Introduction
La recherche sur les embryons humains est un domaine complexe, encadré par une législation spécifique qui évolue au gré des avancées scientifiques et des débats éthiques. Cet article vise à explorer les règles qui régissent cette recherche en France, en mettant l'accent sur les aspects législatifs et les considérations éthiques qui la sous-tendent.
Cadre Législatif de la Recherche sur l'Embryon en France
Loi de 2021 : Pertinence Scientifique et Absence d'Alternatives
La loi de 2021 relative à la bioéthique a introduit des modifications significatives dans la réglementation de la recherche sur l'embryon. Un des critères clés est que « la pertinence scientifique doit être établie ». Cependant, ce critère reste relativement imprécis et son application est régulièrement assouplie.
Auparavant, en 2013, la recherche sur l'embryon devait avoir une « finalité médicale ». De plus, lorsque le régime dérogatoire a ouvert la recherche sur l'embryon, elle était conditionnée à la démonstration de l'absence de méthode alternative d'efficacité comparable.
Conception in vitro et Interdictions Spécifiques
La conception d'embryons n'est autorisée que dans le cadre d'une Assistance Médicale à la Procréation (AMP ou PMA). Les embryons ayant fait l'objet de recherches ne peuvent en aucun cas être transférés à des fins de gestation.
La cession d'embryons à des fins de recherche est gratuite, sans contrepartie financière. Le consentement au don doit être réitéré dans les trois mois et reste révocable tant qu'aucune recherche n'a été effectuée.
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Embryons Transgéniques et Chimères
Pour les embryons transgéniques (génétiquement modifiés), l'article interdisant la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche a été remplacé par une formulation plus précise : « La conception in vitro d’embryon humain par fusion de gamètes ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche est interdite » (L.2151-2 et Art.18 convention d’Oviedo). Cette modification implique que les « embryons » créés par d'autres voies ne sont pas concernés par cet interdit.
En ce qui concerne les « chimères » (mélange d'embryons humains et d'autres espèces), la loi de 2021 stipule que « La modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces est interdite ».
Conditions Générales de l'AMP
L'AMP doit être pratiquée dans des établissements autorisés et par des praticiens compétents. Les personnes bénéficiant d'une AMP doivent être en âge de procréer. L'anonymat, la gratuité et le volontariat sont les grands principes qui régissent le don de gamètes et l'accueil d'embryons.
Accès aux Données des Donneurs
La loi de bioéthique de 2021 prévoit que, depuis le 1er septembre 2022, tout donneur consent à ce que les personnes nées de son don aient accès à ses données identifiantes (DI) et non identifiantes (DNI). Ces données sont stockées dans le registre des donneurs de gamètes de l'Agence de la biomédecine et sont strictement personnelles. Les personnes nées d'une AMP peuvent accéder à ces données à leur majorité en contactant la Commission d’Accès des Personnes nées d’une Assistance médicale à la procréation aux Données des tiers Donneurs (CAPADD).
Conservation des Gamètes et Information des Couples
La conservation des gamètes ne garantit pas le succès de l'AMP ni la naissance d'un enfant, particulièrement l'autoconservation des ovocytes. Avant un traitement susceptible d'altérer le fonctionnement des ovaires ou des testicules, il est possible de procéder à la préservation de la fertilité. En l'absence de réponse aux relances pendant dix ans, les gamètes conservés pourront être détruits. L'arrêté du 14 avril 2022 indique que l'information sur la possibilité d'un appariement sur critères physiques et ses modalités est délivrée lors des entretiens préalables à l'AMP. Le couple receveur ou la femme receveuse doit préalablement consentir à l'AMP avec don et réaliser une reconnaissance anticipée devant notaire.
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Décision du Conseil Constitutionnel en 2013
Le Conseil constitutionnel a été saisi en 2013 de la loi modifiant la loi de 2011 relative à la bioéthique, autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Les requérants estimaient que le recours à une proposition de loi avait éludé l'application de l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique, qui prévoit un débat public sous forme d'états généraux pour tout projet de réforme sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.
Le Conseil constitutionnel a rejeté ce grief, estimant qu'aucune règle constitutionnelle ou organique n'empêchait le dépôt et l'adoption d'une proposition de loi. Il a également examiné les conditions dans lesquelles la recherche sur l'embryon pouvait être autorisée, conformément à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.
Conditions d'Autorisation de la Recherche sur l'Embryon
L'article L. 2151-5 du code de la santé publique stipule qu'aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une AMP qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, est requis, après information sur les possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation.
Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification du respect de ces conditions. En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé, l'agence procède à un nouvel examen dans un délai de trente jours. De même, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé, l'agence procède à un nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend ou retire l'autorisation de la recherche.
Principes Éthiques et Pertinence Scientifique
Le Conseil constitutionnel a souligné que le législateur a entendu faire référence aux principes fixés notamment aux articles L. 2151-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs à la conception et à la conservation des embryons fécondés in vitro, ainsi qu'aux principes fixés notamment aux articles 16 et suivants du code civil et L. 1111-2 et suivants du code de la santé publique, relatifs au respect du corps humain, au consentement libre et éclairé de la personne et à la protection de la dignité humaine.
