Cet article fournit des informations complètes sur Gyno-Pevaryl LP 150 mg, un ovule à libération prolongée utilisé dans le traitement des mycoses vaginales. Il aborde sa composition, ses indications, sa posologie, ses contre-indications, ses effets indésirables potentiels et d'autres informations importantes pour une utilisation éclairée.
Qu'est-ce que Gyno-Pevaryl LP 150 mg ?
Gyno-Pevaryl LP 150 mg est un médicament antifongique local qui se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Il contient du nitrate d'éconazole comme principe actif. L'éconazole appartient à la famille des imidazolés, des antifongiques qui agissent en inhibant la croissance des champignons.
Composition
Chaque ovule de Gyno-Pevaryl LP 150 mg contient 150 mg de nitrate d'éconazole.
Dans quels cas Gyno-Pevaryl LP 150 mg est-il indiqué ?
Cet ovule gynécologique est indiqué dans le traitement local des mycoses du vagin et de la vulve, notamment des candidoses. La candidose est une infection causée par des champignons du genre Candida, le plus souvent Candida albicans.
Indications thérapeutiques
- Mycose vulvo-vaginale.
- Traitement des cas récidivants ou rebelles de mycose vulvo-vaginale.
Comment utiliser Gyno-Pevaryl LP 150 mg ?
La posologie usuelle est de 1 ovule le soir au coucher, en administration unique. Dans certains cas, ce traitement peut être renouvelé le lendemain matin. Pour les cas récidivants ou rebelles, un ovule par jour peut être administré pendant 2 jours.
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Posologie
- Adulte, femme de plus de 16 ans : 1 ovule le soir au coucher, au fond du vagin, en position allongée.
- Traitement des cas récidivants ou rebelles : 1 ovule par jour au fond du vagin, en position allongée pendant 2 jours.
Mode d'administration
L'ovule doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence le soir au coucher en position allongée. Il est recommandé de rester allongée pendant 5 à 10 minutes après l'insertion pour faciliter la diffusion du médicament.
- Voie vaginale uniquement.
Recommandations importantes :
- Se laver les mains avant l'administration.
- Ne pas utiliser de savon acide pour la toilette locale.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Allergie aux imidazolés ou à l'un des composants de l'ovule.
- Patientes de moins de 16 ans.
- Grossesse (1er trimestre) sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
Mises en garde et précautions d'emploi
- Réservé à la voie vaginale uniquement. Gyno-Pevaryl LP n'est pas destiné à la voie orale.
- En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne constitue pas en soi une indication.
- La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
- Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
- Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
- Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.
- Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.
- En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
- Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).
Interactions médicamenteuses
- Associations contre-indiquées :
- Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex : Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
- Associations déconseillées :
- Spermicides : Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Anticoagulants oraux : L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. GYNO-PEVARYL LP peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL LP est utilisé chez une patiente qui allaite. La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est très improbable.
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Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, Gyno-Pevaryl LP 150 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents
- Sensation de brûlure cutanée (1,2%)
- Prurit vulvo-vaginal (1,2%)
Effets indésirables peu fréquents, rares et de fréquence indéterminée
La tolérance de GYNO-PEVARYL LP a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
- Aggravation des brûlures et démangeaisons en début de traitement : ces symptômes traduisent la destruction des champignons microscopiques qui libèrent une substance irritante. Ces manifestations ne se reproduisent généralement pas lors des applications suivantes. Dans le cas contraire, il peut s'agir d'une intolérance ou d'une allergie au médicament : contactez votre médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamie
L’éconazole est un antifongique de la famille des imidazolés. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol, un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons, ce qui entraîne la mort des cellules fongiques.
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Pharmacocinétique
Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale. Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient de GYNO-PEVARYL LP forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d’éconazole.
Données de sécurité précliniques
Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène.
Informations complémentaires
- Prix : Le prix de vente TTC est de 2,11 €.
- Taux de TVA : 2,1 %.
- Base de remboursement : 2,11 €.
- Taux SS : 30 %.
- Laboratoire titulaire AMM : KARO HEALTHCARE.
- Laboratoire exploitant : ALLOGA FRANCE.
Conseils supplémentaires
- Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble.
- Pendant les règles, n'interrompez pas le traitement et évitez de porter des tampons.
- En cas de mycoses gynécologiques (candidoses) récidivantes, il est utile de respecter les conseils habituels permettant de prévenir le développement anormal des candida albicans et autres champignons microscopiques : limiter la prise d'antibiotiques aux affections nécessitant absolument leur usage.
- Votre partenaire peut être contaminé alors qu'il ne présente aucun symptôme. Une consultation médicale est nécessaire pour discuter de l'intérêt d'un traitement.
- Introduisez l'ovule en position couchée puis restez allongée pendant 5 à 10 minutes. En fondant dans le vagin, l'ovule peut être à l'origine d'un écoulement gênant : il est conseillé de porter une protection.
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