Tiorfan est un médicament antidiarrhéique utilisé pour traiter les symptômes de la diarrhée aiguë chez les nourrissons et les enfants. Il contient du racécadotril, un principe actif qui agit en réduisant la sécrétion d'eau et d'électrolytes dans l'intestin, contribuant ainsi à diminuer le nombre de selles et à prévenir la déshydratation. Il est essentiel de suivre attentivement les instructions de dosage pour assurer une utilisation sûre et efficace.
Indications Thérapeutiques de Tiorfan
Tiorfan 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable est indiqué, en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l'enfant de 7 à 52 kg. Le racécadotril agit comme antisécrétoire intestinal. Comme les autres antidiarrhéiques, il intervient comme traitement d'appoint de la diarrhée, pour réduire le nombre de selles et donc la déshydratation.
Formes et Présentations de Tiorfan
Tiorfan est disponible sous plusieurs formes, notamment des sachets et une suspension buvable, facilitant l'administration aux nourrissons et aux jeunes enfants. Cette présentation prête à l'emploi est un complément de gamme. Le prélèvement de la suspension buvable est réalisé à l'aide de la seringue fournie. Les consignes de prélèvement doivent tenir compte du poids de l'enfant.
Posologie et Administration de Tiorfan chez le Nourrisson
La posologie usuelle est établie en fonction du poids corporel de l’enfant. Elle est de 1,5 mg/kg/prise (qui correspond à une dose-kg). Le premier jour : une première prise d'emblée puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 prises réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 prises la première prise d’emblée.
- Enfants entre 27 kg et 38 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 13 kg et donner la suspension à l’enfant.
- Enfants entre 39 kg et 52 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 26 kg et donner la suspension à l’enfant.
Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l’eau et la sécher.
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Il est important de noter qu'aucune étude n’a été menée chez les enfants souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.
Recommandations Importantes
Le traitement par Tiorfan est un traitement adjuvant, à la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques. Il est crucial de consulter un médecin si la diarrhée s'accompagne de fièvre, de sang ou de pus dans les selles, car cela pourrait indiquer une infection bactérienne nécessitant un traitement spécifique. Si l’enfant vomit de façon répétée, il vaut mieux privilégier la réhydratation avec un soluté de réhydratation orale, plutôt que de donner un médicament dont la tolérance pourrait aggraver les vomissements. Donc la première chose à faire quand un enfant vomit : proposer la solution de réhydratation (sachet de poudre à diluer dans 200 ml d’eau plate fraîche) à faire boire par petites quantités, à volonté. En cas de vomissement, éviter de redonner du Tiorfan et de favoriser la réhydratation orale.
Mise en Garde et Précautions d'Emploi
La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec ce médicament. Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être utilisé dans ces cas. Tiorfan contient du saccharose et du propylène glycol.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital. Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu.
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes.
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Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires.
L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril, ramipril), augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique.
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif.
Interactions Médicamenteuses
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante.
Grossesse et Allaitement
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation du racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées.
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Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Comme tout médicament, une hypersensibilité (allergie) est toujours possible bien que rare.
Propriétés Pharmacologiques
Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Une réduction significative de la durée de la diarrhée et du besoin de réhydratation a également été observée. Le racécadotril ne provoque pas de ballonnement abdominal.
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%).
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