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Rôle de l'Agence de la Biomédecine
L'Agence de la biomédecine joue un rôle central dans la régulation de la recherche sur l'embryon. Elle autorise les recherches et effectue les contrôles nécessaires. Elle vérifie notamment le respect des principes éthiques et la pertinence scientifique des protocoles de recherche. L'opposition parlementaire a regretté le manque de temps pour débattre de ces questions, malgré les nombreux débats déjà tenus sur ce sujet.
Enjeux et Perspectives de la Recherche sur l'Embryon
Progrès Scientifiques et Applications Thérapeutiques
La recherche sur les cellules souches humaines a connu des progrès significatifs, notamment grâce aux travaux de Thomson JA et coll. en 1998. Ces recherches ouvrent des perspectives importantes pour la thérapie cellulaire, visant à remplacer des cellules mortes ou dysfonctionnelles. Des chercheurs tentent par exemple de remplacer les cellules cardiaques nécrosées après un infarctus par des cellules « neuves » issues de cellules souches embryonnaires (CSE).
La compréhension des propriétés des CSE a également permis la mise au point en 2006, par Shinya Yamanaka, des cellules pluripotentes induites (iPS), ce qui lui a valu le Prix Nobel de médecine en 2012.
Alternatives à la Recherche sur les CSE
Les opposants à la recherche sur les CSE estiment qu'il suffirait de travailler sur les cellules iPS, les cellules souches adultes (moelle osseuse, système nerveux, pulpe dentaire…) et périnatales (cellules du sang du cordon). Cependant, les partisans de la recherche sur les CSE considèrent que ces alternatives ne suffisent pas, notamment en raison des incertitudes concernant le devenir à long terme des cellules iPS (risque de multiplication anarchique, de régression à l'état antérieur).
Débats Éthiques et Société
Depuis la dépénalisation de l'avortement en France, le statut de l'embryon est un sujet de débat. Faut-il le considérer comme un être humain accompli, ce qui rendrait impossibles l'avortement, la procréation médicale assistée, le conseil génétique et la recherche sur l'embryon ? Les débats autour de l'article proposé par les radicaux de gauche ont mis en évidence ces oppositions, mais au final, le texte a été voté par une large majorité le 16 juillet 2013.
Chronologie des Textes et Avis Importants
- 14-16 octobre 2003: L'Unesco adopte la Déclaration internationale sur les données génétiques humaines et appelle à définir des normes universelles en matière de bioéthique.
- 14 avril 2003: Annonce de l'achèvement du séquençage du génome humain par le Consortium international du projet de séquençage du génome humain.
- 7 mai 2002: Avis du Groupe européen d’éthique sur la brevetabilité des inventions impliquant des cellules souches humaines.
- 24 janvier 2002: Signature du Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
- 20 décembre 2001: Rapport du député Alain Claeys sur "la brevetabilité du vivant".
- 18 janvier 2001: Avis du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) sur l’avant-projet de révision des lois de bioéthique.
- 27 juin 2001: Rapport d’information déposé par la mission d’information parlementaire commune préparatoire au projet de loi de révision des "lois bioéthiques" de juillet 1994.
- 21 juin 2001: Déclaration commune des ministres allemand et français des affaires étrangères sur le clonage reproductif de l’être humain.
- 20 juin 2001: Adoption par le gouvernement du projet de loi de révision des lois de bioéthique de 1994.
- 14 juin 2001: Avis du Conseil d’État sur l’avant-projet de loi du gouvernement concernant la révision des lois de bioéthique.
- 25 janvier 2001: Avis de la Commission nationale consultative des droits de l’Homme (CNCDH) sur l’avant-projet de loi révisant les lois de bioéthique de 1994.
- 28 novembre 2000: Présentation par le Premier ministre, Lionel Jospin, des grandes lignes de l’avant-projet de loi sur la bioéthique, révisant les lois de 1994.
- 14 novembre 2000: Avis du Groupe européen d’éthique sur les "aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation".
- 7 septembre 2000: Adoption par le Parlement européen d’une résolution prônant l’interdiction de toute recherche sur le clonage humain.
- 16 août 2000: Acceptation par le gouvernement britannique d’une proposition scientifique visant à autoriser le clonage d’embryons humains à des fins de recherche thérapeutique.
- 29 juin 2000: Avis de la Commission nationale consultative des droits de l’Homme (CNCDH) portant sur la révision des lois de 1994 sur la bioéthique.
- 24 février 2000: Rapport du député Alain Claeys et du sénateur Claude Huriet sur "le clonage, la thérapie cellulaire et l’utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires".
- 29 novembre 1999: Rapport du Conseil d’État intitulé "Les lois de bioéthique, cinq ans après" visant à actualiser les lois de 1994.
- 18 février 1999: Rapport du député Alain Claeys et du sénateur Claude Huriet sur l’application de la loi du 29 juillet 1994.
- 6 juillet 1998: Directive communautaire n° 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.
- 12 janvier 1998: Signature du Protocole additionnel à la Convention pour la protection des droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, portant interdiction du clonage d’êtres humains.
