La loi n°2011-814 relative à la bioéthique, adoptée le 7 juillet 2011 par le Parlement français, représente une étape importante dans l'encadrement des avancées scientifiques en matière de biologie et de médecine. Cette loi, tout en réaffirmant des principes fondamentaux tels que l'anonymat du don de gamètes et l'interdiction de la gestation pour autrui et de la procréation post-mortem, apporte des modifications significatives au droit en vigueur. Elle est le fruit de nombreux débats et de compromis, plutôt qu'une loi révolutionnaire.
Contexte et Principes Fondamentaux
Depuis les premières lois bioéthiques de 1994, la bioéthique est un domaine en constante évolution, où les réformes accompagnent les progrès scientifiques tout en tentant de les encadrer. La loi de 2011 s'inscrit dans cette dynamique, en réaffirmant des principes essentiels et en adaptant le cadre juridique aux nouvelles réalités scientifiques et sociales.
L'article 1er de la loi prévoit la ratification officielle par la France de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997. Cette convention énonce les principes fondamentaux applicables à la fois à la médecine quotidienne et à la recherche bioéthique, servant de socle éthique pour les pratiques médicales et la recherche scientifique.
Élargissement du Diagnostic Prénatal
Une des innovations majeures de la loi est l'extension du diagnostic prénatal, qui permet de vérifier si l'embryon est atteint d'une maladie avant son implantation dans le ventre de la mère, dans le cadre d'une fécondation in vitro (FIV). Cette pratique soulève des questions éthiques importantes, notamment en ce qui concerne la sélection des embryons et le risque de dérives eugéniques.
Don d'Organes et de Cellules
La loi élargit également le cercle des personnes pouvant effectuer un don de leur vivant. Au départ, seuls les membres de la cellule familiale stricto sensu étaient concernés, mais la loi intègre désormais les familles recomposées et les proches, à condition que le donneur apporte la preuve d'un lien affectif d'au moins deux ans avec le receveur.
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En cas d'incompatibilité entre donneur et receveur, la loi autorise pour la première fois le don d'organes croisé, une technique qui permet d'autoriser le don d'organes entre personnes vivantes, ne se connaissant pas et ne présentant aucun lien de parenté, mais présentant une forte compatibilité. De plus, la femme enceinte peut faire don de cellules du cordon et du placenta pendant sa grossesse, mais uniquement à des fins scientifiques ou thérapeutiques. Le don est anonyme, gratuit et révocable à tout moment.
Information sur les Maladies Génétiques
La loi autorise la parentèle (famille proche) d'une personne à avoir connaissance de la maladie génétique grave dont le membre de leur famille est affecté. Le médecin doit informer le malade des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés, et la personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés. Cette pratique est limitée à deux conditions, visant à protéger la vie privée du patient tout en permettant la prévention de risques pour sa famille.
Congélation des Ovocytes et Recherche sur l'Embryon
La nouvelle loi autorise la technique de congélation des ovocytes, appelée vitrification ovocytaire, offrant ainsi de nouvelles perspectives en matière de préservation de la fertilité. Cependant, elle réaffirme le principe existant selon lequel la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite. De même, il est interdit de créer des embryons transgéniques ou chimiques.
Des exceptions sont prévues, sans limitation de temps, contrairement à la législation antérieure. L'autorisation est délivrée par l'Agence de biomédecine, après avis de son conseil d'orientation. La recherche ne peut être effectuée que sur des embryons conçus in vitro dans le cadre d'une AMP et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Le couple dont les embryons sont issus doit donner son consentement écrit, préalable, libre et éclairé, consentement qui est révocable sans motif tant que la recherche n'a pas commencé.
États Généraux de la Bioéthique
La loi prévoit la tenue d'états généraux tous les cinq ans, afin de faire le point sur la loi et d'engager éventuellement un processus de réforme. La tenue d'états généraux est obligatoire préalablement à toute réforme, garantissant ainsi un débat public et une réflexion approfondie sur les enjeux bioéthiques.
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Statut de l'Embryon en France
En France, l'embryon n'a pas d'existence juridique propre. Seule la naissance d'un enfant confère un statut juridique. Sur le plan éthique, la question du statut de l'embryon est complexe et influencée par les croyances et les convictions individuelles. La perception de l'embryon évolue en fonction de sa destinée : s'il s'inscrit dans un projet parental, il est considéré comme une personne potentielle. En revanche, s'il n'y a plus de projet d'enfant, l'embryon ne sera jamais transféré dans l'utérus et ne donnera jamais naissance à une personne. Néanmoins, l'embryon doit toujours être traité avec respect, compte tenu de son origine humaine.
