L'arrivée de nouvelles molécules dans la prise en charge de la pathologie virale (VIH, Hépatite B, Hépatite C) a permis d’envisager une prise en charge en AMP de ces couples désirant un enfant dans ce contexte de pathologie virale chez un ou les deux membres du couple. Cet article explore les recommandations et les pratiques cliniques associées à l'assistance médicale à la procréation (AMP) dans un contexte de risque viral, en tenant compte des avancées médicales et des réglementations en vigueur.
Cadre Législatif et Réglementaire de l'AMP
L'assistance médicale à la procréation (AMP) englobe un ensemble de pratiques cliniques et biologiques visant à permettre la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle. Les règles de bonnes pratiques constituent un ensemble de dispositions opposables afin d'assurer une meilleure prise en charge médicale des personnes pour l'ensemble des procédures cliniques et biologiques de l'AMP, qu'elle soit réalisée en intraconjugal ou avec tiers donneur, pour les procédures de don de gamètes et d'embryons ainsi que pour le recueil ou le prélèvement et la conservation des gamètes ou tissus germinaux dans le cadre de la préservation de la fertilité et dans le cadre de la conservation en dehors de raisons médicales.
Ces règles définissent des normes de qualité, de sécurité et de traçabilité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Elles s'imposent aux établissements de santé, aux laboratoires de biologie médicale (LBM) et aux organismes autorisés pour ces activités, ainsi qu'aux praticiens qui y participent.
L'AMP est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'AMP. Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée peut bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une AMP, en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d'une fonction hormonale.
L'accès à l'AMP ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs. Les personnes doivent respecter les conditions d'âge d'accès à l'AMP, fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et consentir préalablement à la réalisation de l'AMP.
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Les activités cliniques et biologiques d'AMP sont effectuées dans des établissements de santé, laboratoires de biologie médicale (LBM) ou des organismes et sont autorisées par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS), après avis de l'Agence de la biomédecine. Les activités cliniques d'AMP, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Les activités biologiques d'AMP ne peuvent être pratiquées que dans des LBM accrédités.
Organisation et Responsabilités des Équipes d'AMP
Dans chaque établissement, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités biologiques d'AMP, une personne responsable (PR) est désignée par l'équipe clinico-biologique d'AMP, chargé de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires notamment celles relatives à la qualité, à la sécurité et à la traçabilité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Dans les LBM, la personne responsable est le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire. La PR est un biologiste et est en mesure de prouver ses compétences pour exercer les activités biologiques d'AMP conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 2142-11 du CSP. Au sein du CCB ou du laboratoire d'insémination, elle doit justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
Les membres de l'équipe clinico-biologique désignent parmi les praticiens un coordinateur chargé d'organiser, avec la PR, le fonctionnement pluridisciplinaire du centre. Dans les CCB, le coordinateur est clinicien, sauf cas particulier. Dans les laboratoires d'insémination, le coordinateur répond aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice activités biologiques et est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute AMP, à la concertation entre les biologistes et les cliniciens concernés.
Un responsable ou référent qualité travaillant en étroite collaboration avec les entités en charge de la qualité dans l'établissement de santé et dans le laboratoire, est désigné pour assister la PR dans cette mission. Conformément aux démarches qualité de l'établissement de santé et du laboratoire de biologie médicale, des fiches de poste décrivant les tâches et responsabilités de chaque poste de travail ainsi que les horaires et les obligations (astreintes, urgence) de service sont élaborées. Elles définissent notamment les exigences spécifiques de qualification théorique et pratique requises en AMP.
Pour chaque activité, le personnel médical et non médical bénéficie d'une période d'apprentissage théorique et pratique adaptée. Son habilitation à réaliser les actes est intégrée à la fiche de fonction. Le personnel bénéficie d'une formation de mise à jour lorsqu'une modification de procédure ou une évolution des connaissances scientifiques et des techniques l'exige. La compétence du personnel est évaluée périodiquement selon les modalités définies dans le système de management de la qualité correspondant.
