Flagyl Ovule : Tout Savoir sur ses Indications, Effets Secondaires et Précautions Essentielles

Le Flagyl® est un antibiotique antibactérien et antiparasitaire de la famille des nitro-5-imidazolés à base de métronidazole. Il est disponible uniquement sur ordonnance et est indiqué notamment dans le traitement d’infections abdominales, vaginales et intestinales comme la vaginose bactérienne ainsi que la trichomonase. Le métronidazole est disponible sous différentes formes, notamment en comprimés (250 mg et 500 mg), en ovules (500 mg), en suspension buvable (125 mg/5 mL) et en solution injectable pour perfusion (0,5 %).

Cet article se concentre sur l'utilisation de Flagyl sous forme d'ovule, ses indications, ses effets secondaires potentiels et les précautions à prendre lors de son utilisation.

Indications de Flagyl Ovule

Flagyl 500 mg ovule est indiqué pour le traitement local de :

Vaginite à Trichomonas : Infection vaginale causée par le parasite Trichomonas vaginalis.
Vaginite non spécifique : Inflammation vaginale d'origine indéterminée, souvent associée à une prolifération bactérienne.

La posologie usuelle est d'un ovule le soir pendant 7 à 10 jours, selon l'indication.

Contre-indications

L'utilisation de Flagyl ovule est contre-indiquée dans les cas suivants :

Lire aussi: Précautions Flagyl Grossesse

Sujet de sexe masculin (pour l'utilisation vaginale).
Sujet de sexe féminin de moins de 15 ans.
Consommation d'alcool (en raison du risque d'effet antabuse).
Allaitement.

Effets secondaires potentiels

Comme tout médicament, Flagyl ovule peut entraîner des effets indésirables. Il est important de noter que tous les patients ne ressentiront pas ces effets, et leur intensité peut varier.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Flagyl (métronidazole) :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie. En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.

Affections cardiaques

Des cas d'allongements de l'intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Affections psychiatriques

Hallucinations.
Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires. Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques. Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Neuropathies sensitives périphériques. Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Céphalées.
Vertiges. Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
Confusion.
Convulsions.
Encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés. Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté. Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale.
Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements).
Méningite aseptique. En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).

Affections oculaires

Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs.
Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée).
Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie.
Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.
Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte.
Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une apparition très rapide après l'initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue. Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile.
Urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique. Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital. Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place. Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, dème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée. La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé. La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée : prévenez immédiatement votre médecin car cela impose l'arrêt du traitement.
Syndrome de Lyell.
Syndrome de Stevens-Johnson. Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée. La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Erythème pigmenté fixe.

Divers

Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Précautions d'emploi et mises en garde spéciales

Réactions allergiques : En cas de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : La survenue d'une PEAG impose l'arrêt du traitement.
Réactions cutanées sévères : Les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
Encéphalopathie et syndrome cérébelleux : Surveiller l'apparition de symptômes neurologiques et interrompre le traitement en cas de survenue. Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté. Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés. Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés. Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale.
Méningite aseptique : La réintroduction du traitement est déconseillée en cas de méningite aseptique sous métronidazole.
Neuropathies périphériques : Surveiller l'apparition de signes de neuropathies périphériques, surtout en cas de traitement prolongé.
Réactions psychotiques : Des réactions psychotiques peuvent survenir, notamment en cas d'antécédents psychiatriques. Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement. Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs.
Antécédents de troubles hématologiques : Une surveillance hématologique régulière est recommandée en cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
Leucopénie : L'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection en cas de leucopénie.
Syndrome de Cockayne : Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue. Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Interaction avec l'alcool : L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée en raison du risque d'effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool. Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool sont nombreux, et leur association avec l'alcool est déconseillée.
Interactions médicamenteuses : L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée. L'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée.
Interférence avec les examens paracliniques et les tests de laboratoire : Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson. Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT], lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut conduire à un faux négatif ou à un résultat anormalement bas. Ces méthodes analytiques sont basées sur une diminution de l'absorbance dans l'ultraviolet, ce qui se produit lorsque le nicotinamide adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine dinucléotide (NAD). Cette interférence est due à la similarité des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Durée du traitement : Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
Préservatifs et diaphragmes : L'utilisation de cet ovule avec des préservatifs ou des diaphragmes peut augmenter le risque de rupture du latex.
Grossesse : En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Allaitement : L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
Aptitude à conduire : Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Interactions médicamenteuses

Plusieurs interactions médicamenteuses doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Flagyl ovule :

Alcool : Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Busulfan : Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.
Disulfirame : Risque d'épisodes de psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association.
Médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT : Des cas d'allongements de l'intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Anticoagulants oraux : Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après son arrêt. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) : Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Lithium : Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Fluorouracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine) : Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

Informations importantes

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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLAGYL 500 mg, ovule.
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