Origine des Embryons Utilisés pour la Recherche
Les embryons humains utilisés pour la recherche peuvent provenir de fécondations in vitro (FIV) et présenter des anomalies précoces de leur développement, ou être issus de diagnostics préimplantatoires (DPI) et porteurs d'une altération génique ou chromosomique. Ces embryons ne sont pas transférables dans l'utérus. Il peut également s'agir d'embryons surnuméraires qui ont été congelés à l'occasion d'une FIV, mais qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Dans tous les cas, le don d'embryons à la science n'est possible qu'avec le consentement du couple.
Types de Recherche Autorisés
Il existe trois types de recherches possibles sur l'embryon :
- Recherche fondamentale : Elle vise à comprendre le développement précoce de l'embryon et ses perturbations éventuelles.
- Recherche préclinique : Elle consiste à développer de nouvelles méthodologies et procédures pour une éventuelle utilisation ultérieure à visée thérapeutique.
- Prélèvement de cellules souches pluripotentes : Il est possible de prélever des cellules souches pluripotentes sur un embryon dans le but de mener des recherches fondamentales, précliniques ou cliniques, par exemple pour mettre au point de nouvelles méthodes de thérapie cellulaire.
Pour les recherches fondamentales et précliniques, les embryons ne sont pas transférés dans l'utérus et sont détruits. Ces recherches sont soumises à l'autorisation de l'Agence de la biomédecine (ABM). Depuis 2015, la loi française permet que des embryons ayant fait l'objet d'une recherche à l'occasion d'une PMA soient transférés dans l'utérus, lorsque les conditions sont réunies. Ces recherches sont soumises à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Gestion des Embryons Destinés à la Recherche
Les centres de PMA conservent les embryons destinés à la science, ce qui n'est pas leur vocation première. Les chercheurs manquent d'interlocuteurs et de données spécifiques pour avoir accès sereinement et de façon transparente aux embryons. Un centre dédié à la gestion de ces embryons pourrait être créé dans les principales grandes villes françaises, afin de mieux caractériser les embryons et d'informer les donneurs sur les différents types de recherche envisagés.
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Édition Génomique et Diagnostic Préimplantatoire
L'édition génomique, qui consiste à modifier le génome à volonté, s'invite dans la recherche sur l'embryon, avec des essais à visée thérapeutique en Chine et aux États-Unis. De nombreux organismes et institutions éthiques et scientifiques estiment qu'il est actuellement inenvisageable de recourir à ce type d'intervention chez un embryon qui serait destiné à faire naître un enfant, faute de garanties d'efficacité et de sécurité suffisantes.
Le diagnostic préimplantatoire permet déjà à des parents susceptibles de transmettre une maladie grave à l'enfant d'écarter les embryons porteurs de l'altération génétique en cause, mais il ne répond pas à toutes les situations. Dans certains cas bien précis et exceptionnels, l'édition génomique pourrait offrir une solution aux couples concernés si elle s'avérait efficace et sûre.
Durée de Conservation des Embryons
Actuellement, les embryons peuvent être conservés 7 jours en France pour être étudiés. Dans d'autres pays, comme au Royaume-Uni, c'est 14 jours. La limite de 7 jours ne se justifie que si l'on se place dans une perspective de transfert de l'embryon dans l'utérus, car son implantation dans l'endomètre survient 6 à 7 jours après la conception. Dans le cadre de la recherche fondamentale sur le développement embryonnaire, la limite de 7 jours est discutable.
Création d'Embryons à des Fins de Recherche
Plusieurs pays autorisent la création d'embryons à des fins de recherche, comme la Belgique, le Royaume-Uni, la Suède, la Russie et le Japon. Cette pratique est interdite en France, mais elle est sujette à discussions. Elle permettrait de disposer d'embryons présentant une mutation génétique particulière pour tenter de trouver les moyens de la corriger. Ces embryons pourraient être créés à partir de gamètes de personnes porteuses de la mutation et qui auraient été données pour la recherche. Des expérimentations de ce type ont déjà été entreprises aux États-Unis et en Chine. L'autre possibilité qui est en train d'apparaître est la fabrication d'embryons dits « synthétiques », car constitués à partir de cellules souches pluripotentes de différentes origines.
Éthique et Bioéthique
La recherche sur embryons est étroitement liée aux notions de bioéthique et d'éthique. L'éthique renvoie à la réflexion née autour de l'étude des comportements et des interactions humaines, tandis que la bioéthique se concentre davantage sur les enjeux naissants à l'issue des recherches et techniques biologiques, génétiques et médicales.
