes ayant déjà présenté une dépendance à d'autres médicaments, substances ou à l'alcool. L'arrêt brutal de ce médicament expose à un syndrome de sevrage : insomnie, maux de tête, anxiété importante, douleurs musculaires, irritabilité, agitation, fourmillements des extrémités, convulsions. Il faut donc s'entourer de conseils médicaux pour diminuer progressivement les doses et espacer les prises, sur une période d'autant plus longue que le traitement a été prolongé.
Une adaptation de la posologie peut être nécessaire chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
Risque de suicide
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une surveillance étroite des patients est donc nécessaire, particulièrement en cas d'antécédents dépressifs ou de tentatives de suicide. Il doit être recommandé aux patients et à leur entourage de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Aggravation paradoxale des crises
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage.
Risque de dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique y compris à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En particulier, le traitement au long cours ou à doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que dysarthrie, incoordination motrice et trouble de la marche (ataxie), nystagmus et altération de la vision (diplopie). Par ailleurs, le risque d'amnésie antérograde, qui peut apparaître en cas d'utilisation des benzodiazépines aux posologies thérapeutiques, peut augmenter lors de posologies plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux médicaments, à l'alcool et/ou aux drogues.
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Syndrome de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent se développer après une période d'utilisation prolongée, notamment à doses élevées ou si la posologie quotidienne est réduite rapidement ou que le traitement est arrêté brutalement. Les symptômes, dont certains peuvent être d’apparence banale, sont à type de tremblements, sueurs, agitation, troubles du sommeil et anxiété, céphalées, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, impatience, changements d’humeur, confusion, irritabilité et crises épileptiques pouvant être la conséquence du sevrage au clonazépam. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ou hallucinations. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage est plus important après l'arrêt brutal du traitement, le retrait brutal du médicament doit donc être évité et le traitement, même s'il n'était que de courte durée, doit être arrêté par la réduction progressive de la posologie quotidienne.
Interactions médicamenteuses
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d’abus ont également été rapportés notamment chez des patients abusant déjà de plusieurs autres médicaments.
Populations spécifiques
- Insuffisance hépatique: Les benzodiazépines peuvent contribuer à la survenue d’épisodes d’encéphalopathie hépatique chez l’insuffisant hépatique sévère. Des précautions particulières doivent être mises en œuvre lors de l'administration de RIVOTRIL chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
- Insuffisance rénale et personnes âgées: Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Une adaptation posologique peut être nécessaire. Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il convient d’utiliser la plus faible dose possible chez le sujet âgé.
- Nourrissons et enfants: Chez les nourrissons et les enfants, le clonazépam peut augmenter la production de salive et de sécrétion bronchique. Aussi, une surveillance particulière est recommandée afin de maintenir la perméabilité des voies aériennes. Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie à la plus faible dose possible.
Excipients à prendre en compte
- Alcool benzylique: La solution injectable contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions allergiques et est associé à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés. Son utilisation est donc contre-indiquée chez les nouveau-nés et doit être limitée à une semaine chez les enfants de moins de 3 ans.
- Propylène glycol: La solution buvable et injectable contiennent du propylène glycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans. L’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Interactions avec l'alcool et autres dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de RIVOTRIL et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée. Une telle utilisation concomitante pourrait augmenter les effets cliniques de RIVOTRIL, y compris peut-être une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinentes. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
Posologie et mode d'administration
La posologie de Rivotril est strictement individuelle et varie selon l'âge, le poids et la sensibilité du patient. Elle est établie de façon progressive.
Solution buvable : La solution buvable doit être avalée avec un peu d'eau. Il est important de ne pas administrer les gouttes de RIVOTRIL du flacon compte-goutte directement dans la bouche.
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Solution injectable : La solution injectable est réservée au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique. Elle peut être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse lente.
Chez les nourrissons et les enfants, le clonazépam peut augmenter la production de salive et de sécrétion bronchique. Aussi, une surveillance particulière est recommandée afin de maintenir la perméabilité des voies aériennes. Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie à la plus faible dose possible.
Il est crucial de suivre scrupuleusement les instructions du médecin concernant la posologie et le mode d'administration.
Interactions médicamenteuses
Rivotril peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :
- Autres sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques…).
- Carbamazépine. Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. De plus, diminution des concentrations plasmatiques du clonazépam par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.
- Buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
- Phénytoïne : RIVOTRIL peut modifier les concentrations en phénytoïne.
Il est impératif d'informer le médecin ou le pharmacien de tous les médicaments pris par l'enfant.
Grossesse et allaitement
Grossesse : De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement.
Allaitement : Ce médicament passe dans le lait maternel : l'allaitement est déconseillé.
Effets indésirables possibles
Même s'il est pris conformément aux instructions, le clonazépam peut provoquer des somnolences et/ou une hypotonie musculaire avec sensation de fatigue et ralentir les réactions au point d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colère, cauchemars et rêves anormaux, hallucinations, psychoses, hyperactivité, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent se produire. Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines.
Il est important de déclarer tout effet indésirable suspecté après autorisation du médicament.
Surdosage
Les benzodiazépines s'accompagnent souvent d'une somnolence, d'une ataxie, d'une dysarthrie et d'un nystagmus. Un surdosage par RIVOTRIL menace rarement le pronostic vital si le médicament est pris seul, mais il peut provoquer une absence de réflexe, une apnée, une hypotension artérielle, une dépression cardio-respiratoire et un coma. Le coma ne dure généralement que quelques heures mais il peut être plus prolongé et cyclique, notamment chez les patients âgés. Une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie peut se produire chez les patients à des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques.
En cas de surdosage, il est impératif de surveiller les signes vitaux du patient et d'instaurer des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. L'utilisation de flumazénil, antagoniste des benzodiazépines, peut être envisagée sous étroite surveillance.
Informations complémentaires
Il est important de noter que la prescription initiale annuelle de Rivotril est réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Les règles de prescription de cette benzodiazépine sont renforcées pour éviter les risques d'abus et d'usage détourné : la prescription des comprimés ou de la solution buvable doit être rédigée par le médecin en toutes lettres sur une ordonnance « sécurisée » pour une durée maximale de 12 semaines. Pendant cette période, aucune autre ordonnance de ce médicament ne peut être établie, sauf mention contraire du médecin.
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