La bioéthique, née de la convergence entre les connaissances biologiques et les valeurs sociétales, offre un cadre de réflexion essentiel face aux progrès rapides de la recherche dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. Elle s'intéresse aux questions éthiques et morales soulevées par ces avancées technologiques et scientifiques, ainsi qu'à leur impact potentiel sur l'être humain et l'environnement.
Légiférer en matière de bioéthique est crucial pour encadrer les progrès scientifiques et médicaux, prévenir les dérives, définir les limites à ne pas franchir et établir un ensemble de règles juridiques régissant les pratiques médicales et de recherche impliquant le corps humain et l'embryon. Le processus d'examen d'une loi de bioéthique suit un protocole officiel, précédant l'adoption de modifications législatives visant à adapter le droit aux évolutions scientifiques, tout en favorisant une réflexion rigoureuse.
Genèse et Évolution des Lois de Bioéthique en France
La France a été pionnière dans la structuration juridique de la bioéthique, avec une série de lois ayant marqué son évolution.
Première loi (fin des années 1980): Une première loi sur la protection de la personne dans le cadre des essais cliniques (recherche biomédicale) voit le jour (L. n° 88-1138 du 20 déc.).
Les lois de 1994 : Un Socle Fondateur. Après une discussion de plus d'une année et demie, trois textes communément appelés « lois de bioéthique » sont votés (L. n° 94-548 du 1er juill. 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; L. n° 94-653 du 29 juill. 1994 relative au respect du corps humain et L. n° 94-654 du 29 juill. Ces lois ont introduit des principes fondamentaux tels que le respect du corps humain, la protection de l'espèce humaine et de l'embryon humain, ainsi que des réglementations concernant la procréation médicalement assistée (PMA) et le don d'organes. Elles constituent actuellement le socle de la bioéthique française, visant à concilier le respect de la personne humaine et le progrès scientifique.
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Ces lois ont posé les jalons d'une réflexion éthique approfondie sur les enjeux liés à la manipulation du vivant et à la procréation. Elles ont notamment encadré la recherche sur l'embryon, en principe interdite, mais autorisée à titre dérogatoire sous certaines conditions. L'Agence de la biomédecine a été créée, et le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) a été doté du statut d'autorité indépendante.
La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique : a permis notamment l’autorisation du don croisé d’organes intervenant en cas d’incompatibilité entre proches, a donné une nouvelle définition des modalités et des critères permettant d’autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation et d’encadrer leur amélioration, a maintenu l’interdiction, avec des dérogations sous certaines conditions, de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. La clause de révision des dispositions bioéthiques est désormais d’un délai maximal de 7 ans, précédée d’un débat public sous formes d’États généraux confiés au CCNE.
La loi de 2021 : Une Nouvelle Étape. Le projet de loi a définitivement été adopté le 29 juin 2021. Il a fait l’objet d’un parcours législatif périlleux. Avant la décision du Conseil constitutionnel, ce texte, que nous détaillerons à la rentrée, présente de nombreuses nouveautés en bioéthique : AMP ouverte à toutes les femmes, établissement d’un nouveau mode de filiation fondé sur une reconnaissance conjointe pour permettre aux couples de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’AMP, levée de l’anonymat des donneurs de gamètes, autoconservation des ovocytes sans raison médicale, création d’embryons chimères par l’insertion de cellules humaines dans un embryon animal, extension du don croisé d’organes, tests génétiques, utilisation des algorithmes pour un diagnostic ou une thérapie, exploitation de l’imagerie cérébrale en médecine et pour des expertises judiciaires, recherche sur l’embryon (culture limitée à 14 j.), cellules souches pluripotentes induites humaines, variation du développement génital de l’enfant, recueil de selles d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique…. Suite à son adoption définitive le 29 juin 2021 par l’Assemblée nationale, certaines dispositions de la nouvelle loi de bioéthique, relatives en particulier à la recherche sur l’embryon, ont été soumises au Conseil constitutionnel le 2 juillet 2021. Par une décision n° 2021-821 DC du 29 juillet 2021, le Conseil a validé les dispositions critiquées. La loi n° 2021-1017 relative à la bioéthique a donc été promulguée le 2 août 2021 et publiée au Journal officiel le 3 août.
- Ouverture de l'AMP à toutes les femmes : L'assistance médicale à la procréation (AMP) est désormais accessible à tous les couples formés d'un homme et d'une femme, de deux femmes, ou à toute femme non mariée. Cette ouverture s'accompagne de la mise en place d'un nouveau mode de filiation fondé sur une reconnaissance conjointe, permettant aux couples de femmes de devenir légalement les parents de l'enfant issu de l'AMP.
- Levée de l'anonymat des donneurs de gamètes : Les personnes nées d'un don de gamètes pourront, à leur majorité, accéder à l'identité et aux données non identifiantes du donneur, sous réserve du consentement de ce dernier.
