Claforan : Posologie Pédiatrique, Indications et Précautions d'Emploi

par | Dec 26, 2025 | Blog

Claforan est un médicament contenant du céfotaxime, un antibiotique de la famille des céphalosporines. Il est utilisé pour traiter diverses infections bactériennes chez les adultes et les enfants. Cet article se concentre sur la posologie pédiatrique de Claforan, ses indications, ses contre-indications et les précautions à prendre lors de son utilisation.

Composition Qualitative et Quantitative

Claforan contient du céfotaxime sodique, une quantité correspondant à du céfotaxime.

Indications Thérapeutiques

Les données cliniques relatives à Claforan découlent de son activité antibactérienne et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Claforan est indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes, notamment les méningites. Pour les opérations chirurgicales présentant un risque accru d'infections par des agents pathogènes anaérobies (chirurgie colorectale, notamment), il est recommandé d'associer un médicament approprié agissant contre les anaérobies.

Posologie et Mode d'Administration

La posologie de Claforan doit être déterminée en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité de la bactérie responsable et de l'état du patient. Le traitement peut commencer avant que le résultat des tests microbiologiques ne soit connu.

Posologie Générale

  • Adultes et adolescents : Habituellement, 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne doit être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures.

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    • Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles : 1 g toutes les 12 heures.
    • Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou en cas de suspicion) : 1 - 2 g toutes les 12 heures.
    • Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 - 3 g en une seule dose administrée toutes les 6 à 8 heures (soit au total une dose quotidienne maximale de 12 g). Une combinaison de céfotaxime et d'autres antibiotiques est indiquée dans les cas d'infections graves.

  • Enfants : En fonction de la gravité de l'infection : 50 - 100 - 150 mg / kg / jour, toutes les 12 à 6 heures. Pour les situations engageant le pronostic vital, la dose quotidienne peut être portée à 200 mg / kg / jour sous réserve d'une surveillance attentive de la fonction rénale, en particulier pendant la période néonatale (0 - 7 jours), car la fonction rénale n'est pas complètement mature.

  • Nouveau-nés : La posologie recommandée est de 50 mg par kg / jour, répartis en 2 à 4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins ne sont pas encore complètement matures.

Posologies Spécifiques

  • Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.
  • Gonorrhée : Une injection unique (par voie intramusculaire ou intraveineuse) de 500 mg à 1 g de céfotaxime. La présence de syphilis doit être écartée avant le début du traitement.
  • Prophylaxie périopératoire : 1 à 2 g en dose unique, aussi près que possible du début de l'opération chirurgicale. Si la durée de l'opération dépasse 90 minutes, une dose supplémentaire d'antibiotiques prophylactiques doit être administrée. Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V.
  • Infections intra-abdominales : Doivent être traitées avec du céfotaxime en association avec d'autres antibiotiques permettant de traiter les bactéries anaérobies.
  • Patients avec insuffisance rénale : Chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine de ≤ 5 mL / min, la posologie initiale est égale à la posologie habituelle recommandée, mais la posologie d'entretien doit être réduite de moitié (sans modification de la fréquence d'administration). Des tests sanguins peuvent être effectués pour déterminer la posologie requise. Chez les patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale, une injection par voie intraveineuse de 500 mg à 2 g, administrée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, suffira pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d'Administration

CEFOTAXIME NORIDEM peut être administré en bolus par voie intraveineuse, perfusion par voie intraveineuse ou préparation injectable par voie intramusculaire, après reconstitution de la solution.

  • Voie intraveineuse : Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes. Pour les perfusions par voie intraveineuse de courte durée : Après la reconstitution, la solution doit être administrée dans un délai de 20 minutes. Pour les perfusions par voie intraveineuse de longue durée : Après la reconstitution, la solution doit être administrée dans un délai de 50 à 60 minutes. Pour les injections i.v. intermittentes, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Au cours de la surveillance post-commercialisation, une arythmie susceptible d'engager le pronostic vital a été signalée chez un très petit nombre de patients ayant reçu une administration rapide de céfotaxime par voie intraveineuse au moyen d'un cathéter veineux central.
  • Voie intramusculaire : Le mode d'administration intramusculaire est réservé aux cas cliniques exceptionnels (aux cas de gonorrhée, par exemple). Ce mode n'est pas indiqué dans les infections graves ; il doit faire l'objet d'une évaluation de bénéfice/risque. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 4 mL de manière unilatérale. Si la dose quotidienne dépasse 2 g de céfotaxime ou si le céfotaxime est injecté plus souvent que deux fois par jour, la voie intraveineuse est recommandée. En cas d'infection grave, les injections par voie intramusculaire ne sont pas recommandées. La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse. Le céfotaxime reconstitué avec de la lidocaïne ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an. L’information produit sur le médicament choisi contenant de la lidocaïne doit être prise en compte. Pour éviter toute douleur due à l’injection intramusculaire, CEFOTAXIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM - IV) peut être dissout dans 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (uniquement pour les adultes). Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire.

Durée du Traitement

La durée du traitement par céfotaxime dépend de l'état clinique du patient et varie en fonction de l'évolution bactériologique. L'administration de céfotaxime doit être poursuivie jusqu'à ce que les symptômes aient disparu ou que des preuves d'éradication bactérienne aient été obtenues. En cas d'infection par Streptococcus pyogenes, un traitement de 10 jours minimum est nécessaire (le traitement parentéral peut être remplacé par un traitement oral adéquat avant la fin de la période de 10 jours).