L'embryon peut être vu comme un organisme en voie de développement. Le droit français n'est pas clair quant à son statut : l'embryon n'est pas reconnu comme ayant une personnalité juridique, mais cela ne signifie pas qu'il ne dispose pas de protection ou de droits, étant une personne en devenir.
Cadre Juridique de la Recherche sur l'Embryon
Toute recherche sur embryon ou cellule embryonnaire est soumise obligatoirement à une autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette dernière accepte la recherche si elle présente une pertinence scientifique et un but médical, s'il n'y a pas d'autres solutions alternatives et si elle respecte les principes de la bioéthique.
Le projet de loi bioéthique de 2019 avait prévu de supprimer les contraintes infondées qui pèsent sur la recherche recourant à certaines cellules et d'ouvrir la PMA à toutes les femmes. L'article 14 tendait à distinguer de manière drastique l'embryon des cellules souches embryonnaires et à modifier le régime juridique qui s'applique aux recherches sur ces cellules. La recherche sur les cellules souches n'est plus soumise à une autorisation préalable, mais à une déclaration auprès de l'Agence de la biomédecine.
Le projet de loi conserve l'interdiction de l'expérimentation visant la transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance, interdisant ainsi les bébés génétiquement modifiés. Il autorise l'utilisation de techniques d'édition du génome d'un embryon uniquement à des fins de prévention et de traitement des maladies génétiques, et sous réserve que ces techniques ne soient pas transmises à la génétique. Cela est limité aux embryons destinés à la recherche, la modification d'embryons destinés à une gestation demeurant interdite. La France interdit également la modification d'un embryon humain par des cellules provenant d'autres espèces.
Divergences Internationales
Si la France reste réticente et catégorique sur le sujet du clonage, des modifications génétiques ou encore de la création d'embryons à des fins de recherches, ce n'est pas une universalité. D'autres pays ont adopté des positions divergentes, comme la Chine et les États-Unis, qui autorisent la modification génétique en intervenant sur le génome. La Belgique, le Royaume-Uni, la Suède et la Russie autorisent la création d'embryons à des fins de recherches.
Débats et Enjeux
La recherche sur l'embryon divise. Certains estiment qu'elle peut être bénéfique pour des parents ne pouvant pas avoir d'enfants naturellement et essayant le parcours PMA, mais d'autres soulèvent des problèmes éthiques. Le refus français marque-t-il un respect éthique et bioéthique profond de l'embryon et des recherches sur ce dernier, ou souligne-t-il simplement une peur des dérives que ces recherches peuvent engendrer ?
Analyse de la Loi de 2011
La loi de 2011 a maintenu le régime d'une interdiction de principe de la recherche sur l'embryon, tout en élargissant les possibilités dérogatoires en remplaçant la finalité « thérapeutique » de ces recherches par la finalité « médicale ». Le maintien du principe d'interdiction freine le sacrifice de l'embryon humain à une logique de développement industriel et commercial. L'encouragement par la loi des recherches alternatives sur les cellules souches adultes et issues de cordon ombilical ainsi que sur les cellules souches pluripotentes induites oriente vers des solutions scientifiquement plus sûres et moralement acceptables.
La loi de 2011 s'inscrit dans la ligne du choix fait dès 1994 de « considérer que l'intrusion de l'artifice dans la procréation doit ménager les structures essentielles de la filiation pour assurer à l'enfant une filiation crédible ». Plusieurs mesures semblent favoriser la primauté de l'intérêt de l'enfant sur les désirs des adultes. Par ailleurs, l'autorisation de la technique de congélation ultrarapide des ovocytes et la demande explicite de privilégier « les pratiques et procédés qui permettent de limiter le nombre des embryons conservés » marquent un premier pas vers la fin de la conservation des embryons et des nombreux problèmes éthiques qu'elle soulève.
Cependant, certaines dispositions de la loi font passer le désir parental avant l'intérêt de l'enfant, comme le maintien de la procédure dite du « bébé médicament » ou du « double DPI » et même de la suppression du caractère expérimental de cette technique. La suppression de la nécessité d'être marié ou d'apporter la preuve d'une vie commune de deux ans pour avoir accès à l'AMP ne prend pas en compte le bienfait d'une relation stable pour le développement de l'enfant.
Le respect de l'enfant à naître et de son intérêt est fragilisé par la généralisation de l'incitation au recours à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. La loi tend ainsi à instaurer un dépistage prénatal systématique, ce qui pourrait aggraver le recours quasi-systématique à l'interruption médicale de grossesse en cas de risque avéré d'une pathologie grave.
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