DAKTARIN 2 %, gel buccal, est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections buccales, en particulier les mycoses causées par des champignons tels que Candida. Son principe actif est le miconazole, qui agit en inhibant la croissance des champignons en altérant leur membrane cellulaire. Ce gel est particulièrement adapté pour les candidoses orales (muguet) chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 mois. Il est important de suivre les indications et les précautions d'emploi pour une utilisation sûre et efficace.
Indications Thérapeutiques de Daktarin Gel Buccal
DAKTARIN gel buccal est prescrit dans les cas suivants :
- Mycoses buccales : Traitement des infections fongiques de la bouche, notamment les candidoses. Ce gel buccal contient un antifongique de la famille des imidazolés, actif en particulier sur les candidoses.
- Muguet buccal : Infection qui se développe sur les muqueuses de la bouche. Le gel buccal Daktarin est utilisé pour traiter le muguet (candidose orale). Ce gel est généralement appliqué à l'intérieur de la bouche plusieurs fois par jour, selon les recommandations du médecin ou de la notice.
- Perlèche : Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
Contre-indications et Précautions d'Emploi
DAKTARIN 2 %, gel buccal, ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité : Allergie à la substance active (miconazole), à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients. Si vous êtes allergique au miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Âge : Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé. La limite d'âge minimum pour l'administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire.
- Insuffisance hépatique : Compte tenu du métabolisme hépatique du miconazole.
- Associations médicamenteuses :
- Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione) en raison du risque d'hémorragies imprévisibles.
- Sulfamides hypoglycémiants, en raison du risque d'augmentation de l'effet hypoglycémiant.
- Risque de suffocation : DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s'assurer que le gel n'obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge.
Précautions Spécifiques
- Réflexe de déglutition : Lors de l'administration du gel de miconazole, il est important de s'assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois.
- Administration : Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation.
- Allaitement : Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitant en raison du risque d'étouffement du nourrisson.
- Réactions d'hypersensibilité : Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. En cas de gonflement du visage (lèvres, paupières…) ou d'une autre région du corps, consultez un médecin avant de poursuivre le traitement : il peut s'agir d'une réaction allergique.
- Réactions cutanées graves : Compte tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique Effets indésirables).
- Excipients à effet notoire : DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d'alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie de DAKTARIN gel buccal varie en fonction de l'âge du patient :
- Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
- Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Mode d'administration
- DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
- Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé. N’avalez pas le gel immédiatement. Ne pas avaler le gel immédiatement.
- Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.
- Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre.
- Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
- Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
- La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours. Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Interactions Médicamenteuses
L'utilisation de DAKTARIN 2 %, gel buccal, est contre-indiquée en association avec :
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- Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione) : Risque d'hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.
- Sulfamides hypoglycémiants : Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Des précautions d'emploi sont nécessaires en cas d'association avec :
- Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Effets Indésirables Possibles
Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).
| Classe de systèmes organes | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique, hypersensibilité | Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Suffocation | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique) | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Angioedème, Rash, Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*, Erythème pigmenté fixe | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Goût du produit anormal | Indéterminée |
| Investigations | Transaminases augmentées | Indéterminée |
*Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.
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Grossesse et Allaitement
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.
Composition et Conservation
Composition
- Substance active : Miconazole (2 g pour 100 g de gel). 1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole et 2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
- Excipients : Amidon prégélatinisé (E954), saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène), arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle), éthanol à 96 % (alcool). Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v) 7,85 mg par gramme.
Conservation
- Avant ouverture : 3 ans.
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Informations Complémentaires
DAKTARIN 2 %, gel buccal se présente sous forme de gel buccal. Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de 1,25 mL. Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de 1,25 mL.
Alternatives au Daktarin
Si le Daktarin n’est pas disponible ou si une alternative est recherchée, plusieurs autres antifongiques peuvent être utilisés pour traiter les infections fongiques similaires. Voici quelques médicaments qui peuvent remplacer le Daktarin selon le type d’infection et la zone affectée :
Econazole (Pevaryl)
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- Utilisation : L’éconazole est un antifongique topique qui est utilisé pour traiter les infections de la peau, comme le pied d'athlète, les mycoses des plis cutanés, et les candidoses cutanées.
- Formes Disponibles : Il est disponible sous forme de crème, poudre ou solution, à appliquer directement sur la zone infectée.
Clotrimazole (Canesten, MycoHydralin)
- Utilisation : Ce médicament est efficace pour les infections fongiques cutanées et vaginales. Il est également utilisé pour le traitement du muguet buccal chez les adultes.
- Formes Disponibles : Le clotrimazole est disponible sous forme de crème, lotion, et comprimés vaginaux.
Kétoconazole (Ketoderm)
- Utilisation : Le kétoconazole est utilisé pour traiter les mycoses cutanées, notamment les dermatophytoses et les infections de la peau causées par des levures.
- Formes Disponibles : Il se présente sous forme de crème ou de gel, à appliquer sur la peau. Il existe aussi un shampooing pour les infections du cuir chevelu comme la dermite séborrhéique.
Nystatine (Mycostatine)
- Utilisation : La nystatine est surtout utilisée pour traiter les candidoses orales (muguet) et les infections fongiques intestinales ou vaginales.
- Formes Disponibles : Elle est disponible en suspension buvable, crème ou comprimés, selon l'infection à traiter.
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