L'impact des médicaments et des traitements sur la fertilité masculine est une préoccupation croissante. Cet article explore divers médicaments et leurs effets potentiels sur la fertilité masculine, en s'appuyant sur des données factuelles et des études cliniques.
Contraception hormonale et considérations relatives à la fertilité
Bien que la contraception hormonale soit principalement destinée aux femmes en âge de procréer, il est essentiel de comprendre comment ces médicaments fonctionnent et quels sont leurs effets secondaires potentiels. Un exemple de contraception hormonale est ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA, un anneau vaginal que la femme peut mettre en place elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer ce médicament. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable, par exemple debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue. Une fois inséré dans le vagin (voir « Première utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA »), il est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.
Il sera conseillé aux femmes de commencer au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l’avortement du second trimestre. Si elle commence plus tard, la femme doit utiliser en plus une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA.
Utilisation et précautions
L’anneau vaginal doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Si ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1ère ou de la 2ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive barrière supplémentaire, comme le préservatif masculin pendant les 7 jours suivants. Si ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 3ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite.
De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau à la suite du précédent sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Pour décaler la survenue des règles, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite.
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Contre-indications et risques associés
Les CHC ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :
- Thromboembolie veineuse : présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV.
- Thromboembolie artérielle : présence ou antécédents de thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
- Maladie cérébrovasculaire : présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire).
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA, peut être jusqu’à deux fois plus élevé.
Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse. Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune).
Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle. Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque. Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).
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En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l’utilisation des CHC doit être interrompue.
Risque de cancer et autres affections
Certaines études épidémiologiques rapportent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV). Cependant il persiste une controverse sur l'importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs confondants (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques).
Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.
Des cas d'augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. Néanmoins, si une hypertension artérielle prolongée et cliniquement significative survient pendant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA, la prudence impose alors au médecin de suspendre l'utilisation de l'anneau et de traiter l'hypertension. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l'arrêt de l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Très rarement, il a été rapporté qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA pouvait être inséré par inadvertance dans l’urètre et arriver dans la vessie. Chez les femmes utilisant ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Très rarement, il a été rapporté que l’anneau a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l’intervention d’un médecin pour le retrait. L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux.
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Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par ce médicament, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. Pendant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si l’anneau a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Imatinib et ses implications
L'imatinib est un médicament utilisé dans le traitement de diverses affections, notamment la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL Ph+), les syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP), le dermatofibrosarcome protuberans (DFSP) et le syndrome hyperéosinophilique/leucémie chronique à éosinophiles (SHE/LCE). Il est important d'examiner attentivement les effets de ce médicament sur la fertilité masculine.
Indications et posologie
L'imatinib est indiqué pour :
- Le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d’un traitement chirurgical.
Chez l’adulte et les patients pédiatriques, l’efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes atteints de DFSP non résécables et/ou métastatiques.
La posologie recommandée est de 400 mg/j pour les patients adultes en phase chronique de LMC, de 600 mg/j pour les patients adultes en phase accélérée, et de 600 mg/jour pour les patients adultes en crise blastique. Dans les études cliniques, le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²). Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
La posologie recommandée d’imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+. Sur la base des données existantes, l’imatinib s’est montré efficace et sûr lorsqu’il est administré à 600 mg/jour en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée dans les LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte. Chez l’enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2). La durée de traitement : dans l’unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l’imatinib a été poursuivi jusqu’à la progression de la maladie.
En cas de survenue d’un effet indésirable extra-hématologique sévère, le traitement par l’imatinib doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement. En cas d’élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou des transaminases > 5 x la LSN, l’imatinib doit être interrompu jusqu’à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN. Le traitement peut alors être repris à dose quotidienne réduite.
Précautions et interactions médicamenteuses
Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l’enfant de moins d’un an atteint de LAL Ph+. La sécurité et l’efficacité de l’imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE n’ont pas été établies par des études cliniques. L’imatinib est principalement métabolisé par le foie. Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose quotidienne minimale recommandée 400 mg. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée. Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
La dose prescrite doit être administrée par voie orale avec un repas et un grand verre d'eau pour minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales. Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d'eau ou encore du jus de pomme. Le nombre requis de comprimés doit être placé dans le volume approprié de boisson (environ 50 ml pour un comprimé de 100 mg et 200 ml pour un comprimé de 400 mg) et agité avec une cuillère.
Lorsque l’imatinib est co-administré avec d’autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles. L’utilisation concomitante d’imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l’exposition à l’imatinib et augmenter potentiellement le risque d’échec thérapeutique. Des cas cliniques d’hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l’imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine.
Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées. Des cas d’altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été observés avec l’imatinib. Lorsque l’imatinib est associé à des chimiothérapies à fortes doses, une augmentation des réactions hépatiques graves a été mise en évidence.
Des cas de rétention hydrique sévère (épanchement pleural, œdème, œdème pulmonaire, ascite, œdème superficiel) ont été décrits chez environ 2,5 % des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués traités par imatinib. Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen plus approfondi et, si nécessaire, l’instauration d'un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques devront être entreprises. Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d’altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l’instauration d’un traitement par imatinib. Des cas de réactivation du virus l’hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL. Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par imatinib. L’exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Le traitement par imatinib de patients atteints de LMC a été associé à une neutropénie ou une thrombopénie. Un traitement à long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale. Des cas de retard de croissance chez les enfants et pré-adolescents recevant de l’imatinib ont été rapportés.