- Autres avancées : La loi autorise également l'autoconservation des ovocytes sans raison médicale, la création d'embryons chimères par l'insertion de cellules humaines dans un embryon animal, l'extension du don croisé d'organes, ainsi que l'utilisation des algorithmes pour le diagnostic et la thérapie. Elle encadre également l'exploitation de l'imagerie cérébrale en médecine et pour les expertises judiciaires, et autorise la recherche sur l'embryon (culture limitée à 14 jours) et les cellules souches pluripotentes induites humaines.
Le Cadre International et Européen de la Bioéthique
La réflexion bioéthique s'inscrit dans un contexte international et européen en constante évolution.
- Orientations internationales : Les orientations du cadre international ont été établies par trois déclarations de l'Unesco, la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme du 11 novembre 1997, la Déclaration internationale sur les données génétiques humaines du 16 octobre 2003 et la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme du 19 octobre 2005.
- Cadre européen : Le cadre européen a été fixé par la Convention européenne sur les droits de l'homme et de la biomédecine, dite convention d'Oviedo, du 4 avril 1997, ratifiée par la France le 13 novembre 2011 mais également par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et, pour l'Union européenne, par la Charte des droits fondamentaux ainsi que par plusieurs règlements et directives.
Analyse Détaillée de Certaines Dispositions Clés de la Loi de 2021
Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
- Ouverture de l'AMP : L'extension de l'accès à l'AMP relève d'un choix politique, aucun principe juridique n'imposant ou n'interdisant cette évolution. Le Conseil d'État précise que la notion de « droit à l'enfant » n'ayant pas de consistance juridique, aucune atteinte au principe d'égalité ne peut être invoquée sur ce terrain.
- Filiation des enfants issus de l'AMP : Le législateur a choisi de sécuriser la filiation de l'enfant issu d'une AMP avec tiers donneur au sein d'un couple de femmes par une reconnaissance conjointe devant notaire. Cette reconnaissance au formalisme particulier semble motivée par le souci qu'aucune double filiation maternelle ne puisse être établie en dehors du cadre légal de l'AMP.
- Accès aux origines : Le législateur organise un système d'information qu'il met à la libre disposition des enfants issus de dons une fois devenus majeurs. Le don est conditionné au fait que les donneurs consentent à ce que leur identité et un certain nombre de données non identifiantes soient recueillies et conservées. Ces données seront centralisées par l'Agence de Biomédecine avec les données relatives aux enfants issus des dons. Ces enfants, une fois majeurs, peuvent s'adresser à une nouvelle commission (commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur) pour obtenir soit l'identité du donneur, soit les données non identifiantes collectées, soit les deux.
Dons
- Autoconservation des gamètes : La loi permet à toute personne, sous réserve d'une condition d'âge, de recourir à l'autoconservation de gamètes. Les frais de cette autoconservation sont à la charge de la personne et ne peuvent être assumés par un employeur ou une personne vis-à-vis de laquelle le bénéficiaire est en situation de dépendance économique, afin d'éviter des pressions en vue de retarder un projet parental.
- Don croisé d'organes : Le législateur vient en effet favoriser et faciliter le don croisé entre vivants en faisant passer le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs de deux à six et en ouvrant la possibilité d'intégrer à une procédure de dons croisés le recours à un organe prélevé sur une personne décédée.
- Don de corps à la science : Le législateur introduit dans le code de santé publique le don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche jusque-là évoqué par l’article R. 2213-13 du code général des collectivités territoriales, sans en changer a priori fondamentalement les contours.
Génétique
- Définition de l'examen des caractéristiques génétiques : La loi marque d'ailleurs l'entrée dans la partie législative du code d'une définition de l'examen des caractéristiques génétiques qui est en réalité double puisque sont distingués l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles (héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal) et l'examen des caractéristiques génétiques somatiques (dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu).
- Circulation de l'information génétique : L'article 14 permet ainsi la levée du secret médical à l'encontre d'une personne décédée pour les informations « nécessaires à la prise en charge d'une personne susceptible de faire l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques ». Plus encore, sauf opposition expresse de la personne de son vivant, il autorise la réalisation d'un test génétique post mortem lorsqu'il y va de l'intérêt médical d'un membre de la famille du de cujus.
Recherche sur l'embryon
- Cadre juridique : La loi nouvelle revient sur le cadre juridique de la recherche sur l'embryon et sur les cellules souches qu'elle favorise et divise schématiquement en deux : la recherche sur l'embryon est soumise à autorisation quand la recherche sur les cellules souches, embryonnaires ou pluripotentes induites humaines, n'est soumise qu'à déclaration. Surtout, et c'était l'objet de la saisine du Conseil constitutionnel, le législateur autorise expressément la recherche sur l'embryon sans visée médicale dès lors qu'elle a pour but d'améliorer la connaissance de la biologie humaine et les recherches en matière d'édition du génome sur l'embryon humain.
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