Contre-indications

Claforan est contre-indiqué dans les cas suivants :

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  • Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
  • L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. Réaction d'hypersensibilité antérieure, immédiate et/ou grave à la pénicilline ou à un antibiotique bêta-lactame.

Mises en Garde et Précautions d'Emploi

Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Claforan :

  • Réactions cutanées sévères : Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de telles réactions, le céfotaxime doit être immédiatement interrompu. Si le patient a développé les réactions PEAG, SSJ, NET ou DRESS en utilisant le céfotaxime, le traitement par céfotaxime ne doit pas être réinstaurés, et doit être définitivement abandonné. Des cas graves de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le céfotaxime (voir rubrique 4.8).
  • Colite pseudo-membraneuse : Des cas de colites liées à l'administration d'un produit antibactérien et de colites pseudo-membraneuses ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration du céfotaxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par le céfotaxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire. Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4).
  • Troubles hématologiques : Leucopénie, neutropénie et plus rarement, agranulocytose peuvent apparaître pendant le traitement par céfotaxime, en particulier s’il est donné sur une longue période. Certains cas d’éosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas d’anémie hémolytique ont aussi été signalés. Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe).
  • Encéphalopathie métabolique : L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, y compris du céfotaxime, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningite. Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou encore des mouvements anormaux.
  • Arythmies potentiellement fatales : Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d’arythmies potentiellement fatales ont été rapportées chez quelques patients qui ont reçu une injection IV rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central. Le temps d’injection par voie intraveineuse ou de perfusion recommandé doit être suivi (voir rubrique 4.2). Au cours de la surveillance post-commercialisation, une arythmie susceptible d'engager le pronostic vital a été signalée chez un très petit nombre de patients ayant reçu une administration rapide de céfotaxime par voie intraveineuse au moyen d'un cathéter veineux central.
  • Prolifération de germes résistants : Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfotaxime, particulièrement s'il est prolongé, peut entraîner la prolifération de germes résistants. L'évaluation répétée de l'état général du patient est essentielle. Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CLAFORAN, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances.
  • Teneur en sodium : Ce médicament contient du sodium. Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • Test de Coombs : Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Comme pour les autres céphalosporines, un test de Coombs positif a été enregistré chez certains patients traités par céfotaxime. Ce phénomène peut interférer avec les épreuves de compatibilité croisée de sang.
  • Grossesse et allaitement: L'utilisation du céfotaxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, dans les indications approuvées. Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Interactions Médicamenteuses

Plusieurs interactions médicamenteuses doivent être prises en compte :

  • Probenecide : Le probénécide interfère avec le passage du céfotaxime au niveau des tubules rénaux, doublant ainsi l’exposition au céfotaxime et réduisant de moitié son excrétion rénale aux doses thérapeutiques. En raison du large index thérapeutique du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Le probénécide interfère avec la transmission tubulaire rénale du céfotaxime, ce qui multiplie par deux environ l'exposition au céfotaxime et réduit la clairance rénale de moitié environ aux doses thérapeutiques. Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est normale.
  • Médicaments néphrotoxiques : Comme les autres céphalosporines, le céfotaxime peut exacerber les effets néphrotoxiques de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou des diurétiques puissants (ex. : furosémide). Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminoglycosides en particulier) ; le probénécide, ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique ou d'autres médicaments néphrotoxiques.
  • Anticoagulants oraux : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
  • Dosage urinaire du glucose : Le dosage urinaire du glucose effectué avec des agents réducteurs non spécifiques peut donner lieu à des résultats faussement positifs.

Effets Indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de Claforan :

  • Une augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, LDH gamma-GT et/ou phosphatase alcaline) et/ou bilirubine a été observée.
  • Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de céfotaxime. Des fortes doses de céfotaxime, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (ex : troubles de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8). maux de tête, sensation vertigineuse, encéphalopathie (ex : trouble de la conscience, mouvements anormaux) (voir rubrique 4.4).
  • Pendant le traitement d’une borreliose, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut apparaître pendant les 1ers jours du traitement. L’apparition d’un ou plusieurs des symptômes suivants a été reportée après plusieurs semaines de traitement d’une borreliose : rash cutané, démangeaison, fièvre, leucopénie, augmentation des enzymes du foie, difficulté à respirer, gêne au niveau des articulations.
  • Des manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, le céfotaxime doit être arrêté, et un traitement supportif doit être initié incluant des mesures d’élimination accélérée, et un traitement symptomatique des effets indésirables (ex. Il n’existe pas d’antidote spécifique. De fortes doses de bêtalactamines incluant le céfotaxime peuvent entraîner un risque d’encéphalopathie métabolique réversible.

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Propriétés Pharmacologiques

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

  • Après injection de 1 g en I.V.
  • Après administration chez l’enfant ou le nourrisson, de 25 mg/kg par voie I.M. La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M.
  • Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques: après injection I.M.
  • Concentration dans le mucus bronchique: les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure en I.M. et dès la 2ème heure en I.V. Après 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml.
  • Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V.
  • chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure. Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml.
  • chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3ème heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5 µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6ème heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M.
  • lorsque la dose injectée par voie I.M.
  • les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/ml avec une posologie de 2 g I.M.
  • après injection I.V.
  • 2 à 3 heures après une injection I.V.
  • La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M.
  • Elle est de l'ordre de 1 300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V.
  • Après injection I.M.
  • Après injection I.V.

Informations Pharmaceutiques

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion. Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conseils aux Patients

  • Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
  • N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
  • Respectez strictement votre ordonnance.
  • Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
  • Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
  • Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
  • La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

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