Interactions avec d'autres substances
Les substances inhibant l’activité de l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu’indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu’érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l’imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l’imatinib. Les substances agissant comme inducteurs de l’activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l’exposition systémique à l’imatinib, et potentiellement augmenter le risque d’échec thérapeutique.
L’imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l’ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement de 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l’imatinib. L’imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 dont l’index thérapeutique est étroit (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel et quinidine). In vitro, l’imatinib inhibe l’activité de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l’activité du CYP3A4. Il ne semble pas nécessaire d’adapter les doses lorsque l’imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une marge thérapeutique étroite tels que le métoprolol.
Cabazitaxel et ses effets
Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique utilisé dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Comme pour tout médicament de chimiothérapie, il est crucial de comprendre ses effets potentiels sur la fertilité masculine.
Indications et administration
L’utilisation de CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être réservée aux unités spécialisées dans l’administration de cytotoxiques et doit être administrée sous contrôle d’un médecin ayant l’expérience dans l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Si les patients continuent à présenter l’un de ces effets indésirables à 20 mg/m2, une réduction supplémentaire à 15 mg/m2 ou un arrêt de CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être envisagé. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤ 1,5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) ou ASAT > 1,5 x LSN), doivent recevoir une dose réduite de cabazitaxel de 20 mg/m2. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale >1,5 à ≤ 3 x LSN), la Dose Maximale Tolérée (DMT) était de 15 mg/m2. Si le traitement est envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée la dose de cabazitaxel ne doit pas excéder 15mg/m2. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez des patients ayant une insuffisance rénale, ne nécessitant pas une hémodialyse. La prise concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A doit être évitée.
Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées.
Effets secondaires et précautions
Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d’hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion. Les réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l’initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l’hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient. Les réactions d’hypersensibilité sévères nécessitent un arrêt immédiat du cabazitaxel et un traitement approprié.
Les patients traités par cabazitaxel peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques). La neutropénie est l’effet indésirable le plus fréquent du cabazitaxel. Des symptômes tels que des douleurs et une sensibilité abdominales, fièvre, constipation persistante, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d’une toxicité gastro-intestinale et doivent être évalués et traités rapidement. Si des patients ont eu des antécédents de diarrhées après une administration de cabazitaxel, ils doivent être traités par des médicaments anti-diarrhéiques habituellement utilisés. Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater ces patients. Des diarrhées peuvent se produire plus fréquemment chez des patients ayant reçu une irradiation abdomino-pelvienne. Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus, des colites, incluant des issues fatales ont été rapportées chez des patients traités par cabazitaxel. Des cas de neuropathie périphérique, de neuropathie sensitive périphérique (par exemple, les paresthésies, dysesthésies) et de neuropathie périphérique motrice ont été observés chez les patients recevant du cabazitaxel. Les patients sous traitement par cabazitaxel doivent informer leur médecin avant de poursuivre le traitement si les symptômes de neuropathie apparaissent, tels qu’une douleur, une brûlure, un picotement, un engourdissement ou une faiblesse. Des anémies ont été observées chez les patients recevant du cabazitaxel.
Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées. Une hydratation adéquate doit être assurée tout au long du traitement par cabazitaxel. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne. Il est recommandé d'interrompre le traitement par cabazitaxel jusqu’à ce que le diagnostic soit établi en cas de nouveaux symptômes pulmonaires ou d'aggravation des symptômes pulmonaires. La co-administration d’inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel.
Le solvant contient 573,3 mg d’éthanol à 96% (15% v/v), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Interactions médicamenteuses et fertilité
L’administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l’AUC (aire sous la courbe) de 25%. L’administration répétée de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A, a conduit à une augmentation de la clairance du cabazitaxel de 21% correspondant à une diminution de l’AUC (aire sous la courbe) de 17%. En conséquence l’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A (tels que phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) devra être évitée étant donné qu’une diminution des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir.
In vitro, il a également été montré que le cabazitaxel inhibe les protéines de transport OATP1B1 (polypeptides transporteurs d’anions organiques). L’administration de vaccins vivants ou atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie peut entraîner des infections sévères ou fatales. La vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée chez les patients recevant du cabazitaxel.
Des études chez des animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel. Des données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont montré que le cabazitaxel affectait le système de reproduction chez les rats mâles et les chiens sans aucun effet fonctionnel sur la fertilité. Compte tenu des effets potentiels sur les gamètes mâles et l’exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement. En raison de l’exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent éviter tout contact de leur sperme avec une autre personne au cours du traitement. Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant traitement.
Effets indésirables courants
La tolérance du cabazitaxel en association avec prednisone ou prednisolone a été évaluée chez 371 patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont été traités par cabazitaxel à 25 mg/m2 une fois toutes les trois semaines dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, contrôlée. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) quel que soit le grade étaient l’anémie (97,3%), les leucopénies (95,7%), les neutropénies (93,5%), les thrombopénies (47,4%) et les diarrhées (46,6%). L’arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant du cabazitaxel. L’incidence des neutropénies de grade ≥ 3, basée sur les données de laboratoire était de 81,7%.
Tous les évènements cardiaques, quel que soit le grade, étaient plus fréquents dans le bras cabazitaxel. Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées. Les effets indésirables avec un taux ≥ 5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants : fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
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