- 11 novembre 1997: Adoption de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme par la Conférence générale de l’Unesco.
- 14 mai 1997: Résolution de l’Assemblée de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) condamnant le clonage humain.
- 22 avril 1997: Avis du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), interrogé par le président de la République, sur le clonage reproductif.
- 4 avril 1997: Signature, sous l’égide du Conseil de l’Europe, de la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine.
- 11 mars 1997: Dans deux avis, le CCNE recommande d’assouplir la législation concernant la recherche sur l’embryon humain.
- 23 février 1997: Annonce du clonage d'un mammifère adulte, la brebis "Dolly".
- 25 septembre 1996: Avis du Groupe européen d’éthique sur "les aspects éthiques de la brevetabilité des inventions portant sur des éléments d’origine humaine".
- 6 septembre 1995: Publication du nouveau Code de déontologie médicale qui adapte les pratiques des médecins aux nouvelles lois sur la bioéthique.
- 29 juillet 1994: Promulgation des lois n° 94-653 et n° 94-654 relatives au respect du corps humain et à l’assistance médicale à la procréation.
- 27 juillet 1994: Décision du Conseil constitutionnel.
Accès aux Données Non Identifiantes et à l'Identité du Tiers Donneur (Loi de 2021)
La loi de 2021 a introduit des dispositions spécifiques concernant l'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur dans le cadre de l'AMP.
Dispositions du Code de la Santé Publique
- Article L. 1244-6 : Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité médicale pour une personne conçue à partir de gamètes issus d'un don ou pour un donneur de gamètes.
- Article L. 2143-1 : Définit la notion de tiers donneur comme la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés, ainsi que le couple ayant consenti à ce qu'un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple.
- Article L. 2143-2 : Toute personne conçue par AMP avec tiers donneur peut, à sa majorité, accéder à l'identité et aux données non identifiantes du tiers donneur, sous réserve du consentement exprès et préalable du donneur.
- Article L. 2143-3 : Le médecin collecte l'identité des donneurs et les données non identifiantes (âge, état général, caractéristiques physiques, situation familiale et professionnelle, pays de naissance, motivations du don). Il recueille également l'identité de chaque enfant né à la suite du don et celle du couple receveur.
- Article L. 2143-4 : L'Agence de la biomédecine conserve ces données dans un traitement de données sécurisé, pour une durée maximale de 120 ans.
- Article L. 2143-5 : La personne souhaitant accéder aux données du tiers donneur s'adresse à la commission mentionnée à l'article L. 2143-6.
- Article L. 2143-6 : Une commission d'accès aux données est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle fait droit aux demandes d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur, contacte les tiers donneurs pour recueillir leur consentement, et informe et accompagne les demandeurs et les tiers donneurs.
- Article L. 2143-7 : La commission est composée de magistrats, de représentants des ministères et d'associations.
- Article L. 2143-8 : L'Agence de la biomédecine communique les données à la commission à sa demande.
- Article L. 2143-9 : Les modalités d'application de ce chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État.
Dispositions du Code Civil
- Article 16-8-1 : Dans le cas d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon, les receveurs sont les personnes qui ont donné leur consentement à l'AMP. Le principe d'anonymat du don ne fait pas obstacle à l'accès de la personne majeure née d'une AMP avec tiers donneur aux données non identifiantes ou à l'identité du tiers donneur.
Entrée en Vigueur
Ces dispositions sont entrées en vigueur progressivement, avec des dates différentes pour les articles relatifs à la collecte des données, à la composition de la commission et à l'utilisation des gamètes et embryons.
Missions et Cadre Légal de la Recherche sur l'Embryon
Les missions et le cadre légal de la recherche sur l’embryon reposent sur les articles L. 2151-5 à L.2151-9 du Code de la santé publique, détaillés par des décrets, arrêtés et circulaires. Tout projet de recherche sur l’embryon doit être déclaré auprès de l’Agence de la biomédecine, qui assure le suivi, l’évaluation et le contrôle des projets autorisés.
L'Agence peut s’opposer à la réalisation d’un protocole de recherche, suspendre ou retirer une autorisation en cas de manquement aux obligations réglementaires.
Évolution de la Réglementation
Noëlle Lenoir a souligné que le législateur essaie autant que possible d’encadrer les avancées dans le domaine du gène et du vivant. En France, les prémisses de l’encadrement de la recherche sur l’être humain ont été posées avec la loi Huriet-Sérusclat de 1988, suivies par diverses réformes, notamment depuis 1994.
Une proposition infructueuse de loi pour l’autorisation sous conditions a été faite le 25 mai 2005 par l’ancien ministre de la Recherche, Roger-Gérard Schwartzenberg, soutenant que « prohiber le transfert nucléaire, comme le fait la loi du 6 août 2004, est préjudiciable au droit des malades à être soignés ».
Sanctions
Le Code de la Santé Publique, dans les alinéas 1 à 8 de l’article L2163, met en exergue les sanctions prévues par le législateur dans le code pénal en cas de non-respect des règles relatives à la recherche sur l'embryon.
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