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Mesures d'Hygiène et de Sécurité en AMP
Des mesures spécifiquement adaptées aux activités d'AMP sont élaborées afin de prévenir le risque de contamination des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ou du personnel par des agents infectieux. Des instructions concernant les règles d'hygiène et d'asepsie adaptées aux activités et aux postes de travail sont rédigées et diffusées. Elles prennent appui sur les recommandations professionnelles en vigueur et tiennent compte de la toxicité potentielle des produits utilisés lors du bionettoyage sur les gamètes, tissus germinaux et embryons. Dans le CCB, au cours de la préparation ou de la culture des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le personnel porte des charlottes, masques, couvre-barbe, vêtements et des chaussures dédiés, voire des sur-chaussures.
Système de Management de la Qualité (SMQ)
Le système de management de la qualité (SMQ) de l'établissement ou du LBM intègre des règles de management de la qualité prenant en compte le fonctionnement spécifique du laboratoire d'insémination ou du CCB pour la réalisation des activités d'AMP. La convention spécifie les procédures de suivi des personnes et les engagements respectifs de chacun des praticiens.
Le coordinateur et la PR établissent le règlement intérieur qui est signé pour acceptation par les praticiens cliniciens et biologistes et le titulaire de l'autorisation. L'ensemble des membres de l'équipe prend connaissance du règlement intérieur. La PR réalise, en lien avec le coordinateur, une méthodologie d'évaluation des résultats des activités d'AMP, adaptée au CCB ou au laboratoire d'insémination. Celle-ci précise les indicateurs de performance clinique et biologique de suivi, les résultats attendus et la fréquence des analyses.
Prise en Charge des Couples avec Risque Viral
Hépatite B (VHB)
L’hépatite B n’est pas un facteur de stérilité chez la femme ou chez l’homme et n’expose pas à un risque d’accouchement prématuré. Néanmoins, la découverte d’un AgHBs positif chez un des partenaires d’un couple consultant pour une procréation médicale assistée oblige à une prise en charge dans un laboratoire dit « à risque viral ». Le laboratoire doit être agréé pour cette activité spécifique avec un circuit séparé pour le recueil et le traitement des gamètes. Cette procédure vise à éviter toute contamination virale des boites de culture d’embryons des autres couples indemnes de ces pathologies et de garantir la sécurité sanitaire du personnel manipulant les gamètes et les embryons.
La transmission maternofœtale dite transmission verticale est le mode de contamination le plus fréquent, notamment en Asie et en Afrique. En France, le dépistage de l’AgHBs est obligatoire depuis 1980 de même que le dépistage du VIH. La découverte d’un AgHBs positif chez une femme enceinte implique la réalisation d’un dépistage intra-familial (conjoint, autres enfants ou personnes au domicile). La sérologie Delta doit également être réalisée.
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La quantification de la charge virale du VHB doit être réalisée et contrôlée au 6e mois de grossesse. Il est habituel de constater une augmentation d’au moins 1 Log 10 de la charge virale au 6e mois. Les facteurs associés à la contamination de l’enfant sont la présence de l’Ag HBe et une réplication virale élevée, supérieure à 7 LogUI/ml, constamment associée. Ainsi, le résultat de la charge virale du 6e mois va conditionner la prise en charge thérapeutique de la mère pour le dernier trimestre. Si la charge virale est supérieure à 200 000 UI/ml, ou si le taux d’AgHBs est supérieur à 4 log10 IU/ml, un traitement antiviral doit être instauré. Le traitement recommandé est le ténofovir, classé B dans les données du CRAT ; l’entécavir classé C n’étant pas recommandé au cours de la grossesse.
Le mode d’accouchement n’est pas un facteur de risque de contamination et la césarienne n’est pas systématique. Le traitement maternel est habituellement poursuivi pendant au moins 12 semaines après l’accouchement. L’allaitement est autorisé du fait du faible passage du médicament actif dans le lait maternel. S’agissant de l’enfant, la vaccination doit être pratiquée impérativement à la naissance, selon un schéma en trois injections (une dose à la naissance, puis à 1 et 6 mois) avec le vaccin HBVAXPRO 5mg® ou le vaccin ENGERIX® B10 mg ; la première dose étant associée à l’administration d’immunoglobulines anti-HBs. Un schéma à quatre doses (une dose à la naissance, puis à 1,2 et 6 mois) est recommandé pour les prématurés de moins de 32 semaines et/ou de poids inférieur à 2 kg.
Les femmes enceintes infectées par le VHB chez qui il est nécessaire de réaliser un geste invasif pour un test génétique doivent être informées de la possibilité de transmission maternofœtale du VHB. Ce risque de transmission augmente en fonction de la charge virale du VHB. Un taux > 7 log 10 UI/mL entraîne un risque de transmission plus élevé. De même, ce risque est très faible pour une amniocentèse et augmente en fonction du niveau d’invasivité de la procédure, plus important s’il s’agit d’une biopsie de trophoblaste.
VIH et Hépatite C
L’arrivée des nouvelles molécules dans la prise en charge de la pathologie virale (VIH, Hépatite B, Hépatite C) a permis d’envisager une prise en charge en AMP de ces couples désirant un enfant dans ce contexte de pathologie virale chez un ou les deux membres du couple. Le patient concerné doit avoir un suivi trimestriel de son infection par le VIH pendant toute la prise en charge en AMP.
Virus Zika
L’activité d’AMP a été limitée à la conservation de gamètes dans les centres clinico-biologiques qui disposent d’un circuit d’AMP en contexte viral. En 2017, l’activité a pu reprendre progressivement pour les patients résidant aux Antilles ou en Guyane. Depuis février 2018, pour les personnes dont la dernière exposition au virus Zika date de moins d’un an du fait de leur lieu de résidence ou d’un séjour dans une zone de catégories 1 et 2 de l’ECDC ou du fait de l’exposition du partenaire, l’AMP peut être réalisée sous certaines conditions qui tiennent compte des risques vectoriels et sexuels de contamination.
Le virus Zika se transmet à l’homme par l’intermédiaire d’une piqûre par un moustique du genre Aedes. L’infection par le virus Zika est le plus souvent inapparente ou associée à des symptômes bénins, proches de ceux d’un état grippal. D’autre part, ont été rapportés des cas de transmission sexuelle du virus.
COVID-19
Le virus COVID-19 est un virus émergent. Les données scientifiques disponibles sont faibles quant à son impact sur la conception et la grossesse. Il ne semblerait pas avoir de transmissions sexuelles du virus. Nous ne connaissons pas actuellement les conséquences du virus, s’il est contracté pendant la grossesse, pour la mère et pour l’enfant.
Dépistage et Prévention de la Réactivation Virale
Il existe un risque important de réactivation virale B chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur. L’incidence de la réactivation est mal connue. La réactivation virale B peut aller de l’élévation mineure des transaminases à l’hépatite fulminante. La réactivation virale B peut survenir pendant le traitement immunosuppresseur ou dans les mois qui suivent son arrêt.
Ceci implique le dépistage systématique de l’AgHBS et de l’Ac anti HBc chez tout patient devant être traité par chimiothérapie. Les traitements immuno-suppresseurs hors cancérologie sont également responsables de réactivation virale. C’est pourquoi le dépistage du VHB doit faire partie du bilan préthérapeutique des biothérapies.
Un traitement préemptif doit alors être débuté chez tout patient ayant un marqueur sérologique viral B positif (AgHbs, Ac anti HBc). Dans ce cas, le traitement sera poursuivi au moins 18 mois après l’arrêt des immunosuppresseurs.
Hépatite B et Milieu Professionnel
La problématique de l’hépatite B et du milieu professionnel est double : d’une part protéger le travailleur d’une contamination professionnelle, ce qui entraîne une obligation vaccinale pour des professions à risque bien définies, et d’autre part d’éviter la contamination d’un tiers par le travailleur.
La liste des professions à risque de transmission virale B est publiée dans l’arrêté du 6 mars 2007. Il s’agit des professions médicales et pharmaceutiques : médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme et pharmacien ; autres professions de santé : aide-soignant, ambulancier, auxiliaire de puériculture, infirmier, infirmier spécialisé, manipulateur d’électroradiologie médicale, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, technicien en analyses biomédicales.
Les personnes porteuses de l’AgHBs et/ou ayant une charge virale détectable ne remplissent pas les conditions d’immunisation et ne peuvent donc pas s’inscrire et accéder à la formation aux professions listées dans l’arrêté du 6 mars 2007. Néanmoins, en pratique, les personnes infectées chroniques par le VHB ne devraient pas se voir interdire a priori la formation aux études médicales, dentaires, maïeutiques, ou IBODE mais l’évaluation du risque de transmission soignant-soigné doit avoir lieu le plus précocement possible pendant les études, et avant le début des stages cliniques.
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